Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av antimikrobiella katetrar för att undvika urinvägsinfektioner hos ryggmärgsskadade patienter (ESCALE)

19 september 2016 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicentrisk, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos urinkatetrar med silverlegeringsbeläggning kontra konventionella katetrar hos patienter med ryggmärgsskadade

Syftet med denna studie är att göra en jämförelse mellan användningen av antiseptiska silverlegeringsbelagda silikonurinkatetrar och användningen av konventionella silikonurinvägskatetrar hos ryggmärgsskadade patienter för att förhindra urinvägsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antiseptiska silverlegeringsbelagda silikonurinkatetrar verkar vara ett lovande ingrepp för att minska urinvägsinfektioner; dock kan forskningsbevis inte extrapoleras till ryggmärgsskadade patienter.

Studien är en öppen, randomiserad, multicentrisk och parallell klinisk studie med blind bedömning. Studien inkluderar ryggmärgsskadade patienter som kräver minst sju dagars urethral kateterisering som en metod för urinblåsning. Deltagarna är on-line centralt randomiserade och allokerade till en av de två interventionerna (antiseptiska urinkatetrar eller konventionella katetrar). Katetrar används i högst 30 dagar eller tas bort tidigare enligt läkarens kriterier.

Det huvudsakliga resultatet är incidensen av urinvägsinfektioner vid tidpunkten för kateterborttagning eller dag 30 efter kateterisering, den händelse som inträffar först. Intention-to-treat-analys kommer att utföras, samt en primär analys av alla patienter.

Syftet med denna studie är att bedöma om urinvägskatetrar av silverlegering belagd silikon minskar urinvägsinfektioner hos ryggmärgsskadade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

489

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 4848
        • Mutual de la Seguridad Chilena
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
      • Ceglie Messapica, Italien, 72013
        • Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
      • Rome, Italien, 00142
        • Unità Spinale Unipolare
  • Kalkon
    • Izmir
      • Alsancak, Izmir, Kalkon, 35210
        • Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkon, 35040
        • Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
    • Alcabideche
      • Alcoitão, Alcabideche, Portugal, 2649-506
        • Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med traumatisk eller medicinsk ryggmärgsskada
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienter som behöver en urinvägskateter som metod för urinblåsdränering i minst 7 dagar.
  • Patienter som är villiga att delta i studien och ge sitt skriftliga informerade samtycke (Om en patient inte kan ge skriftligt samtycke på grund av fysisk eller psykisk funktionsnedsättning, kommer en bekräftelse av samtycke att tas i hans närvaro från hans släkting eller vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kan dra nytta av andra metoder för urinblåsdränering, såsom intermittent kateterisering, suprapubisk dränering, reflextömning eller användning av en extern uppsamlare.
  • Patienter med urinvägsinfektion vid inklusionsögonblicket
  • Aktuell antibiotikaanvändning eller användning inom 7 dagar före inkludering
  • Polikliniska patienter med sporadiska medicinska undersökningar (mindre än en per månad)
  • Känd allergi mot latex, silversalter eller hydrogeler.
  • Patienter med kirurgiska ingrepp i urinvägarna som kan störa, enligt utredarens kriterier, studieresultaten.
  • Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Silverlegeringsbelagda urinkatetrar
Bactiguard® Infection Protection-beläggning består av ädelmetaller som guld, palladium och silver. Utbildad vårdpersonal utför urinrörskateterisering och väljer den mest lämpliga kateterstorleken. För att säkerställa aseptiska förhållanden ombeds de att strikt följa gällande protokoll i sina respektive centra. Inneliggande urethrakatetrar byts ut periodiskt efter cirka 30 dagars användning; för att inte störa nuvarande klinisk praxis anses varje centers policy (eller utredarens kriterier) för kateterbyte och avlägsnande vara giltig för denna studie.
Enhet: Silverlegeringsbelagda urinkatetrar
Andra namn:
  • BIP Foley kateter - Silikon Bactiguard infektionsskydd
ÖVRIG: Konventionell urinkateter
Konventionella eller vanliga urinkatetrar är de som vanligtvis används i varje studiecenter, de flesta av dem gjorda av silikon eller silikonlatex. Utbildad vårdpersonal utför urinrörskateterisering och väljer den mest lämpliga kateterstorleken. För att säkerställa aseptiska förhållanden ombeds de att strikt följa gällande protokoll i sina respektive centra. Inneliggande urethrakatetrar byts ut periodiskt efter cirka 30 dagars användning; för att inte störa nuvarande klinisk praxis anses varje centers policy (eller utredarens kriterier) för kateterbyte och avlägsnande vara giltig för denna studie.
Enhet: Konventionell urinkateter
Andra namn:
  • Foley silikon 100% (16 eller 18 Ch)
  • Foley Rüsch (16 eller 18 Ch)
  • Foley Bardex (16 eller 18 Ch)
  • Folysil (16 eller 18 Ch)
  • Foley Rochester (16 eller 18 Ch)
  • Foley Euromedical (16 eller 18 Ch)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kateterassocierad urinvägsinfektion
Tidsram: när som helst från kateteriseringsprocedur och 30:e dagen, kateterborttagning eller kateterbyte (beroende på vilket som inträffar först)

Anses att en patient lider av en urinvägsinfektion om de har minst ett suggestivt tecken eller symptom utan någon annan erkänd orsak och en positiv urinodling med högst 2 arter av mikroorganismer.

En urinvägsinfektion anses vara associerad med kateter om provtagningen utförs när som helst från kateteriseringsprocedur och 30:e dagen, kateterborttagning eller kateterbyte (beroende på vilket som inträffar först).
när som helst från kateteriseringsprocedur och 30:e dagen, kateterborttagning eller kateterbyte (beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asymtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: när som helst från kateteriseringsprocedur och 30:e dagen, kateterborttagning eller kateterbyte (beroende på vilket som inträffar först)
En positiv urinodling med högst 2 arter av mikroorganismer (insamlad när som helst från kateteriseringsprocedur och 30:e dagen, kateterborttagning eller kateterbyte, beroende på vilket som inträffar först), och inga tecken eller symtom.
när som helst från kateteriseringsprocedur och 30:e dagen, kateterborttagning eller kateterbyte (beroende på vilket som inträffar först)
Bakteremisk urinvägsinfektion
Tidsram: när som helst från kateteriseringsprocedur och 30:e dagen, kateterborttagning eller kateterbyte (beroende på vilket som inträffar först)
De med det primära resultatet och med en positiv blododling med minst 1 matchande uropatogen mikroorganism till urinodlingen.
när som helst från kateteriseringsprocedur och 30:e dagen, kateterborttagning eller kateterbyte (beroende på vilket som inträffar först)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkta kostnader
Tidsram: Från kateteriseringsprocedur och 30:e dag, kateterborttagning eller kateterbyte eller slutförande av komplikationer eller relaterade behandlingar, beroende på vilket som varar längre.
Beräkning av direkta kostnader hänförliga till användning av interventions- eller kontrollurinkateter och deras komplikationer
Från kateteriseringsprocedur och 30:e dag, kateterborttagning eller kateterbyte eller slutförande av komplikationer eller relaterade behandlingar, beroende på vilket som varar längre.
Antal deltagare med biverkningar relaterade till kateterisering som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: när som helst från kateteriseringsprocedur och 30:e dagen, kateterborttagning eller kateterbyte (beroende på vilket som inträffar först)
Varje ogynnsam medicinsk händelse relaterad till urinkateterisering
när som helst från kateteriseringsprocedur och 30:e dagen, kateterborttagning eller kateterbyte (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

European Clinical Research Infrastructure Network
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-SUR-2011-68
  • 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Silverlegeringsbelagda urinkatetrar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera