Werkzaamheidsstudie van antimicrobiële katheters om urineweginfecties te voorkomen bij patiënten met ruggenmergletsel (ESCALE)
19 september 2016 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multicentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te beoordelen van urinekatheters met zilverlegeringscoating versus conventionele katheters bij patiënten met ruggenmergletsel
Het doel van dit onderzoek is om een vergelijking te maken tussen het gebruik van antiseptische met zilverlegering gecoate siliconen urinekatheters en het gebruik van conventionele siliconen urinekatheters bij patiënten met ruggenmergletsel om urineweginfecties te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antiseptische met zilverlegering gecoate siliconen urinekatheters lijken een veelbelovende interventie om urineweginfecties te verminderen; onderzoeksgegevens kunnen echter niet worden geëxtrapoleerd naar patiënten met ruggenmergletsel.
De studie is een open, gerandomiseerde, multicentrische en parallelle klinische studie met geblindeerde beoordeling. De studie omvat patiënten met ruggenmergletsel die ten minste zeven dagen urethrale katheterisatie nodig hebben als methode voor het ledigen van de blaas. Deelnemers worden online centraal gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee interventies (antiseptische urinekatheters of conventionele katheters). Katheters worden maximaal 30 dagen gebruikt of eerder verwijderd volgens de criteria van de arts.
Het belangrijkste resultaat is de incidentie van urineweginfecties op het moment dat de katheter wordt verwijderd of op dag 30 na katheterisatie, de gebeurtenis die het eerst optreedt. Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd, evenals een primaire analyse van alle patiënten.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of met zilverlegering gecoate siliconen urinekatheters urineweginfecties verminderen bij patiënten met ruggenmergletsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
489
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago de Chile, Chili, 4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
-
Ceglie Messapica, Italië, 72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
-
Rome, Italië, 00142
- Unità Spinale Unipolare
-
-
-
-
Izmir
-
Alsancak, Izmir, Kalkoen, 35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Kalkoen, 35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Alcabideche
-
Alcoitão, Alcabideche, Portugal, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cadiz, Spanje
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Toledo, Spanje
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met traumatisch of medisch ruggenmergletsel
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Patiënten die gedurende ten minste 7 dagen een urinekatheter nodig hebben als methode voor blaasdrainage.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (als een patiënt geen schriftelijke toestemming kan geven vanwege een lichamelijke of geestelijke handicap, zal in zijn bijzijn een bevestiging van toestemming worden afgenomen van zijn familielid of wettelijke voogd).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die baat kunnen hebben bij een andere methode van blaasdrainage, zoals intermitterende katheterisatie, suprapubische drainage, reflexleegstand of het gebruik van een externe collector.
- Patiënten met een urineweginfectie op het moment van opname
- Huidig antibioticagebruik of gebruik binnen 7 dagen voor opname
- Poliklinische patiënten met sporadische medische onderzoeken (minder dan één per maand)
- Bekende allergie voor latex, zilverzouten of hydrogels.
- Patiënten met chirurgische ingrepen in de urinewegen die volgens de criteria van de onderzoeker de studieresultaten kunnen verstoren.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met zilverlegering gecoate urinekatheters
Bactiguard® Infection Protection coating bestaat uit edele metalen zoals goud, palladium en zilver.
Getraind gezondheidspersoneel voert urethrale katheterisatie uit en selecteert de meest geschikte kathetermaat.
Om aseptische omstandigheden te garanderen, wordt hen gevraagd het huidige protocol strikt te volgen in hun respectieve centra.
Urethrale verblijfskatheters worden periodiek vervangen na ongeveer 30 dagen gebruik; om de huidige klinische praktijk niet te verstoren, wordt het beleid van elk centrum (of de criteria van de onderzoeker) voor het vervangen en verwijderen van katheters als geldig beschouwd voor dit onderzoek.
|
Andere namen:
|
|
ANDER: Conventionele urinekatheter
Conventionele of standaard urinekatheters zijn de katheters die gewoonlijk in elk studiecentrum worden gebruikt, de meeste zijn gemaakt van siliconen of siliconen-latex.
Getraind gezondheidspersoneel voert urethrale katheterisatie uit en selecteert de meest geschikte kathetermaat.
Om aseptische omstandigheden te garanderen, wordt hen gevraagd het huidige protocol strikt te volgen in hun respectieve centra.
Urethrale verblijfskatheters worden periodiek vervangen na ongeveer 30 dagen gebruik; om de huidige klinische praktijk niet te verstoren, wordt het beleid van elk centrum (of de criteria van de onderzoeker) voor het vervangen en verwijderen van katheters als geldig beschouwd voor dit onderzoek.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van katheter-geassocieerde urineweginfectie
Tijdsspanne: op elk moment vanaf de katheterisatieprocedure en de 30e dag, verwijdering van de katheter of vervanging van de katheter (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Er wordt aangenomen dat een patiënt aan een urineweginfectie lijdt als hij ten minste één suggestief teken of symptoom heeft zonder andere erkende oorzaak en een positieve urinecultuur met niet meer dan 2 soorten micro-organismen. Een urineweginfectie wordt als kathetergerelateerd beschouwd als het monster wordt afgenomen vanaf de katheterisatieprocedure tot de 30e dag, het verwijderen van de katheter of het vervangen van de katheter (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). |
op elk moment vanaf de katheterisatieprocedure en de 30e dag, verwijdering van de katheter of vervanging van de katheter (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asymptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: op elk moment vanaf de katheterisatieprocedure en de 30e dag, verwijdering van de katheter of vervanging van de katheter (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Een positieve urinekweek met niet meer dan 2 soorten micro-organismen (verzameld op elk moment van de katheterisatieprocedure en 30e dag, katheterverwijdering of kathetervervanging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), en geen tekenen of symptomen.
|
op elk moment vanaf de katheterisatieprocedure en de 30e dag, verwijdering van de katheter of vervanging van de katheter (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Bacteremische urineweginfectie
Tijdsspanne: op elk moment vanaf de katheterisatieprocedure en de 30e dag, verwijdering van de katheter of vervanging van de katheter (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Degenen met de primaire uitkomst en met een positieve bloedkweek met ten minste 1 overeenkomend uropathogeen micro-organisme met de urinekweek.
|
op elk moment vanaf de katheterisatieprocedure en de 30e dag, verwijdering van de katheter of vervanging van de katheter (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe kosten
Tijdsspanne: Vanaf katheterisatieprocedure en 30e dag, katheterverwijdering of kathetervervanging of voltooiing van complicatie(s) of gerelateerde behandeling(en), afhankelijk van wat het langst duurt.
|
Berekening van de directe kosten die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van interventie- of controle-urinekatheters en hun complicaties
|
Vanaf katheterisatieprocedure en 30e dag, katheterverwijdering of kathetervervanging of voltooiing van complicatie(s) of gerelateerde behandeling(en), afhankelijk van wat het langst duurt.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan katheterisatie als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: op elk moment vanaf de katheterisatieprocedure en de 30e dag, verwijdering van de katheter of vervanging van de katheter (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met urinekatheterisatie
|
op elk moment vanaf de katheterisatieprocedure en de 30e dag, verwijdering van de katheter of vervanging van de katheter (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-SUR-2011-68
- 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .