Исследование эффективности антимикробных катетеров для предотвращения инфекций мочевыводящих путей у пациентов с травмой спинного мозга (ESCALE)
19 сентября 2016 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Многоцентровое контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и рентабельности мочевых катетеров с покрытием из серебряного сплава по сравнению с обычными катетерами у пациентов с травмой спинного мозга
Целью этого исследования является сравнение использования силиконовых мочевых катетеров, покрытых антисептическим серебряным сплавом, и использования обычных силиконовых мочевых катетеров у пациентов с травмами спинного мозга для предотвращения инфекций мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Силиконовые мочевые катетеры с антисептическим покрытием из серебряного сплава кажутся многообещающими средствами для снижения инфекций мочевыводящих путей; однако данные исследований нельзя экстраполировать на пациентов с травмами спинного мозга.
Исследование представляет собой открытое, рандомизированное, многоцентровое и параллельное клиническое испытание со слепой оценкой. В исследование включены пациенты с травмой спинного мозга, которым требуется не менее семи дней катетеризации уретры в качестве метода опорожнения мочевого пузыря. Участники централизованно рандомизируются в режиме онлайн и распределяются на одно из двух вмешательств (антисептические мочевые катетеры или обычные катетеры). Катетеры используются не более 30 дней или удаляются раньше по клиническим критериям.
Основным исходом является частота инфекций мочевыводящих путей к моменту удаления катетера или на 30-й день после катетеризации, событие, которое происходит первым. Будет проведен анализ намерения лечить, а также первичный анализ всех пациентов.
Целью данного исследования является оценка того, уменьшают ли мочевые катетеры с покрытием из серебряного сплава мочевые инфекции у пациентов с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
489
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cadiz, Испания
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Испания
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
-
Ceglie Messapica, Италия, 72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
-
Rome, Италия, 00142
- Unità Spinale Unipolare
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Alcabideche
-
Alcoitão, Alcabideche, Португалия, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
-
-
-
Izmir
-
Alsancak, Izmir, Турция, 35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция, 35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Чили, 4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с травматическим или медицинским повреждением спинного мозга
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты, которым необходим постоянный мочевой катетер как метод дренирования мочевого пузыря на срок не менее 7 дней.
- Пациенты, которые желают участвовать в исследовании и дают письменное информированное согласие (если пациент не может дать письменное согласие из-за физической или психической неполноценности, в его присутствии будет взято подтверждение согласия от его родственника или законного опекуна).
Критерий исключения:
- Пациенты, которым могут помочь другие методы дренирования мочевого пузыря, такие как прерывистая катетеризация, надлобковый дренаж, рефлекторное мочеиспускание или использование внешнего коллектора.
- Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей на момент включения
- Текущее использование антибиотиков или использование в течение 7 дней до включения
- Амбулаторные больные со спорадическими медицинскими осмотрами (менее одного в месяц)
- Известная аллергия на латекс, соли серебра или гидрогели.
- Пациенты с хирургическими вмешательствами на мочевыводящих путях, которые по критериям исследователя могут повлиять на результаты исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мочевые катетеры с покрытием из серебряного сплава
Покрытие Bactiguard® Infection Protection состоит из благородных металлов, таких как золото, палладий и серебро.
Обученный медицинский персонал выполняет катетеризацию уретры и выбирает наиболее подходящий размер катетера.
Для обеспечения асептических условий их просят строго следовать действующему протоколу в соответствующих центрах.
Постоянные уретральные катетеры периодически заменяют примерно через 30 дней использования; чтобы не мешать текущей клинической практике, политика каждого центра (или критерии исследователя) в отношении замены и удаления катетера считаются действительными для данного исследования.
|
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Обычный мочевой катетер
Обычные или стандартные мочевые катетеры обычно используются в каждом исследовательском центре, большинство из них изготовлены из силикона или силикон-латекса.
Обученный медицинский персонал выполняет катетеризацию уретры и выбирает наиболее подходящий размер катетера.
Для обеспечения асептических условий их просят строго следовать действующему протоколу в соответствующих центрах.
Постоянные уретральные катетеры периодически заменяют примерно через 30 дней использования; чтобы не мешать текущей клинической практике, политика каждого центра (или критерии исследователя) в отношении замены и удаления катетера считаются действительными для данного исследования.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: в любое время от процедуры катетеризации до 30-го дня, удаления или замены катетера (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Считается, что пациент страдает инфекцией мочевыводящих путей, если у него есть хотя бы один подозрительный признак или симптом без другой установленной причины и положительная культура мочи с не более чем 2 видами микроорганизмов. Инфекция мочевыводящих путей считается связанной с катетером, если сбор образцов проводится в любое время после процедуры катетеризации и 30-го дня, удаления или замены катетера (в зависимости от того, что произойдет раньше). |
в любое время от процедуры катетеризации до 30-го дня, удаления или замены катетера (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессимптомная инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: в любое время от процедуры катетеризации до 30-го дня, удаления или замены катетера (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Положительный посев мочи с наличием не более 2 видов микроорганизмов (собранных в любое время после процедуры катетеризации и на 30-й день, после удаления или замены катетера, в зависимости от того, что наступит раньше) и отсутствие признаков или симптомов.
|
в любое время от процедуры катетеризации до 30-го дня, удаления или замены катетера (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
|
Бактериальная инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: в любое время от процедуры катетеризации до 30-го дня, удаления или замены катетера (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Пациенты с первичным исходом и положительным посевом крови, по крайней мере, с 1 уропатогенным микроорганизмом, совпадающим с посевом мочи.
|
в любое время от процедуры катетеризации до 30-го дня, удаления или замены катетера (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые затраты
Временное ограничение: Начиная с процедуры катетеризации и до 30-го дня, удаление катетера или замена катетера или завершение лечения осложнения(ий) или связанного(ых) лечения(й), в зависимости от того, что продлится дольше.
|
Расчет прямых затрат, связанных с использованием интервенционных или контрольных мочевых катетеров и их осложнений
|
Начиная с процедуры катетеризации и до 30-го дня, удаление катетера или замена катетера или завершение лечения осложнения(ий) или связанного(ых) лечения(й), в зависимости от того, что продлится дольше.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с катетеризацией, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в любое время от процедуры катетеризации до 30-го дня, удаления или замены катетера (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с катетеризацией мочевого пузыря.
|
в любое время от процедуры катетеризации до 30-го дня, удаления или замены катетера (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-SUR-2011-68
- 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .