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Wirksamkeitsstudie von antimikrobiellen Kathetern zur Vermeidung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (ESCALE)

19. September 2016 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multizentrische, kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Harnkathetern mit Silberlegierungsbeschichtung im Vergleich zu herkömmlichen Kathetern bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Vergleich zwischen der Verwendung von mit einer antiseptischen Silberlegierung beschichteten Silikon-Harnkathetern und der Verwendung herkömmlicher Silikon-Harnkatheter bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen anzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antiseptische, mit Silberlegierung beschichtete Silikon-Harnkatheter scheinen eine vielversprechende Intervention zu sein, um Harnwegsinfektionen zu reduzieren; Forschungsergebnisse können jedoch nicht auf Patienten mit Rückenmarksverletzungen extrapoliert werden.

Die Studie ist eine offene, randomisierte, multizentrische und parallele klinische Studie mit verblindeter Bewertung. Die Studie umfasst Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die mindestens sieben Tage lang eine Harnröhrenkatheterisierung als Methode zur Blasenentleerung benötigen. Die Teilnehmer werden online zentral randomisiert und einer der beiden Interventionen (antiseptischer Harnkatheter oder konventioneller Katheter) zugeteilt. Katheter werden für einen Zeitraum von maximal 30 Tagen verwendet oder nach ärztlichen Kriterien früher entfernt.

Das Hauptergebnis ist die Inzidenz von Harnwegsinfektionen zum Zeitpunkt der Katheterentfernung oder am Tag 30 nach der Katheterisierung, dem Ereignis, das zuerst eintritt. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse sowie eine Primäranalyse aller Patienten durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob mit einer Silberlegierung beschichtete Silikon-Harnkatheter Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 4848
        • Mutual de la Seguridad Chilena
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
      • Ceglie Messapica, Italien, 72013
        • Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
      • Rome, Italien, 00142
        • Unità Spinale Unipolare
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
    • Alcabideche
      • Alcoitão, Alcabideche, Portugal, 2649-506
        • Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces
  • Truthahn
    • Izmir
      • Alsancak, Izmir, Truthahn, 35210
        • Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit traumatischer oder medizinischer Rückenmarksverletzung
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten, die für mindestens 7 Tage einen Harnverweilkatheter als Methode zur Blasendrainage benötigen.
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben (Wenn ein Patient aufgrund einer körperlichen oder geistigen Behinderung nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wird eine Einverständniserklärung in seinem Beisein von seinem Angehörigen oder Erziehungsberechtigten eingeholt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von anderen Methoden der Blasendrainage profitieren können, wie z. B. intermittierender Katheterisierung, suprapubischer Drainage, Reflexentleerung oder Verwendung eines externen Sammlers.
  • Patienten mit Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Aktuelle Verwendung von Antibiotika oder Verwendung innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Ambulante Patienten mit sporadischen medizinischen Untersuchungen (weniger als eine pro Monat)
  • Bekannte Allergie gegen Latex, Silbersalze oder Hydrogele.
  • Patienten mit chirurgischen Eingriffen in die Harnwege, die nach Prüfarztkriterien die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Silberlegierung beschichtete Blasenkatheter
Die Bactiguard® Infektionsschutzbeschichtung besteht aus Edelmetallen wie Gold, Palladium und Silber. Geschultes medizinisches Personal führt eine Harnröhrenkatheterisierung durch und wählt die am besten geeignete Kathetergröße aus. Um aseptische Bedingungen zu gewährleisten, werden sie gebeten, das aktuelle Protokoll in ihren jeweiligen Zentren strikt einzuhalten. Harnröhrenverweilkatheter werden regelmäßig nach etwa 30 Tagen Gebrauch ausgetauscht; Um die derzeitige klinische Praxis nicht zu beeinträchtigen, wird die Richtlinie jedes Zentrums (oder die Kriterien des Prüfarztes) für den Austausch und die Entfernung des Katheters für diese Studie als gültig erachtet.
Gerät: Mit Silberlegierung beschichtete Blasenkatheter
Andere Namen:
  • BIP Foley-Katheter - Silikon-Bactiguard-Infektionsschutz
ANDERE: Herkömmlicher Urinkatheter
Herkömmliche oder Standard-Harnkatheter werden üblicherweise in jedem Studienzentrum verwendet, die meisten davon aus Silikon oder Silikon-Latex. Geschultes medizinisches Personal führt eine Harnröhrenkatheterisierung durch und wählt die am besten geeignete Kathetergröße aus. Um aseptische Bedingungen zu gewährleisten, werden sie gebeten, das aktuelle Protokoll in ihren jeweiligen Zentren strikt einzuhalten. Harnröhrenverweilkatheter werden regelmäßig nach etwa 30 Tagen Gebrauch ausgetauscht; Um die derzeitige klinische Praxis nicht zu beeinträchtigen, wird die Richtlinie jedes Zentrums (oder die Kriterien des Prüfarztes) für den Austausch und die Entfernung des Katheters für diese Studie als gültig erachtet.
Gerät: Herkömmlicher Urinkatheter
Andere Namen:
  • Foley silicona 100% (16 oder 18 Ch)
  • Foley Rüsch (16 oder 18 Ch)
  • Foley Bardex (16 oder 18 Ch)
  • Folysil (16 oder 18 Ch)
  • Foley Rochester (16 oder 18 Ch)
  • Foley Euromedical (16 oder 18 Ch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: jederzeit ab Katheterisierungsverfahren und 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterwechsel (je nachdem, was zuerst eintritt)

Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient an einer Harnwegsinfektion leidet, wenn er mindestens ein darauf hinweisendes Anzeichen oder Symptom ohne andere erkennbare Ursache und eine positive Urinkultur mit nicht mehr als 2 Arten von Mikroorganismen aufweist.

Eine Harnwegsinfektion gilt als katheterassoziiert, wenn die Probenentnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Katheterisierungsverfahren und dem 30. Tag, der Entfernung des Katheters oder dem Austausch des Katheters (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt wird.
jederzeit ab Katheterisierungsverfahren und 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterwechsel (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymptomatische Harnwegsinfektion
Zeitfenster: jederzeit ab Katheterisierungsverfahren und 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterwechsel (je nachdem, was zuerst eintritt)
Eine positive Urinkultur mit nicht mehr als 2 Arten von Mikroorganismen (zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Katheterisierungsverfahren und am 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterersatz, je nachdem, was zuerst eintritt) und keine Anzeichen oder Symptome.
jederzeit ab Katheterisierungsverfahren und 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterwechsel (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bakterämische Harnwegsinfektion
Zeitfenster: jederzeit ab Katheterisierungsverfahren und 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterwechsel (je nachdem, was zuerst eintritt)
Diejenigen mit dem primären Ergebnis und mit einer positiven Blutkultur mit mindestens 1 passenden uropathogenen Mikroorganismus zur Urinkultur.
jederzeit ab Katheterisierungsverfahren und 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterwechsel (je nachdem, was zuerst eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Kosten
Zeitfenster: Ab dem Katheterisierungsverfahren und dem 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterersatz oder Abschluss von Komplikationen oder verwandten Behandlungen, je nachdem, was länger dauert.
Berechnung der direkten Kosten, die auf die Verwendung von Interventions- oder Kontroll-Harnkathetern und deren Komplikationen zurückzuführen sind
Ab dem Katheterisierungsverfahren und dem 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterersatz oder Abschluss von Komplikationen oder verwandten Behandlungen, je nachdem, was länger dauert.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Katheterisierung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: jederzeit ab Katheterisierungsverfahren und 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterwechsel (je nachdem, was zuerst eintritt)
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Blasenkatheterisierung
jederzeit ab Katheterisierungsverfahren und 30. Tag, Katheterentfernung oder Katheterwechsel (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

European Clinical Research Infrastructure Network
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-SUR-2011-68
  • 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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