Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af antimikrobielle katetre til at undgå urinvejsinfektioner hos rygmarvsskadede patienter (ESCALE)

19. september 2016 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicentrisk, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​urinkatetre med sølvlegeringsbelægning versus konventionelle katetre hos rygmarvsskadede patienter

Formålet med dette forsøg er at foretage en sammenligning mellem brugen af ​​antiseptiske sølvlegeringsbelagte silikoneurinkatetre og brugen af ​​konventionelle silikoneurinkatetre til rygmarvsskadede patienter for at forhindre urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiseptiske sølvlegering-coated silikone urinkatetre ser ud til at være en lovende intervention for at reducere urinvejsinfektioner; dog kan forskningsbevis ikke ekstrapoleres til rygmarvsskadede patienter.

Studiet er et åbent, randomiseret, multicentrisk og parallelt klinisk forsøg med blindet vurdering. Undersøgelsen omfatter rygmarvsskadede patienter, som kræver mindst syv dages urethral kateterisering som en metode til blæretømning. Deltagerne er on-line centralt randomiseret og allokeret til en af ​​de to interventioner (antiseptiske urinkatetre eller konventionelle katetre). Katetre bruges i en periode på højst 30 dage eller fjernes tidligere efter klinikerens kriterier.

Hovedresultatet er forekomsten af ​​urinvejsinfektioner på tidspunktet for kateterfjernelse eller på dag 30 efter kateterisering, den hændelse, der indtræffer først. Intention-to-treat-analyse vil blive udført, samt en primær analyse af alle patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om sølvlegeringsbelagte silikoneurinkatetre reducerer urinvejsinfektioner hos rygmarvsskadede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 4848
        • Mutual de la Seguridad Chilena
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
      • Ceglie Messapica, Italien, 72013
        • Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
      • Rome, Italien, 00142
        • Unità Spinale Unipolare
  • Kalkun
    • Izmir
      • Alsancak, Izmir, Kalkun, 35210
        • Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
    • Alcabideche
      • Alcoitão, Alcabideche, Portugal, 2649-506
        • Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med traumatisk eller medicinsk rygmarvsskade
  • Alder på 18 år eller derover
  • Patienter, der har brug for et indlagt urinkateter som en metode til blæredræning i mindst 7 dage.
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke (Hvis en patient ikke er i stand til at give skriftligt samtykke på grund af fysisk eller psykisk handicap, vil en bekræftelse af samtykke blive taget i hans nærvær fra hans pårørende eller værge).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kan drage fordel af andre metoder til blæredræning, såsom intermitterende kateterisering, suprapubisk dræning, refleks-tømning eller brug af en ekstern opsamler.
  • Patienter med urinvejsinfektion i inklusionsøjeblikket
  • Aktuel brug af antibiotika eller brug inden for 7 dage før inklusion
  • Ambulante patienter med sporadiske lægeundersøgelser (mindre end én om måneden)
  • Kendt allergi over for latex, sølvsalte eller hydrogeler.
  • Patienter med kirurgiske indgreb i urinvejene, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne efter investigatorkriterierne.
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Urinkatetre med sølvlegering
Bactiguard® Infection Protection coating består af ædelmetaller som guld, palladium og sølv. Uddannet sundhedspersonale udfører urethral kateterisering og vælger den mest passende kateterstørrelse. For at sikre aseptiske forhold bliver de bedt om nøje at følge den nuværende protokol i deres respektive centre. Indlagte urethrale katetre udskiftes med jævne mellemrum omkring 30 dages brug; for ikke at forstyrre den nuværende kliniske praksis, anses hvert centers (eller investigatorkriterierne) politik for kateterudskiftning og -fjernelse for at være gyldig for denne undersøgelse.
Enhed: Urinkatetre med sølvlegering
Andre navne:
  • BIP Foley kateter - Silikone Bactiguard Infection Protection
ANDET: Konventionelt urinkateter
Konventionelle eller standard urinkatetre er dem, der almindeligvis anvendes i hvert studiecenter, de fleste af dem lavet af silikone eller silikone-latex. Uddannet sundhedspersonale udfører urethral kateterisering og vælger den mest passende kateterstørrelse. For at sikre aseptiske forhold bliver de bedt om nøje at følge den nuværende protokol i deres respektive centre. Indlagte urethrale katetre udskiftes med jævne mellemrum omkring 30 dages brug; for ikke at forstyrre den nuværende kliniske praksis, anses hvert centers (eller investigatorkriterierne) politik for kateterudskiftning og -fjernelse for at være gyldig for denne undersøgelse.
Enhed: Konventionelt urinkateter
Andre navne:
  • Foley silikone 100% (16 eller 18 Ch)
  • Foley Rüsch (16 eller 18 Ch)
  • Foley Bardex (16 eller 18 Ch)
  • Folysil (16 eller 18 Ch)
  • Foley Rochester (16 eller 18 Ch)
  • Foley Euromedical (16 eller 18 Ch)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterassocieret urinvejsinfektion
Tidsramme: på ethvert tidspunkt fra kateteriseringsproceduren og den 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning (alt efter hvad der indtræffer først)

Anses for, at en patient lider af en urinvejsinfektion, hvis de har mindst ét ​​antydende tegn eller symptom uden anden anerkendt årsag og en positiv urinkultur med ikke mere end 2 arter af mikroorganismer.

En urinvejsinfektion betragtes som kateterassocieret, hvis prøvetagningen udføres på et hvilket som helst tidspunkt fra kateteriseringsproceduren og 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning (alt efter hvad der indtræffer først).
på ethvert tidspunkt fra kateteriseringsproceduren og den 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: på ethvert tidspunkt fra kateteriseringsproceduren og den 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning (alt efter hvad der indtræffer først)
En positiv urinkultur med ikke mere end 2 arter af mikroorganismer (opsamlet til enhver tid fra kateteriseringsproceduren og 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning, alt efter hvad der indtræffer først), og ingen tegn eller symptomer.
på ethvert tidspunkt fra kateteriseringsproceduren og den 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning (alt efter hvad der indtræffer først)
Bakteremisk urinvejsinfektion
Tidsramme: på ethvert tidspunkt fra kateteriseringsproceduren og den 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning (alt efter hvad der indtræffer først)
Dem med det primære resultat og med en positiv blodkultur med mindst 1 matchende uropatogen mikroorganisme til urinkulturen.
på ethvert tidspunkt fra kateteriseringsproceduren og den 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning (alt efter hvad der indtræffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte omkostninger
Tidsramme: Fra kateteriseringsprocedure og 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning eller færdiggørelse af komplikation(er) eller relaterede behandling(er), alt efter hvad der varer længere.
Beregning af direkte omkostninger, der kan henføres til brugen af ​​interventions- eller kontrolurinkatetre og deres komplikationer
Fra kateteriseringsprocedure og 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning eller færdiggørelse af komplikation(er) eller relaterede behandling(er), alt efter hvad der varer længere.
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til kateterisering som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: på ethvert tidspunkt fra kateteriseringsproceduren og den 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning (alt efter hvad der indtræffer først)
Enhver uønsket medicinsk hændelse relateret til urinkateterisering
på ethvert tidspunkt fra kateteriseringsproceduren og den 30. dag, kateterfjernelse eller kateterudskiftning (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

European Clinical Research Infrastructure Network
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (SKØN)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-SUR-2011-68
  • 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Urinkatetre med sølvlegering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner