Estudo da Eficácia de Cateteres Antimicrobianos para Evitar Infecções Urinárias em Pacientes com Lesão Medular (ESCALE)
19 de setembro de 2016 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensaio clínico multicêntrico, controlado e randomizado para avaliar a eficácia e custo-efetividade de cateteres urinários com revestimento de liga de prata versus cateteres convencionais em pacientes com lesão medular
O objetivo deste estudo é fazer uma comparação entre o uso de cateteres urinários de silicone antissépticos revestidos com liga de prata e o uso de cateteres urinários de silicone convencionais em pacientes com lesão medular para prevenir infecções urinárias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Cateteres Urinários Antissépticos de Silicone Revestidos com Liga de Prata parecem ser uma intervenção promissora para reduzir as infecções do trato urinário; no entanto, as evidências da pesquisa não podem ser extrapoladas para pacientes com lesão da medula espinhal.
O estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e paralelo com avaliação cega. O estudo inclui pacientes com lesão medular que requerem pelo menos sete dias de cateterismo uretral como método de esvaziamento da bexiga. Os participantes são randomizados centralmente on-line e alocados para uma das duas intervenções (Cateteres Urinários Antissépticos ou Cateteres Convencionais). Os cateteres são usados por um período máximo de 30 dias ou removidos antes a critério do médico.
O principal desfecho é a incidência de infecções do trato urinário no momento da retirada do cateter ou no 30º dia após a cateterização, evento que ocorre primeiro. A análise de intenção de tratar será realizada, bem como uma análise primária de todos os pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar se os cateteres urinários de silicone revestidos com liga de prata reduzem as infecções urinárias em pacientes com lesão medular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
489
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago de Chile, Chile, 4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
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A Coruña, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Cadiz, Espanha
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, Espanha
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha
- Hospital Universitario Cruces
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
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Ceglie Messapica, Itália, 72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
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Rome, Itália, 00142
- Unità Spinale Unipolare
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Izmir
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Alsancak, Izmir, Peru, 35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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İzmir
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Bornova, İzmir, Peru, 35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Alcabideche
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Alcoitão, Alcabideche, Portugal, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com lesão medular traumática ou médica
- Idade de 18 anos ou mais
- Pacientes que necessitam de sonda vesical de demora como método de drenagem da bexiga por pelo menos 7 dias.
- Pacientes que desejam participar do estudo e dar seu consentimento informado por escrito (Se um paciente não puder dar consentimento por escrito devido a deficiência física ou mental, uma declaração de consentimento será obtida na presença de seu parente ou responsável legal).
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem se beneficiar de outro método de drenagem da bexiga, como cateterismo intermitente, drenagem suprapúbica, micção reflexa ou uso de coletor externo.
- Pacientes com infecção urinária no momento da inclusão
- Uso atual de antibióticos ou uso dentro de 7 dias antes da inclusão
- Pacientes ambulatoriais com exames médicos esporádicos (menos de um por mês)
- Alergia conhecida ao látex, sais de prata ou hidrogéis.
- Pacientes com intervenções cirúrgicas no trato urinário que possam interferir, a critério do investigador, nos resultados do estudo.
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cateteres urinários revestidos de liga de prata
O revestimento Bactiguard® Infection Protection consiste em metais nobres como ouro, paládio e prata.
A equipe de saúde treinada realiza a cateterização uretral e seleciona o tamanho de cateter mais adequado.
Para garantir condições assépticas, pede-se que sigam rigorosamente o protocolo vigente em seus respectivos centros.
Cateteres uretrais permanentes são substituídos periodicamente cerca de 30 dias de uso; para não interferir na prática clínica atual, a política de cada centro (ou os critérios do investigador) para substituição e remoção do cateter é considerada válida para este estudo.
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Outros nomes:
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OUTRO: Cateter Urinário Convencional
Os cateteres urinários convencionais ou padronizados são os comumente utilizados em cada centro de estudo, sendo a maioria de silicone ou silicone-látex.
A equipe de saúde treinada realiza a cateterização uretral e seleciona o tamanho de cateter mais adequado.
Para garantir condições assépticas, pede-se que sigam rigorosamente o protocolo vigente em seus respectivos centros.
Cateteres uretrais permanentes são substituídos periodicamente cerca de 30 dias de uso; para não interferir na prática clínica atual, a política de cada centro (ou os critérios do investigador) para substituição e remoção do cateter é considerada válida para este estudo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção do trato urinário associada a cateter
Prazo: a qualquer momento do procedimento de cateterização e 30º dia, remoção ou substituição do cateter (o que ocorrer primeiro)
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Considera-se que um paciente sofre de infecção do trato urinário se apresentar pelo menos um sinal ou sintoma sugestivo sem outra causa reconhecida e uma urocultura positiva com no máximo 2 espécies de microorganismos. Uma infecção do trato urinário é considerada associada ao cateter se a coleta da amostra for realizada a qualquer momento desde o procedimento de cateterização até o 30º dia, remoção ou substituição do cateter (o que ocorrer primeiro). |
a qualquer momento do procedimento de cateterização e 30º dia, remoção ou substituição do cateter (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção assintomática do trato urinário
Prazo: a qualquer momento do procedimento de cateterização e 30º dia, remoção ou substituição do cateter (o que ocorrer primeiro)
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Urocultura positiva com não mais de 2 espécies de microorganismos (coletados a qualquer momento do procedimento de cateterismo e 30º dia, remoção ou substituição do cateter, o que ocorrer primeiro) e sem sinais ou sintomas.
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a qualquer momento do procedimento de cateterização e 30º dia, remoção ou substituição do cateter (o que ocorrer primeiro)
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Infecção Bacterêmica do Trato Urinário
Prazo: a qualquer momento do procedimento de cateterização e 30º dia, remoção ou substituição do cateter (o que ocorrer primeiro)
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Aqueles com desfecho primário e com hemocultura positiva com pelo menos 1 microrganismo uropatogênico compatível com a cultura de urina.
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a qualquer momento do procedimento de cateterização e 30º dia, remoção ou substituição do cateter (o que ocorrer primeiro)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos diretos
Prazo: Do procedimento de cateterização e 30º dia, remoção do cateter ou substituição do cateter ou finalização da(s) complicação(ões) ou tratamento(s) relacionado(s), o que durar mais tempo.
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Cálculo dos custos diretos atribuíveis ao uso de cateteres urinários de intervenção ou controle e suas complicações
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Do procedimento de cateterização e 30º dia, remoção do cateter ou substituição do cateter ou finalização da(s) complicação(ões) ou tratamento(s) relacionado(s), o que durar mais tempo.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao cateterismo como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: a qualquer momento do procedimento de cateterização e 30º dia, remoção ou substituição do cateter (o que ocorrer primeiro)
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Qualquer ocorrência médica desagradável relacionada ao cateterismo urinário
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a qualquer momento do procedimento de cateterização e 30º dia, remoção ou substituição do cateter (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-SUR-2011-68
- 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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