Studio sull'efficacia dei cateteri antimicrobici per evitare le infezioni urinarie nei pazienti con lesioni del midollo spinale (ESCALE)
19 settembre 2016 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Sperimentazione clinica multicentrica, controllata e randomizzata per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei cateteri urinari con rivestimento in lega d'argento rispetto ai cateteri convenzionali nei pazienti con lesioni del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è fare un confronto tra l'uso di cateteri urinari in silicone rivestiti in lega d'argento antisettico e l'uso di cateteri urinari in silicone convenzionali in pazienti con lesioni del midollo spinale per prevenire le infezioni urinarie.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri urinari in silicone rivestiti in lega d'argento antisettico sembrano essere un intervento promettente per ridurre le infezioni del tratto urinario; tuttavia, le prove della ricerca non possono essere estrapolate ai pazienti con lesioni del midollo spinale.
Lo studio è uno studio clinico aperto, randomizzato, multicentrico e parallelo con valutazione in cieco. Lo studio include pazienti con lesioni del midollo spinale che richiedono almeno sette giorni di cateterizzazione uretrale come metodo di svuotamento della vescica. I partecipanti sono randomizzati centralmente online e assegnati a uno dei due interventi (cateteri urinari antisettici o cateteri convenzionali). I cateteri vengono utilizzati per un periodo massimo di 30 giorni o rimossi prima secondo i criteri del medico.
L'esito principale è l'incidenza di infezioni del tratto urinario al momento della rimozione del catetere o al giorno 30 dopo il cateterismo, l'evento che si verifica per primo. Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare, nonché un'analisi primaria di tutti i pazienti.
Lo scopo di questo studio è valutare se i cateteri urinari in silicone rivestiti in lega d'argento riducono le infezioni urinarie nei pazienti con lesioni del midollo spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
489
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago de Chile, Chile, 4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
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Ceglie Messapica, Italia, 72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
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Rome, Italia, 00142
- Unità Spinale Unipolare
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Alcabideche
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Alcoitão, Alcabideche, Portogallo, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
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A Coruña, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Cadiz, Spagna
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo, Spagna
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna
- Hospital Universitario Cruces
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Izmir
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Alsancak, Izmir, Tacchino, 35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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İzmir
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Bornova, İzmir, Tacchino, 35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con lesioni del midollo spinale traumatiche o mediche
- Età di 18 anni o superiore
- Pazienti che necessitano di un catetere urinario a permanenza come metodo di drenaggio della vescica per almeno 7 giorni.
- Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio e danno il loro consenso informato scritto (se un paziente non è in grado di dare il consenso scritto a causa di disabilità fisica o mentale, una dichiarazione di consenso sarà presa in sua presenza dal suo parente o tutore legale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che possono beneficiare di altri metodi di drenaggio vescicale come cateterismo intermittente, drenaggio sovrapubico, svuotamento riflesso o utilizzo di un collettore esterno.
- Pazienti con infezione delle vie urinarie al momento dell'inclusione
- Uso corrente di antibiotici o uso entro 7 giorni prima dell'inclusione
- Ambulatori con visite mediche sporadiche (meno di una al mese)
- Allergia nota al lattice, ai sali d'argento o agli idrogel.
- Pazienti con interventi chirurgici nel tratto urinario che possono interferire, secondo i criteri dello sperimentatore, con i risultati dello studio.
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cateteri urinari rivestiti in lega d'argento
Il rivestimento di protezione dalle infezioni Bactiguard® è costituito da metalli nobili come oro, palladio e argento.
Il personale sanitario addestrato esegue il cateterismo uretrale e seleziona la dimensione del catetere più adeguata.
Per garantire condizioni asettiche è richiesto loro di seguire rigorosamente il protocollo in vigore nei rispettivi centri.
I cateteri uretrali a permanenza vengono sostituiti periodicamente dopo circa 30 giorni di utilizzo; per non interferire con l'attuale pratica clinica, la politica di ciascun centro (o i criteri dello sperimentatore) per la sostituzione e la rimozione del catetere è considerata valida per questo studio.
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Altri nomi:
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ALTRO: Catetere urinario convenzionale
I cateteri urinari convenzionali o standard sono quelli comunemente usati in ogni centro di studio, la maggior parte dei quali realizzati in silicone o silicone-lattice.
Il personale sanitario addestrato esegue il cateterismo uretrale e seleziona la dimensione del catetere più adeguata.
Per garantire condizioni asettiche è richiesto loro di seguire rigorosamente il protocollo in vigore nei rispettivi centri.
I cateteri uretrali a permanenza vengono sostituiti periodicamente dopo circa 30 giorni di utilizzo; per non interferire con l'attuale pratica clinica, la politica di ciascun centro (o i criteri dello sperimentatore) per la sostituzione e la rimozione del catetere è considerata valida per questo studio.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione del tratto urinario associata a catetere
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dalla procedura di cateterizzazione e 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Si considera che un paziente soffra di un'infezione delle vie urinarie se presenta almeno un segno o sintomo suggestivo senza altra causa riconosciuta e un'urinocoltura positiva con non più di 2 specie di microrganismi. Un'infezione del tratto urinario è considerata associata al catetere se la raccolta del campione viene eseguita in qualsiasi momento dalla procedura di cateterizzazione e al 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere (a seconda di quale evento si verifichi per primo). |
in qualsiasi momento dalla procedura di cateterizzazione e 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione asintomatica delle vie urinarie
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dalla procedura di cateterizzazione e 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Un'urinocoltura positiva con non più di 2 specie di microrganismi (raccolti in qualsiasi momento dalla procedura di cateterizzazione e al 30° giorno, dalla rimozione del catetere o dalla sostituzione del catetere, a seconda dell'evento che si verifica per primo) e senza segni o sintomi.
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in qualsiasi momento dalla procedura di cateterizzazione e 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Infezione batterica delle vie urinarie
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dalla procedura di cateterizzazione e 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Quelli con l'esito primario e con un'emocoltura positiva con almeno 1 microrganismo uropatogeno corrispondente all'urinocoltura.
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in qualsiasi momento dalla procedura di cateterizzazione e 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi diretti
Lasso di tempo: Dalla procedura di cateterizzazione e 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere o finalizzazione di complicanze o trattamenti correlati, a seconda di quale dei due duri più a lungo.
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Calcolo dei costi diretti attribuibili all'utilizzo di cateteri urinari di intervento o di controllo e loro complicanze
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Dalla procedura di cateterizzazione e 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere o finalizzazione di complicanze o trattamenti correlati, a seconda di quale dei due duri più a lungo.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al cateterismo come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dalla procedura di cateterizzazione e 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Qualsiasi evento medico spiacevole correlato al cateterismo urinario
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in qualsiasi momento dalla procedura di cateterizzazione e 30° giorno, rimozione o sostituzione del catetere (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
4 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-SUR-2011-68
- 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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