Badanie skuteczności cewników przeciwdrobnoustrojowych w celu uniknięcia infekcji dróg moczowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (ESCALE)
19 września 2016 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i opłacalności cewników moczowych z powłoką ze stopu srebra w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest porównanie stosowania antyseptycznych silikonowych cewników moczowych pokrytych stopem srebra i stosowania konwencjonalnych silikonowych cewników moczowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antyseptyczne silikonowe cewniki moczowe powlekane stopem srebra wydają się być obiecującą interwencją w celu zmniejszenia infekcji dróg moczowych; jednakże dowodów badawczych nie można ekstrapolować na pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Badanie jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym i równoległym badaniem klinicznym z zaślepioną oceną. Badaniem objęto pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, którzy wymagają co najmniej siedmiu dni cewnikowania cewki moczowej jako metody opróżniania pęcherza moczowego. Uczestnicy są centralnie randomizowani on-line i przydzielani do jednej z dwóch interwencji (antyseptyczne cewniki moczowe lub cewniki konwencjonalne). Cewniki są używane maksymalnie przez okres 30 dni lub usuwane wcześniej według kryteriów klinicysty.
Głównym wynikiem jest częstość występowania infekcji dróg moczowych do czasu usunięcia cewnika lub w 30. dniu po cewnikowaniu, zdarzenie, które występuje jako pierwsze. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia, jak również analiza pierwotna wszystkich pacjentów.
Celem tego badania jest ocena, czy silikonowe cewniki moczowe pokryte stopem srebra zmniejszają infekcje dróg moczowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
489
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cadiz, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Izmir
-
Alsancak, Izmir, Indyk, 35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Indyk, 35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Alcabideche
-
Alcoitão, Alcabideche, Portugalia, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
-
Ceglie Messapica, Włochy, 72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
-
Rome, Włochy, 00142
- Unità Spinale Unipolare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z urazowym lub medycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci, którzy potrzebują stałego cewnika moczowego jako metody drenażu pęcherza moczowego przez co najmniej 7 dni.
- Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę (Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej, potwierdzenie zgody zostanie odebrane w jego obecności od krewnego lub opiekuna prawnego).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mogą skorzystać z innych metod drenażu pęcherza moczowego, takich jak cewnikowanie przerywane, drenaż nadłonowy, odruchowe oddawanie moczu lub zastosowanie zewnętrznego kolektora.
- Pacjenci z infekcją dróg moczowych w momencie włączenia
- Obecne stosowanie antybiotyków lub stosowanie w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Pacjenci ambulatoryjni ze sporadycznymi badaniami lekarskimi (mniej niż raz w miesiącu)
- Znana alergia na lateks, sole srebra lub hydrożele.
- Pacjenci z interwencjami chirurgicznymi w obrębie dróg moczowych, które według kryteriów badacza mogą wpływać na wyniki badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cewniki moczowe pokryte stopem srebra
Powłoka Bactiguard® Infection Protection składa się z metali szlachetnych, takich jak złoto, pallad i srebro.
Przeszkolony personel medyczny wykonuje cewnikowanie cewki moczowej i wybiera najbardziej odpowiedni rozmiar cewnika.
W celu zapewnienia warunków aseptycznych proszeni są o ścisłe przestrzeganie obowiązującego w swoich ośrodkach protokołu.
Założone na stałe cewniki cewkowe są okresowo wymieniane na około 30 dni użytkowania; aby nie kolidować z bieżącą praktyką kliniczną, polityka każdego ośrodka (lub kryteria badacza) dotyczące wymiany i usuwania cewnika uważa się za ważne dla tego badania.
|
Inne nazwy:
|
|
INNY: Konwencjonalny cewnik moczowy
Konwencjonalne lub standardowe cewniki moczowe to cewniki powszechnie stosowane w każdym ośrodku badawczym, w większości wykonane z silikonu lub silikonu-lateksu.
Przeszkolony personel medyczny wykonuje cewnikowanie cewki moczowej i wybiera najbardziej odpowiedni rozmiar cewnika.
W celu zapewnienia warunków aseptycznych proszeni są o ścisłe przestrzeganie obowiązującego w swoich ośrodkach protokołu.
Założone na stałe cewniki cewkowe są okresowo wymieniane na około 30 dni użytkowania; aby nie kolidować z bieżącą praktyką kliniczną, polityka każdego ośrodka (lub kryteria badacza) dotyczące wymiany i usuwania cewnika uważa się za ważne dla tego badania.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: w dowolnym momencie od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcie cewnika lub wymiana cewnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Uznaje się, że pacjent cierpi na infekcję dróg moczowych, jeśli ma co najmniej jeden sugestywny przedmiot lub objaw bez innej rozpoznanej przyczyny i dodatni wynik posiewu moczu na obecność nie więcej niż 2 gatunków mikroorganizmów. Zakażenie dróg moczowych uważa się za związane z cewnikiem, jeśli pobranie próbki odbywa się w dowolnym momencie od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcia lub wymiany cewnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). |
w dowolnym momencie od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcie cewnika lub wymiana cewnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: w dowolnym momencie od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcie cewnika lub wymiana cewnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Dodatni posiew moczu z nie więcej niż 2 gatunkami mikroorganizmów (pobrany w dowolnym momencie od zabiegu cewnikowania i 30 dnia, usunięcia cewnika lub wymiany cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i brak oznak lub objawów.
|
w dowolnym momencie od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcie cewnika lub wymiana cewnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Bakteremiczne zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: w dowolnym momencie od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcie cewnika lub wymiana cewnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Osoby z pierwotnym wynikiem i dodatnim posiewem krwi z co najmniej 1 mikroorganizmem pasującym do uropatogenu w posiewie moczu.
|
w dowolnym momencie od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcie cewnika lub wymiana cewnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: Od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcie cewnika lub wymiana cewnika lub zakończenie komplikacji lub powiązanego leczenia, w zależności od tego, co trwa dłużej.
|
Kalkulacja kosztów bezpośrednich związanych ze stosowaniem cewników interwencyjnych lub kontrolnych oraz ich powikłań
|
Od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcie cewnika lub wymiana cewnika lub zakończenie komplikacji lub powiązanego leczenia, w zależności od tego, co trwa dłużej.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z cewnikowaniem jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w dowolnym momencie od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcie cewnika lub wymiana cewnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z cewnikowaniem moczu
|
w dowolnym momencie od zabiegu cewnikowania do 30. dnia usunięcie cewnika lub wymiana cewnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-SUR-2011-68
- 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .