Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti antimikrobiálních katétrů k prevenci infekcí močových cest u pacientů s poraněním míchy (ESCALE)

19. září 2016 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti a nákladové efektivity močových katétrů s povlakem ze slitiny stříbra oproti konvenčním katétrům u pacientů s poraněním míchy

Účelem této studie je provést srovnání mezi použitím antiseptických silikonových močových katétrů potažených slitinou stříbra a použitím konvenčních silikonových močových katétrů u pacientů s poraněním míchy k prevenci infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiseptické silikonové močové katétry potažené slitinou stříbra se zdají být slibnou intervencí ke snížení infekcí močových cest; výzkumné důkazy však nelze extrapolovat na pacienty s poraněním míchy.

Studie je otevřená, randomizovaná, multicentrická a paralelní klinická studie se zaslepeným hodnocením. Studie zahrnuje pacienty s poraněním míchy, kteří vyžadují alespoň sedm dní uretrální katetrizaci jako metodu vyprazdňování močového měchýře. Účastníci jsou on-line centrálně randomizováni a přiděleni do jedné ze dvou intervencí (antiseptické močové katétry nebo konvenční katétry). Katetry se používají maximálně po dobu 30 dnů nebo se odstraní dříve podle kritérií lékaře.

Hlavním výsledkem je výskyt infekcí močových cest v době odstranění katétru nebo 30. den po katetrizaci, událost, která nastane jako první. Bude provedena analýza záměrné léčby a také primární analýza všech pacientů.

Cílem této studie je posoudit, zda silikonové močové katetry potažené slitinou stříbra snižují infekce močových cest u pacientů s poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

489

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 4848
        • Mutual de la Seguridad Chilena
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
      • Ceglie Messapica, Itálie, 72013
        • Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
      • Rome, Itálie, 00142
        • Unità Spinale Unipolare
  • Krocan
    • Izmir
      • Alsancak, Izmir, Krocan, 35210
        • Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Krocan, 35040
        • Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
    • Alcabideche
      • Alcoitão, Alcabideche, Portugalsko, 2649-506
        • Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s traumatickým nebo zdravotním poraněním míchy
  • Věk 18 let nebo více
  • Pacienti, kteří potřebují zavedený močový katétr jako metodu drenáže močového měchýře po dobu alespoň 7 dnů.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a dát svůj písemný informovaný souhlas (Pokud pacient nemůže dát písemný souhlas z důvodu tělesného nebo duševního postižení, bude v jeho přítomnosti převzato potvrzení souhlasu od jeho příbuzného nebo zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mohou mít prospěch z jiných metod drenáže močového měchýře, jako je intermitentní katetrizace, suprapubická drenáž, reflexní mikce nebo použití externího kolektoru.
  • Pacienti s infekcí močových cest v okamžiku zařazení
  • Současné užívání antibiotik nebo užívání během 7 dnů před zařazením
  • Ambulantní pacienti se sporadickými lékařskými prohlídkami (méně než jednou za měsíc)
  • Známá alergie na latex, stříbrné soli nebo hydrogely.
  • Pacienti s chirurgickými zákroky v močovém traktu, které mohou podle kritérií zkoušejícího interferovat s výsledky studie.
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Močové katétry potažené stříbrnou slitinou
Povlak Bactiguard® Infection Protection se skládá z ušlechtilých kovů, jako je zlato, palladium a stříbro. Vyškolený zdravotnický personál provádí uretrální katetrizaci a vybírá nejvhodnější velikost katétru. Aby byly zajištěny aseptické podmínky, jsou žádáni, aby přísně dodržovali aktuální protokol ve svých příslušných centrech. Zavedené uretrální katétry se pravidelně vyměňují po 30 dnech používání; Aby nedošlo k narušení současné klinické praxe, je pro tuto studii považována za platnou politiku každého centra (nebo kritéria zkoušejícího) pro výměnu a odstranění katétru.
Přístroj: Močové katétry potažené stříbrnou slitinou
Ostatní jména:
  • BIP Foley katétr - Silikonová ochrana proti infekci Bactiguard
JINÝ: Konvenční močový katétr
Konvenční nebo standardní močové katétry jsou ty, které se běžně používají v každém studijním centru, většina z nich je vyrobena ze silikonu nebo silikon-latexu. Vyškolený zdravotnický personál provádí uretrální katetrizaci a vybírá nejvhodnější velikost katétru. Aby byly zajištěny aseptické podmínky, jsou žádáni, aby přísně dodržovali aktuální protokol ve svých příslušných centrech. Zavedené uretrální katétry se pravidelně vyměňují po 30 dnech používání; Aby nedošlo k narušení současné klinické praxe, je pro tuto studii považována za platnou politiku každého centra (nebo kritéria zkoušejícího) pro výměnu a odstranění katétru.
Přístroj: Konvenční močový katétr
Ostatní jména:
  • Foley silikon 100% (16 nebo 18 Ch)
  • Foley Rüsch (16 nebo 18 Ch)
  • Foley Bardex (16 nebo 18 Ch)
  • Folysil (16 nebo 18 Ch)
  • Foley Rochester (16 nebo 18 Ch)
  • Foley Euromedical (16 nebo 18 Ch)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce močových cest související s katétrem
Časové okno: kdykoli od katetrizační procedury a 30. dne, odstranění katétru nebo výměnu katétru (podle toho, co nastane dříve)

Má se za to, že pacient trpí infekcí močových cest, pokud má alespoň jeden sugestivní znak nebo symptom bez jiné známé příčiny a pozitivní kultivaci moči s ne více než 2 druhy mikroorganismů.

Infekce močových cest je považována za spojenou s katétrem, pokud je odběr vzorku prováděn kdykoli od katetrizační procedury a 30. den, odstranění katétru nebo výměnu katétru (podle toho, co nastane dříve).
kdykoli od katetrizační procedury a 30. dne, odstranění katétru nebo výměnu katétru (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymptomatická infekce močových cest
Časové okno: kdykoli od katetrizační procedury a 30. dne, odstranění katétru nebo výměnu katétru (podle toho, co nastane dříve)
Pozitivní kultivace moči s ne více než 2 druhy mikroorganismů (shromážděná kdykoli z katetrizační procedury a 30. dne, odstranění katétru nebo výměna katétru, podle toho, co nastane dříve) a žádné známky nebo příznaky.
kdykoli od katetrizační procedury a 30. dne, odstranění katétru nebo výměnu katétru (podle toho, co nastane dříve)
Bakteriemická infekce močových cest
Časové okno: kdykoli od katetrizační procedury a 30. dne, odstranění katétru nebo výměnu katétru (podle toho, co nastane dříve)
Ti s primárním výsledkem as pozitivní hemokulturou s alespoň 1 uropatogenním mikroorganismem odpovídajícím kultivaci moči.
kdykoli od katetrizační procedury a 30. dne, odstranění katétru nebo výměnu katétru (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady
Časové okno: Od katetrizační procedury a 30. den, odstranění katétru nebo výměna katétru nebo dokončení komplikací nebo související léčby, podle toho, co trvá déle.
Výpočet přímých nákladů připadajících na použití intervenčních nebo kontrolních močových katétrů a jejich komplikací
Od katetrizační procedury a 30. den, odstranění katétru nebo výměna katétru nebo dokončení komplikací nebo související léčby, podle toho, co trvá déle.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s katetrizací jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: kdykoli od katetrizační procedury a 30. dne, odstranění katétru nebo výměnu katétru (podle toho, co nastane dříve)
Jakýkoli nežádoucí zdravotní stav související s katetrizací moči
kdykoli od katetrizační procedury a 30. dne, odstranění katétru nebo výměnu katétru (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

European Clinical Research Infrastructure Network
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-SUR-2011-68
  • 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit