Effektstudie av antimikrobielle katetre for å unngå urinveisinfeksjoner hos ryggmargsskadde pasienter (ESCALE)
19. september 2016 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multisentrisk, kontrollert, randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til urinkatetre med sølvlegeringsbelegg kontra konvensjonelle katetre hos pasienter med ryggmargsskade
Formålet med denne studien er å foreta en sammenligning mellom bruken av antiseptiske sølvlegeringsbelagte silikonurinkatetre og bruken av konvensjonelle silikonurinkatetre hos ryggmargsskadde pasienter for å forhindre urinveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antiseptisk sølvlegering-belagt silikon urinkatetre ser ut til å være en lovende intervensjon for å redusere urinveisinfeksjoner; forskningsbevis kan imidlertid ikke ekstrapoleres til ryggmargsskadde pasienter.
Studien er en åpen, randomisert, multisentrisk og parallell klinisk studie med blindet vurdering. Studien inkluderer ryggmargsskadde pasienter som krever minst syv dager med urinrørskateterisering som en metode for blæretømning. Deltakerne er online sentralt randomisert og allokert til en av de to intervensjonene (antiseptiske urinkatetre eller konvensjonelle katetre). Katetre brukes i maksimalt 30 dager eller fjernes tidligere etter klinikerens kriterier.
Hovedutfallet er forekomsten av urinveisinfeksjoner ved tidspunktet for fjerning av kateter eller på dag 30 etter kateterisering, hendelsen som inntreffer først. Intention-to-treat-analyse vil bli utført, samt en primæranalyse av alle pasienter.
Målet med denne studien er å vurdere om sølvlegeringsbelagte silikonurinkatetre reduserer urinveisinfeksjoner hos ryggmargsskadde pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
489
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
-
Ceglie Messapica, Italia, 72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
-
Rome, Italia, 00142
- Unità Spinale Unipolare
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Alcabideche
-
Alcoitão, Alcabideche, Portugal, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cadiz, Spania
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spania
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Izmir
-
Alsancak, Izmir, Tyrkia, 35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia, 35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med traumatisk eller medisinsk ryggmargsskade
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter som trenger innlagt urinkateter som metode for blæredrenering i minst 7 dager.
- Pasienter som er villige til å delta i studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke (Hvis en pasient ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke på grunn av fysisk eller psykisk funksjonshemming, vil en bekreftelse på samtykke bli tatt i hans nærvær fra hans pårørende eller juridiske verge).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kan dra nytte av andre metoder for blæredrenering som intermitterende kateterisering, suprapubisk drenering, refleks-tømning eller bruk av en ekstern oppsamler.
- Pasienter med urinveisinfeksjon i inklusjonsøyeblikket
- Gjeldende antibiotikabruk eller bruk innen 7 dager før inkludering
- Polikliniske pasienter med sporadiske medisinske undersøkelser (mindre enn én per måned)
- Kjent allergi mot lateks, sølvsalter eller hydrogeler.
- Pasienter med kirurgiske inngrep i urinveiene som kan forstyrre studieresultatene i henhold til etterforskers kriterier.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sølvlegeringsbelagte urinkatetre
Bactiguard® Infection Protection coating består av edle metaller som gull, palladium og sølv.
Opplært helsepersonell utfører urethral kateterisering og velger den mest passende kateterstørrelsen.
For å sikre aseptiske forhold blir de bedt om å strengt følge gjeldende protokoll i sine respektive sentre.
Innlagte urethrale katetre skiftes med jevne mellomrom ca. 30 dagers bruk; For ikke å forstyrre gjeldende klinisk praksis, anses retningslinjene for hvert senter (eller etterforskerkriteriene) for katetererstatning og -fjerning som gyldige for denne studien.
|
Andre navn:
|
|
ANNEN: Konvensjonelt urinkateter
Konvensjonelle eller standard urinkatetre er de som vanligvis brukes i hvert studiesenter, de fleste laget av silikon eller silikon-latex.
Opplært helsepersonell utfører urethral kateterisering og velger den mest passende kateterstørrelsen.
For å sikre aseptiske forhold blir de bedt om å strengt følge gjeldende protokoll i sine respektive sentre.
Innlagte urethrale katetre skiftes med jevne mellomrom ca. 30 dagers bruk; For ikke å forstyrre gjeldende klinisk praksis, anses retningslinjene for hvert senter (eller etterforskerkriteriene) for katetererstatning og -fjerning som gyldige for denne studien.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kateterassosiert urinveisinfeksjon
Tidsramme: når som helst fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Anses at en pasient lider av en urinveisinfeksjon hvis de har minst ett antydende tegn eller symptom uten annen anerkjent årsak og en positiv urinkultur med ikke mer enn 2 arter av mikroorganismer. En urinveisinfeksjon anses som kateterassosiert dersom prøvetakingen utføres når som helst fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning (avhengig av hva som inntreffer først). |
når som helst fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: når som helst fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
En positiv urinkultur med ikke mer enn 2 arter av mikroorganismer (samlet til enhver tid fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning, avhengig av hva som inntreffer først), og ingen tegn eller symptomer.
|
når som helst fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
Bakteremisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: når som helst fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
De med det primære resultatet og med en positiv blodkultur med minst 1 matchende uropatogen mikroorganisme til urinkulturen.
|
når som helst fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte kostnader
Tidsramme: Fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning eller fullføring av komplikasjoner eller relatert(e) behandling(er), avhengig av hva som varer lenger.
|
Beregning av direkte kostnader som kan tilskrives bruk av intervensjons- eller kontrollurinkatetre og deres komplikasjoner
|
Fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning eller fullføring av komplikasjoner eller relatert(e) behandling(er), avhengig av hva som varer lenger.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til kateterisering som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: når som helst fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse relatert til urinkateterisering
|
når som helst fra kateteriseringsprosedyre og 30. dag, kateterfjerning eller katetererstatning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-SUR-2011-68
- 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .