Antimikrobiális katéterek hatékonysági vizsgálata a húgyúti fertőzések elkerülése érdekében gerincvelő-sérült betegeknél (ESCALE)
2016. szeptember 19. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multicentrikus, ellenőrzött, randomizált klinikai vizsgálat az ezüstötvözet bevonattal ellátott húgyúti katéterek hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérésére a hagyományos katéterekkel szemben gerincvelő-sérült betegeknél
A kísérlet célja összehasonlítani az antiszeptikus ezüstötvözet bevonatú szilikon húgyúti katéterek és a hagyományos szilikon húgyúti katéterek használatát gerincvelősérült betegeknél a húgyúti fertőzések megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antiszeptikus ezüstötvözet bevonatú szilikon húgyúti katéterek ígéretes beavatkozásnak tűnnek a húgyúti fertőzések csökkentésében; a kutatási bizonyítékok azonban nem extrapolálhatók a gerincvelő-sérült betegekre.
A vizsgálat nyílt, randomizált, multicentrikus és párhuzamos klinikai vizsgálat, vak értékeléssel. A vizsgálat gerincvelő-sérült betegeket von maga után, akiknek legalább hét napos húgycső katéterezésre van szükségük a hólyagürítési módszerként. A résztvevőket on-line, központilag randomizálják, és a két beavatkozás egyikére osztják be (antiszeptikus húgyúti katéterek vagy hagyományos katéterek). A katétereket legfeljebb 30 napig használják, vagy korábban eltávolítják a klinikus kritériumai szerint.
A fő eredmény a húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága a katéter eltávolításakor vagy a katéterezés utáni 30. napon, amely esemény először következik be. El kell végezni a kezelési szándék elemzését, valamint az összes beteg elsődleges elemzését.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az ezüstötvözet bevonatú szilikon húgyúti katéterek csökkentik-e a húgyúti fertőzéseket gerincvelő-sérült betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
489
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
-
Ceglie Messapica, Olaszország, 72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
-
Rome, Olaszország, 00142
- Unità Spinale Unipolare
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Alcabideche
-
Alcoitão, Alcabideche, Portugália, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
-
-
-
Izmir
-
Alsancak, Izmir, Pulyka, 35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Pulyka, 35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cadiz, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek traumás vagy orvosi gerincvelő-sérülésben
- 18 éves vagy idősebb
- Azok a betegek, akiknek legalább 7 napig állandó húgyúti katéterre van szükségük a hólyag elvezetésére.
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják (Ha a páciens testi vagy szellemi fogyatékossága miatt nem tud írásos beleegyezést adni, a hozzátartozója vagy törvényes gyámja a hozzájárulását a jelenlétében megerősíti).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél hasznosak lehetnek a hólyag-elvezetés más módszerei, például időszakos katéterezés, suprapubicus drenázs, reflexürítés vagy külső kollektor használata.
- Húgyúti fertőzésben szenvedő betegek a felvétel pillanatában
- Jelenlegi antibiotikum-használat vagy a felvétel előtti 7 napon belüli használat
- Járóbetegek szórványos orvosi vizsgálaton (kevesebb, mint havonta)
- Ismert allergia latexre, ezüstsókra vagy hidrogélekre.
- Olyan betegek, akiknél a húgyúti sebészeti beavatkozások a vizsgáló kritériumai szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ezüstötvözet bevonatú húgyúti katéterek
A Bactiguard® Infection Protection bevonat nemesfémekből, például aranyból, palládiumból és ezüstből áll.
Képzett egészségügyi személyzet végzi a húgycső katéterezését és kiválasztja a legmegfelelőbb katéterméretet.
Az aszeptikus körülmények biztosítása érdekében arra kérik őket, hogy szigorúan kövessék az aktuális protokollt a megfelelő központjukban.
Az állandó húgycső katétereket rendszeres időközönként cserélik, körülbelül 30 nap használat után; A jelenlegi klinikai gyakorlatba való beavatkozás elkerülése érdekében az egyes központok katétercseréjére és eltávolítására vonatkozó irányelvei (vagy a vizsgálói kritériumok) érvényesnek tekinthetők ebben a vizsgálatban.
|
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Hagyományos húgyúti katéter
Hagyományos vagy szabványos húgyúti katéterek azok, amelyeket általában minden tanulmányi központban használnak, többségük szilikonból vagy szilikon-latexből készül.
Képzett egészségügyi személyzet végzi a húgycső katéterezését és kiválasztja a legmegfelelőbb katéterméretet.
Az aszeptikus körülmények biztosítása érdekében arra kérik őket, hogy szigorúan kövessék az aktuális protokollt a megfelelő központjukban.
Az állandó húgycső katétereket rendszeres időközönként cserélik, körülbelül 30 nap használat után; A jelenlegi klinikai gyakorlatba való beavatkozás elkerülése érdekében az egyes központok katétercseréjére és eltávolítására vonatkozó irányelvei (vagy a vizsgálói kritériumok) érvényesnek tekinthetők ebben a vizsgálatban.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés előfordulása
Időkeret: a katéterezési eljárástól és a 30. napon bármikor, a katéter eltávolítása vagy a katétercsere után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Húgyúti fertőzésben szenvedő betegnek minősül, ha legalább egy utaló jele vagy tünete van más felismert ok nélkül, és a vizelettenyészet pozitív, legfeljebb 2 mikroorganizmusfajtával. A húgyúti fertőzés akkor tekinthető katéterrel összefüggő fertőzésnek, ha a mintavétel a katéterezési eljárás és a 30. napon, a katéter eltávolítása vagy a katétercsere után bármikor megtörténik (amelyik előbb bekövetkezik). |
a katéterezési eljárástól és a 30. napon bármikor, a katéter eltávolítása vagy a katétercsere után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes húgyúti fertőzés
Időkeret: a katéterezési eljárástól és a 30. napon bármikor, a katéter eltávolítása vagy a katétercsere után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Pozitív vizelettenyészet legfeljebb 2 mikroorganizmusfajtával (a katéterezési eljárás és a 30. napon, a katéter eltávolítása vagy a katétercsere során bármikor összegyűjtve), és nincsenek jelek vagy tünetek.
|
a katéterezési eljárástól és a 30. napon bármikor, a katéter eltávolítása vagy a katétercsere után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Bakterémiás húgyúti fertőzés
Időkeret: a katéterezési eljárástól és a 30. napon bármikor, a katéter eltávolítása vagy a katétercsere után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Azok, akiknek az elsődleges eredménye és a vizelettenyészethez legalább 1 megfelelő uropatogén mikroorganizmus pozitív vértenyésztéssel rendelkezik.
|
a katéterezési eljárástól és a 30. napon bármikor, a katéter eltávolítása vagy a katétercsere után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlen költségek
Időkeret: A katéterezési eljárástól és a 30. naptól kezdve a katéter eltávolítása vagy katétercsere, vagy a szövődmény(ek) vagy a kapcsolódó kezelés(ek) befejezése, attól függően, hogy melyik tart tovább.
|
Az intervenciós vagy kontroll húgyúti katéterek használatának és szövődményeiknek tulajdonítható közvetlen költségek számítása
|
A katéterezési eljárástól és a 30. naptól kezdve a katéter eltávolítása vagy katétercsere, vagy a szövődmény(ek) vagy a kapcsolódó kezelés(ek) befejezése, attól függően, hogy melyik tart tovább.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a katéterezéssel, mint a biztonság és az elviselhetőség mércéjével
Időkeret: a katéterezési eljárástól és a 30. napon bármikor, a katéter eltávolítása vagy a katétercsere után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A húgyúti katéterezéssel kapcsolatos bármilyen nemkívánatos orvosi esemény
|
a katéterezési eljárástól és a 30. napon bármikor, a katéter eltávolítása vagy a katétercsere után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-SUR-2011-68
- 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .