비방사선 촬영 축척추관절염의 관해 유지를 위한 Adalimumab 중단과 계속 비교

실험적: 이중맹검 아달리무맙

격주로 40mg(eow), 28-68주. 눈가림 아달리무맙은 발적 기준을 충족하는 참가자에서 중단되었습니다.

생물학적: 아달리무맙

격주로 40mg

다른 이름들:

• ABT-D2E7
• 휴미라

실험적: 공개 라벨(OL) Adalimumab

격주로 40mg(eow), 0-28주. 참가자가 이중 맹검 기간 동안 확증한 경우, 공개 라벨 아달리무맙 40mg eow를 최소 12주 동안 받을 기회가 있었습니다.

생물학적: 아달리무맙

격주로 40mg

다른 이름들:

• ABT-D2E7
• 휴미라

위약 비교기: 위약

위약 격주(eow), 28-68주. 위약은 플레어 기준을 충족하는 참가자에서 중단되었습니다.

생물학적: 위약

격주로

68주까지 기간 2 동안 플레어를 경험하지 않은 참가자 수

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). 기간 2 동안 참가자는 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주 및 68주에 연구 사이트를 방문했거나 연구를 조기에 중단한 경우에 방문했습니다. 플레어는 ASDAS가 2.100 이상인 임의의 2회 연속 연구 방문으로 정의되었습니다.

구조 요법 시작 후 12주째 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS) 비활성 질환이 있는 참가자 수

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). ASDAS 비활성 질환은 <1.300의 점수로 정의됩니다.

구조 요법 시작 후 12주에 ASDAS 주요 개선을 달성한 참가자 수

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). ASDAS 주요 개선은 기준선 ≤ -2.000에서의 변화로 정의됩니다.

구조 요법 시작 후 12주에 ASDAS 임상적으로 중요한 개선을 달성한 참가자 수

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). ASDAS 임상적으로 중요한 개선은 기준선 ≤ -1.100에서 변화로 정의됩니다.

구조 요법 시작 후 12주에 ASAS(Spondyloarthritis International Society) 20 반응 평가를 달성한 참가자 수

ASAS20 반응은 악화 없이 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 20% 이상의 개선 및 1단위(0에서 10까지의 척도) 이상의 절대 개선으로 정의되었습니다(20% 이상의 악화로 정의됨). 잠재적인 잔여 영역에서 ≥ 1 단위의 순 악화):

• 0(없음) 내지 10(심각함)의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

구조 요법 시작 후 12주에 ASAS(Spondyloarthritis International Society) 40 반응 평가를 달성한 참가자 수

ASAS40 반응은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 40% 이상 개선 및 2단위 이상 절대 개선(0에서 10까지의 척도)으로 정의되었으며 잠재적인 나머지 영역은 악화되지 않았습니다.

• 0(없음) 내지 10(심각함)의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

구조 요법 시작 후 12주에 ASAS 5/6 반응을 달성한 참가자 수

ASAS(Spondyloarthritis International Society) 5/6 반응 평가는 다음 6개 영역 중 5개 영역에서 20% 개선입니다.

• 0(없음)에서 10(심각함)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심함)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정되는 기능;
• 염증: 0(없음)에서 10(매우 중증/2시간 이상 지속);
• 척추 이동성: 0(최고의 이동성) 내지 10(최악의 이동성) 척도에서 Bath AS Metrology Index(BASMI)의 측면 요추 굴곡 점수;
• 고감도 C 반응성 단백질 수치(낮은 수치 = 염증 감소).

구조 요법 개시 후 12주에 ASAS 부분 관해를 달성한 참가자 수

ASAS(SpondyloArthritis International Society) 평가 부분 관해는 다음 네 가지 영역 각각에 대해 0~10 척도에서 < 2 단위의 절대 점수로 정의됩니다.

• 0(없음) 내지 10(심각함)의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

구조 요법 시작 후 12주에 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 50 반응을 달성한 참가자 수

Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index는 참가자에게 지난 주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 10점 숫자 등급 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다. 5가지 질문(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 불편 정도, 조조 경직의 경우) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지입니다. 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. BASDAI50은 BASDAI 점수 기준선에서 50% 개선된 것입니다.

구조 치료 시작 후 12주에 척추관절병증(HAQ-S)에 대해 수정된 건강 평가 설문지 장애 지수의 기준선에서 변경

척추관절병증을 위해 수정된 건강 평가 설문지(HAQ-S)는 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다. HAQ-S의 장애 지수(DI)는 다음 8가지 범주 점수(범위: 0[어려움 없음] ~ 3[할 수 없음])의 평균으로 계산됩니다. 옷 입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생 , 도달, 그립 및 활동. 기능적 상태 측정의 5가지 추가 항목이 HAQ-S에 포함되었습니다. 여기에는 무거운 패키지 운반, 장시간 앉아 있기, 평평한 탁자에서 일할 수 있음, (참가자가 운전 면허증이나 자동차가 있는 경우) 할 수 있음이 포함됩니다. 백미러를 보고 머리를 돌려서 후진할 수 있습니다. 전체 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(매우 심각하고 의존도가 높은 장애)입니다. 전체 점수의 기준선에서 음의 평균 변화는 개선을 나타냅니다.

28주차와 68주차에 강직성 척추염 활동 점수(ASDAS) 비활성 질환이 있는 참가자 수

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). ASDAS 비활성 질환은 <1.300의 점수로 정의됩니다.

28주 및 68주차에 ASDAS 주요 개선을 달성한 참가자 수

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). ASDAS 주요 개선은 기준선 ≤ -2.000에서의 변화로 정의됩니다.

28주 및 68주차에 ASDAS 임상적으로 중요한 개선을 달성한 참가자 수

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). ASDAS 임상적으로 중요한 개선은 기준선 ≤ -1.100에서 변화로 정의됩니다.

28주차 및 68주차에 ASAS(Spondyloarthritis International Society) 20 반응 평가를 달성한 참가자 수

ASAS20 반응은 악화 없이 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 20% 이상의 개선 및 1단위(0에서 10까지의 척도) 이상의 절대 개선으로 정의되었습니다(20% 이상의 악화로 정의됨). 잠재적인 잔여 영역에서 ≥ 1 단위의 순 악화):

• 0(없음) 내지 10(심각함)의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

28주차와 68주차에 ASAS(Spondyloarthritis International Society) 40 반응 평가를 달성한 참가자 수

ASAS40 반응은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 40% 이상 개선 및 2단위 이상 절대 개선(0에서 10까지의 척도)으로 정의되었으며 잠재적인 나머지 영역은 악화되지 않았습니다.

• 0(없음) 내지 10(심각함)의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

28주 및 68주차에 ASAS 5/6 반응을 달성한 참가자 수

ASAS(Spondyloarthritis International Society) 5/6 반응 평가는 다음 6개 영역 중 5개 영역에서 20% 개선입니다.

• 0(없음)에서 10(심각함)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심함)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정되는 기능;
• 염증: 0(없음)에서 10(매우 중증/2시간 이상 지속);
• 척추 이동성: 0(최고의 이동성) 내지 10(최악의 이동성) 척도에서 Bath AS Metrology Index(BASMI)의 측면 요추 굴곡 점수;
• 고감도 C 반응성 단백질 수치(낮은 수치 = 염증 감소).

28주 및 68주차에 ASAS 부분 관해를 달성한 참가자 수

ASAS(SpondyloArthritis International Society) 평가 부분 관해는 다음 네 가지 영역 각각에 대해 0~10 척도에서 < 2 단위의 절대 점수로 정의됩니다.

• 0(없음) 내지 10(심각함)의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

목욕을 달성한 참가자 수 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 50 28주차 및 68주차 반응

Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index는 참가자에게 지난 주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 10점 숫자 등급 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다. 5가지 질문(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 불편 정도, 조조 경직의 경우) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지입니다. 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. BASDAI50은 BASDAI 점수 기준선에서 50% 개선된 것입니다.

28주 및 68주에 척추관절병증(HAQ-S)에 대해 수정된 건강 평가 설문지 장애 지수의 기준선에서 변경

척추관절병증을 위해 수정된 건강 평가 설문지(HAQ-S)는 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다. HAQ-S의 장애 지수(DI)는 다음 8가지 범주 점수(범위: 0[어려움 없음] ~ 3[할 수 없음])의 평균으로 계산됩니다. 옷 입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생 , 도달, 그립 및 활동. 기능적 상태 측정의 5가지 추가 항목이 HAQ-S에 포함되었습니다. 여기에는 무거운 패키지 운반, 장시간 앉아 있기, 평평한 탁자에서 일할 수 있음, (참가자가 운전 면허증이나 자동차가 있는 경우) 할 수 있음이 포함됩니다. 백미러를 보고 머리를 돌려서 후진할 수 있습니다. 전체 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(매우 심각하고 의존도가 높은 장애)입니다. 전체 점수의 기준선에서 음의 평균 변화는 개선을 나타냅니다.

68주차에 발화할 시간

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). 기간 2 동안 참가자는 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주 및 68주에 연구 사이트를 방문했거나 연구를 조기에 중단한 경우에 방문했습니다. 플레어는 ASDAS가 2.100 이상인 임의의 2회 연속 연구 방문으로 정의되었습니다.

68주차에 부분적 발적까지의 시간

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). 기간 2 동안 참가자는 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주 및 68주에 연구 사이트를 방문했거나 연구를 조기에 중단한 경우에 방문했습니다. 부분적 플레어는 ASDAS가 1.300 이상 2.100 미만인 임의의 2회 연속 연구 방문으로 정의되었습니다.

68주까지 플레어 정의에 도달한 참가자 수

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). 기간 2 동안 참가자는 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주 및 68주에 연구 사이트를 방문했거나 연구를 조기에 중단한 경우에 방문했습니다. 플레어는 ASDAS가 2.100 이상인 임의의 2회 연속 연구 방문으로 정의되었습니다.

68주까지 부분적 플레어 정의에 도달한 참가자 수

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)(hs-CRP)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 hs-CRP)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). 기간 2 동안 참가자는 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주 및 68주에 연구 사이트를 방문했거나 연구를 조기에 중단한 경우에 방문했습니다. 부분적 플레어는 ASDAS가 1.300 이상 2.100 미만인 임의의 2회 연속 연구 방문으로 정의되었습니다.