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Continuare rispetto al ritiro di Adalimumab nel mantenimento della remissione nella spondiloartrite assiale non radiografica

30 aprile 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con Adalimumab nel mantenimento della remissione in soggetti con spondiloartrite assiale non radiografica

L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco era valutare l'efficacia e la sicurezza del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con adalimumab 40 mg somministrato SC a settimane alterne nel mantenimento della remissione in soggetti con spondiloartrite assiale non radiografica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio comprendeva un periodo di screening di 42 giorni, un periodo di trattamento di 28 settimane in aperto con adalimumab da 40 mg a settimane alterne (periodo 1), un periodo di trattamento di 40 settimane in doppio cieco controllato con placebo (periodo 2) con l'opportunità di ricevere almeno 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab in aperto (ai partecipanti che hanno manifestato riacutizzazioni alle settimane 60, 64 o 68 sono state concesse 12 settimane di terapia di salvataggio e le visite finali sono state rispettivamente alle settimane 72, 76 o 80), più una telefonata di follow-up di 70 giorni. I partecipanti alla malattia inattiva del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante sostenuta (ASDAS) sono stati randomizzati alla settimana 28 con un rapporto 1:1 per ricevere in cieco adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo corrispondente. La durata dell'esposizione ad adalimumab dipendeva dalla remissione o dallo stato di riacutizzazione e variava da 20 (la prima volta che è stata calcolata la remissione del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante [ASDAS]) a 80 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

673

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con risposta inadeguata a ≥2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Partecipanti con spondiloartrite assiale non radiografica che soddisfano i criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) assiale SpA, ma non soddisfano il criterio radiologico dei criteri modificati di New York per la spondilite anchilosante
  • I partecipanti devono avere un'attività della malattia al basale definita da un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) ≥ 2.100, un indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) ≥ 4 e un punteggio di valutazione del dolore totale alla schiena del paziente ≥ 4 basato su una scala di valutazione numerica ( NRS) sia durante le visite di screening che di riferimento
  • Partecipanti con evidenza di infiammazione attiva nelle articolazioni sacroiliache (SI) o nella colonna vertebrale alla risonanza magnetica o elevata proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) allo screening
  • Valutazione negativa dello screening per la tubercolosi (TB).
  • Capacità di somministrare iniezioni sottocutanee o avere una persona qualificata disponibile per somministrare iniezioni
  • Se femmina, non in età fertile, definita in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia) o in età fertile e che pratica un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Partecipante giudicato in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio, dell'esame fisico, della radiografia del torace e di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni eseguito durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia anti-fattore di necrosi tumorale (TNF); terapia biologica con un potenziale impatto terapeutico su SpA o trattato con un farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro 30 giorni o 5 emivite prima della visita di riferimento.
  • Soddisfazione del criterio radiologico dei criteri di New York modificati per la spondilite anchilosante durante o prima della visita di screening
  • Infezione recente che richiede trattamento con antinfettivi per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima della visita di riferimento o antinfettivi orali entro 14 giorni prima della visita di riferimento
  • Eventi o condizioni mediche significative che possono mettere i partecipanti a rischio di partecipazione
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio
  • Ipersensibilità nota ad adalimumab o ai suoi eccipienti come indicato in etichetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab in doppio cieco
40 mg a settimane alterne (eow), settimane 28-68. Adalimumab in cieco è stato interrotto nei partecipanti che soddisfacevano i criteri per la riacutizzazione.
Biologico: adalimumab
40 mg a settimane alterne
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab in aperto (OL).
40 mg a settimane alterne (eow), settimane 0-28. Se i partecipanti hanno riacutizzato durante il periodo in doppio cieco, hanno avuto l'opportunità di ricevere almeno 12 settimane di adalimumab 40 mg in aperto a settimane alterne.
Biologico: adalimumab
40 mg a settimane alterne
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a settimane alterne (eow), settimane 28-68. Il placebo è stato interrotto nei partecipanti che soddisfacevano i criteri per la riacutizzazione.
Biologico: Placebo
ogni altra settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno subito una riacutizzazione durante il periodo 2 entro la settimana 68
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla 68
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). Durante il Periodo 2 i partecipanti hanno visitato i siti dello studio alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e 68 o se hanno interrotto anticipatamente lo studio. Una riacutizzazione è stata definita come la presenza di 2 visite di studio consecutive con ASDAS ≥ 2.100.
Dalla settimana 28 alla 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Malattia inattiva a 12 settimane dall'inizio della terapia di soccorso
Lasso di tempo: Settimana della Terapia di Soccorso 12
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). La malattia inattiva ASDAS è definita come un punteggio <1.300.
Settimana della Terapia di Soccorso 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti importanti ASDAS a 12 settimane dopo l'inizio della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). ASDAS Major Improvement è definito come un cambiamento rispetto al basale ≤ -2.000.
Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente importante dell'ASDAS a 12 settimane dall'inizio della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). ASDAS Clinically Important Improvement è definito come un cambiamento rispetto al basale ≤ -1.100.
Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta 20 della Spondyloarthritis International Society (ASAS) a 12 settimane dall'inizio della terapia di soccorso
Lasso di tempo: Baseline e Rescue Therapy Settimana 12

La risposta ASAS20 è stata definita come miglioramento di ≥ 20% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 1 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un peggioramento di ≥ 20% e un peggioramento netto di ≥ 1 unità) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 a 12 settimane dall'inizio della terapia di soccorso
Lasso di tempo: Baseline e Rescue Therapy Settimana 12

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramento ≥ 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 2 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS 5/6 a 12 settimane dall'inizio della terapia di soccorso
Lasso di tempo: Baseline e Rescue Therapy Settimana 12

La risposta 5/6 di una valutazione della Spondyloarthritis International Society (ASAS) è un miglioramento del 20% in 5 dei seguenti 6 domini:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che valuta la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione: la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) correlati alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuno) a 10 (molto grave/durata di 2 ore o più);
  • Mobilità spinale: il punteggio di flessione lombare laterale del Bath AS Metrology Index (BASMI) su una scala da 0 (mobilità migliore) a 10 (mobilità peggiore);
  • Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (livelli più bassi = minore infiammazione).
Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione parziale dell'ASAS a 12 settimane dall'inizio della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana della Terapia di Soccorso 12

La valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS) è definita come un punteggio assoluto di < 2 unità su una scala da 0 a 10 per ciascuno dei quattro domini seguenti:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Settimana della Terapia di Soccorso 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) 50 a 12 settimane dopo l'inizio della terapia di soccorso
Lasso di tempo: Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Il Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su una scala di valutazione numerica a 10 punti [NRS]) relativa ai sintomi riscontrati nell'ultima settimana. Per 5 domande (livello di affaticamento/stanchezza, livello di AS dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. BASDAI50 rappresenta un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI.
Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute modificato per le spondiloartropatie (HAQ-S) a 12 settimane dall'inizio della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Il questionario di valutazione della salute modificato per le spondiloartropatie (HAQ-S) è una misura autodichiarata per valutare la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute. L'Indice di Disabilità (DI) di HAQ-S è calcolato come media dei seguenti 8 punteggi di categoria (intervallo: da 0 [senza alcuna difficoltà] a 3 [incapace di fare]): Vestirsi e Curarsi, Alzarsi, Mangiare, Camminare, Igiene , portata, presa e attività. Nell'HAQ-S sono stati inclusi cinque elementi aggiuntivi nella misura dello stato funzionale, tra cui il trasporto di pacchi pesanti, lo stare seduti per lunghi periodi, la capacità di lavorare su un tavolo piatto e (se il partecipante aveva una patente di guida o un'auto) la capacità di guardare nello specchietto retrovisore e in grado di girare la testa per guidare in retromarcia. Il punteggio complessivo va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità molto grave, ad alta dipendenza). Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento.
Baseline e Rescue Therapy Settimana 12
Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) Malattia inattiva alle settimane 28 e 68
Lasso di tempo: Settimane 28 e 68
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). La malattia inattiva ASDAS è definita come un punteggio <1.300.
Settimane 28 e 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti importanti ASDAS alle settimane 28 e 68
Lasso di tempo: Basale, settimane 28 e 68
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). ASDAS Major Improvement è definito come un cambiamento rispetto al basale ≤ -2.000.
Basale, settimane 28 e 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente importante dell'ASDAS alle settimane 28 e 68
Lasso di tempo: Basale, settimane 28 e 68
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). ASDAS Clinically Important Improvement è definito come un cambiamento rispetto al basale ≤ -1.100.
Basale, settimane 28 e 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 alle settimane 28 e 68
Lasso di tempo: Basale, settimane 28 e 68

La risposta ASAS20 è stata definita come miglioramento di ≥ 20% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 1 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un peggioramento di ≥ 20% e un peggioramento netto di ≥ 1 unità) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale, settimane 28 e 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 alle settimane 28 e 68
Lasso di tempo: Basale, settimane 28 e 68

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramento ≥ 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 2 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale, settimane 28 e 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS 5/6 alle settimane 28 e 68
Lasso di tempo: Basale, settimane 28 e 68

La risposta 5/6 di una valutazione della Spondyloarthritis International Society (ASAS) è un miglioramento del 20% in 5 dei seguenti 6 domini:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che valuta la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione: la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) correlati alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuno) a 10 (molto grave/durata di 2 ore o più);
  • Mobilità spinale: il punteggio di flessione lombare laterale del Bath AS Metrology Index (BASMI) su una scala da 0 (mobilità migliore) a 10 (mobilità peggiore);
  • Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (livelli più bassi = minore infiammazione).
Basale, settimane 28 e 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione parziale ASAS alle settimane 28 e 68
Lasso di tempo: Basale, settimane 28 e 68

La valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS) è definita come un punteggio assoluto di < 2 unità su una scala da 0 a 10 per ciascuno dei quattro domini seguenti:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale, settimane 28 e 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Risposta alle settimane 28 e 68
Lasso di tempo: Basale, settimane 28 e 68
Il Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su una scala di valutazione numerica a 10 punti [NRS]) relativa ai sintomi riscontrati nell'ultima settimana. Per 5 domande (livello di affaticamento/stanchezza, livello di AS dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. BASDAI50 rappresenta un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI.
Basale, settimane 28 e 68
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute modificato per le spondiloartropatie (HAQ-S) alle settimane 28 e 68
Lasso di tempo: Basale, settimane 28 e 68
Il questionario di valutazione della salute modificato per le spondiloartropatie (HAQ-S) è una misura autodichiarata per valutare la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute. L'Indice di Disabilità (DI) di HAQ-S è calcolato come media dei seguenti 8 punteggi di categoria (intervallo: da 0 [senza alcuna difficoltà] a 3 [incapace di fare]): Vestirsi e Curarsi, Alzarsi, Mangiare, Camminare, Igiene , portata, presa e attività. Nell'HAQ-S sono stati inclusi cinque elementi aggiuntivi nella misura dello stato funzionale, tra cui il trasporto di pacchi pesanti, lo stare seduti per lunghi periodi, la capacità di lavorare su un tavolo piatto e (se il partecipante aveva una patente di guida o un'auto) la capacità di guardare nello specchietto retrovisore e in grado di girare la testa per guidare in retromarcia. Il punteggio complessivo va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità molto grave, ad alta dipendenza). Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento.
Basale, settimane 28 e 68
È ora di brillare alla settimana 68
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla 68
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). Durante il Periodo 2 i partecipanti hanno visitato i siti dello studio alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e 68 o se hanno interrotto anticipatamente lo studio. Una riacutizzazione è stata definita come la presenza di 2 visite di studio consecutive con ASDAS ≥ 2.100.
Dalla settimana 28 alla 68
È ora di un flare parziale alla settimana 68
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla 68
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). Durante il Periodo 2 i partecipanti hanno visitato i siti dello studio alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e 68 o se hanno interrotto anticipatamente lo studio. Una riacutizzazione parziale è stata definita come avere 2 visite di studio consecutive con ASDAS ≥ 1.300 ma <2.100.
Dalla settimana 28 alla 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la definizione di riacutizzazione entro la settimana 68
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla 68
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). Durante il Periodo 2 i partecipanti hanno visitato i siti dello studio alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e 68 o se hanno interrotto anticipatamente lo studio. Una riacutizzazione è stata definita come la presenza di 2 visite di studio consecutive con ASDAS ≥ 2.100.
Dalla settimana 28 alla 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la definizione di flare parziale entro la settimana 68
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla 68
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) (hs-CRP). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e hs-CRP) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). Durante il Periodo 2 i partecipanti hanno visitato i siti dello studio alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e 68 o se hanno interrotto anticipatamente lo studio. Una riacutizzazione parziale è stata definita come avere 2 visite di studio consecutive con ASDAS ≥ 1.300 ma <2.100.
Dalla settimana 28 alla 68

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-375
  • 2012-000646-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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