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축방향 척추관절염 환자에서 Adalimumab의 연구

2014년 9월 4일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

축척추관절염 환자에서 인간 항TNF 단클론항체 Adalimumab의 효능 및 안전성에 대한 다기관 연구

이 연구는 강직성 척추염 또는 건선성 관절염으로 진단되지 않은 축성 척추관절염 환자에서 단기 및 장기적으로 adalimumab이 얼마나 잘 작동하는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진단되지 않은 활동성 축척추관절염(SpA) 성인 환자를 대상으로 격주로 투여되는 아달리무맙 40mg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 단계의 3상, 위약 대조, 이중 맹검 무작위 연구입니다. 강직성 척추염, 건선 또는 건선성 관절염이 있고 하나 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 부적절한 반응 또는 내약성이 없거나 NSAID에 금기 사항이 있는 사람. 참가자는 연구의 이중 맹검 단계에서 12주 동안 아달리무맙 또는 위약을 받습니다. 이중 맹검 단계에 이어 나머지 모든 참가자는 최대 144주 동안 공개 라벨 아달리무맙을 받는 연구의 공개 라벨 단계에 들어갑니다. 효능 종료점에는 SpA 환자에 대한 ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society) 반응 기준이 포함됩니다. 이러한 응답 기준은 응답자인 참가자를 결정하는 데 사용되었습니다. ASAS 반응은 질병 활동, 통증, 기능 및 염증에 대한 참가자의 전반적인 평가와 같은 4가지 영역에서의 평가를 포함합니다. 질병 활동 점수의 환자의 전반적인 평가는 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS; 질병 활동 없음의 경우 0에서 심각한 질병 활동의 경우 100)를 사용하여 평가됩니다. 통증은 전체 허리 통증 점수로 표시되며 100mm VAS(0은 통증 없음, 100은 가장 심한 통증)를 사용하여 평가됩니다. 기능 점수는 목욕 강직성 척추염(AS) 기능 지수(BASFI) 100mm VAS 점수(10가지 활동을 수행하는 능력의 평균, 각각 쉬움은 0, 불가능은 100)로 표시됩니다. 염증은 Bath AS Disease Activity Index(BASDAI)의 조조 강직 전체 수준 점수(0은 없음에서 10은 매우 심함) 및 기간 점수(0시간은 0~2시간 이상은 10)(이 항목들의 평균)를 사용하여 결정됩니다. #5 및 #6 점수). 또한 BASDAI는 효능 종료점으로 사용됩니다. BASDAI는 참가자가 자신의 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. VAS 척도를 사용하여 참가자는 지난 주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문에 답합니다. 5가지 질문(수준: 피로/피로, AS 목, 등 또는 고관절 통증, 통증/부기, 만지거나 압박하기 쉬운 부위의 불편함, 아침 경직)에 대한 응답 척도는 0(없음)에서 10(매우 극심한). 1개의 질문(조조 경직 기간)에 대한 응답 척도는 0(0시간)에서 10(≥ 2시간 이상)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 21285
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Site Reference ID/Investigator# 21284
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Site Reference ID/Investigator# 21266
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Site Reference ID/Investigator# 21267
      • Herne, 독일, 44652
        • Site Reference ID/Investigator# 21264
      • Munich, 독일, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 21265
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 21250
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Site Reference ID/Investigator# 21249
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 21245
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Site Reference ID/Investigator# 21246
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 26582
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 21241
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 21243
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21248
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 21247
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 21225
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 21224
      • Gilly, 벨기에, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 26544
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Site Reference ID/Investigator# 27382
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 21282
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 21283
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21281
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 21289
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 21231
      • Pardubice, 체코 공화국, 530 02
        • Site Reference ID/Investigator# 26882
      • Prague 2, 체코 공화국, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 21230
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 26883
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 2S2
        • Site Reference ID/Investigator# 21229
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 21226
      • St. John's, 캐나다, A1C 5B8
        • Site Reference ID/Investigator# 21227
      • Toronto, 캐나다, M5T 2S8
        • Site Reference ID/Investigator# 21228
  • 프랑스
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
        • Site Reference ID/Investigator# 21263
      • Chambray-les-Tour, 프랑스, 37170
        • Site Reference ID/Investigator# 21262
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • Site Reference ID/Investigator# 21261
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 22343
  • 호주
      • Brisbane, 호주, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 22342
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 21223
      • Maroochydore, 호주, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 21222

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 1개 이상에 대한 반응이 불충분한 성인 환자
  • 45세 미만에 발병하는 만성 요통
  • 척추관절염 임상 기준을 충족하는 것 외에 활동성 천장골염 또는 양성 인간 백혈구 항원-B27(HLA-B27) 혈액 검사를 나타내는 자기 공명 영상(MRI)
  • 음성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사 및 베이스라인 방문에서 수행된 흉부 X-레이는 음성이어야 합니다.
  • 피하 주사를 투여할 수 있는 능력
  • 그렇지 않으면 일반적으로 좋은 건강

제외 기준:

  • 선행 항종양 괴사 인자(TNF) 요법
  • 건선 또는 건선성 관절염
  • 강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 기준 충족
  • 치료가 필요한 최근 감염
  • 환자를 참여 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 의료 사건 또는 상태
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성
  • 성공적으로 치료된 피부암을 제외한 암의 병력
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
12주차까지 격주로 플라시보
실험적: 아달리무맙
생물학적: 아달리무맙
12주차까지 격주로 40mg
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
실험적: 공개 라벨 Adalimumab
생물학적: 공개 라벨 Adalimumab
격주로 40mg, 12주부터 156주까지
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS(Spondyloarthritis International Society) 평가를 달성한 참가자 수 40 응답
기간: 기준선 및 12주차

ASAS40 반응은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 기준치 대비 40% 이상의 개선 및 절대 개선이 20단위 이상(0에서 100까지)으로 정의되었으며 악화되지 않았습니다(> 0 단위의 순 악화로 정의됨). 0에서 100까지의 척도로) 잠재적인 나머지 도메인에서:

  • 0(없음) 내지 100(심각함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
  • 통증, 0(통증 없음)에서 100(가장 심한)까지의 총 요통 VAS에 의해 측정됨;
  • 0(쉬움)에서 100(불가능) 범위의 VAS에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
  • 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS(Spondyloarthritis International Society) 평가를 달성한 참가자 수 20 응답
기간: 기준선 및 12주차

ASAS20 반응은 악화 없이 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 ≥ 20%의 개선 및 ≥ 10 단위(0에서 100까지의 척도)의 절대 개선으로 정의되었습니다(≥ 중 더 나쁜 것에 대한 변화로 정의됨). 20% 및 ≥ 10단위의 순 악화) 잠재적 잔여 영역에서:

  • 0(없음) 내지 100(심각함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
  • 통증, 0(통증 없음)에서 100(가장 심한)까지의 총 요통 VAS에 의해 측정됨;
  • 0(쉬움)에서 100(불가능) 범위의 VAS에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
  • 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).
기준선 및 12주차
목욕을 한 참가자 수 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI) 50 응답
기간: 기준선 및 12주차
Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index는 참가자에게 지난주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 10cm VAS)에 답하도록 요청하여 질병 활동성을 평가합니다. 5가지 질문(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 불편 정도, 조조 경직의 경우) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지입니다. 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0~10cm입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. BASDAI50은 BASDAI 점수에서 기준선보다 50% 개선된 것입니다.
기준선 및 12주차
Short Form-36(SF-36) 물리적 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구입니다. SF-36은 8개 영역(건강 문제로 인한 신체 기능 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능 제한)의 36개 문항으로 구성되어 있습니다. , 정서적 문제로 인한 일반적인 역할의 제한 및 일반적인 정신 건강). 두 가지 구성요소 점수로 요약할 수 있습니다: 신체적 및 정신적; 도메인 1-4는 SF-36의 물리적 구성 요소 요약을 구성합니다. 변환된 요약 점수는 0에서 100까지 계산되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
ASAS 부분 완화를 달성한 참가자 수
기간: 12주차

ASAS 부분 관해는 다음 네 가지 영역 각각에 대해 0~100 척도에서 < 20 단위의 절대 점수입니다.

  • 0(없음) 내지 100(심각함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
  • 통증, 0(통증 없음)에서 100(가장 심한)까지의 총 요통 VAS에 의해 측정됨;
  • 0(쉬움)에서 100(불가능) 범위의 VAS에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
  • 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).
12주차
ASAS5/6 응답을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차

ASAS5/6 응답은 다음 6개 도메인 중 5개에서 20% 개선되었습니다.

  • 0(없음) 내지 100(심각함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
  • 통증, 0(통증 없음)에서 100(가장 심한)까지의 총 요통 VAS에 의해 측정됨;
  • 0(쉬움)에서 100(불가능) 범위의 VAS에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
  • 염증, 각각 0(없음)에서 10까지의 척도로 2일차 경직 관련 BASDAI(Bath AS Disease Activity Index) VAS 점수(항목 5[경직 수준] 및 6[경직 기간])의 평균으로 측정 (매우 심함/2시간 이상 지속).
  • 0(최고의 이동성) 내지 10(최악의 이동성) 척도로 Bath AS Metrology Index(BASMI)의 측면 요추 굴곡 점수로부터 측정된 척추 이동성;
  • C 반응성 단백질 수치(낮은 수치는 염증이 적음을 나타냄).
기준선 및 12주차
척추관절병증(HAQ-S)에 대해 수정된 건강 평가 설문지 장애 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
척추관절병증을 위해 수정된 건강 평가 설문지(HAQ-S)는 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다. HAQ-S의 장애 지수(DI)는 다음 8가지 범주 점수(범위: 0[어려움 없음] ~ 3[할 수 없음])의 평균으로 계산됩니다. 옷 입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생 , 도달, 그립 및 활동. 기능적 상태 측정의 5가지 추가 항목이 HAQ-S에 포함되었습니다. 여기에는 무거운 패키지 운반, 장시간 앉아 있기, 평평한 탁자에서 일할 수 있음, (참가자가 운전 면허증이나 자동차가 있는 경우) 할 수 있음이 포함됩니다. 백미러를 보고 머리를 돌려서 후진할 수 있습니다. 전체 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(3개의 매우 심각하고 의존도가 높은 장애)입니다. 전체 점수에서 기준선의 음수 평균 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
C-반응성 단백질(CRP)은 축성 척추관절염 적응증에 대한 효능 변수로 간주됩니다. 염증 반응의 급성 변화에 민감한 염증의 일반적인 마커입니다. 높은 수준은 더 많은 염증을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC)의 천장 관절에 대한 자기 공명 영상(MRI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

SI 관절의 활액 구획의 가장 큰 비율을 나타내는 6개의 연속적인 천장관절 영상 관상 절편이 SPARCC 점수를 사용하여 부종, 강도 및 부종의 깊이에 대해 평가되었습니다.

각 SI 관절(왼쪽 및 오른쪽)은 총 8개의 SI 점수 위치에 대해 사분면으로 나뉩니다. 각 사분면은 부종의 존재(1) 또는 부재(0)에 대해 점수를 매겼습니다. 최대 점수는 슬라이스당 8이고 6 SI 관절 슬라이스의 최대 점수는 48입니다.

부종의 강도: 각 슬라이스에 대해 해당 관절의 사분면에서 강한 신호가 나타나면 각 SI 관절(왼쪽 및 오른쪽)에 대해 1점을 할당했습니다. 최대 점수는 슬라이스당 2점, 6슬라이스의 경우 12점입니다.

사분면에서 SI 관절의 관절 표면으로부터 최소 1cm 깊이에 걸쳐 신호가 균질하고 명백하게 증가하는 경우 병변은 깊은(1점) 것으로 등급이 매겨졌습니다. 슬라이스당 최대 점수는 2이고 6 슬라이스의 경우 12입니다.

6 슬라이스에 걸친 모든 SI 관절의 총 최대 점수는 72입니다.
기준선 및 12주차
척추에 대한 SPARCC MRI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

6개의 가장 비정상적인 DVU를 나타내는 6개의 척추 발견 단위(DVU)와 해당 DVU에 대한 가장 비정상적인 조각을 나타내는 각 DVU에서 3개의 연속 시상면 조각이 채점을 위해 선택되었습니다. 각 DVU를 4개의 사분면으로 나누고 부종의 유무(1) 또는 부재(0)에 대해 점수를 매겼습니다. 최대 점수는 DVU당 12입니다. 최대 점수는 6개의 DVU에 대해 72입니다.

DVU 슬라이스의 최소 1개 사분면에 부종이 있는 경우 해당 슬라이스를 나타내는 부종의 강도와 깊이에 대해 점수를 매겼습니다.

DVU 슬라이스의 사분면에서 강한 신호가 나타나면 1점을 할당했습니다. 슬라이스당 강도의 최대 점수는 1, DVU당 3, 6 DVU의 경우 18입니다.

사분면의 끝판 표면에서 최소 1cm 깊이에 걸쳐 신호가 균질하고 명백하게 증가하면 병변은 깊은(점수 1) 것으로 등급이 매겨집니다. 슬라이스당 최대 점수는 1, DVU는 3, DVU 6개는 18입니다.

모든 6개의 DVU에 대한 총 최대 SPARCC 점수는 108입니다.
기준선 및 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 12주차까지
최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자에 대해 지정된 연구 방문 시 부작용이 수집되었습니다. 부작용(심각한 및 심각하지 않은)을 경험한 참가자의 수가 요약됩니다.
12주차까지
혈액 혈액학 또는 화학 값이 있는 참가자 수 일반 독성 기준 등급 ≥ 3
기간: 12주차까지
지정된 연구 방문에서 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 혈액학 및 화학 결과는 중앙 실험실에서 제공되었습니다. 일반 독성 기준(CTC) 3등급 이상을 충족하는 비정상적인 실험실 결과(정상 상한보다 높거나 정상 하한보다 낮음)가 있는 참가자의 수를 요약합니다.
12주차까지
오픈 라벨 기간 동안 ASAS20 응답을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 156주

ASAS20 반응은 악화 없이 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 ≥ 20%의 개선 및 ≥ 10 단위(0에서 100까지의 척도)의 절대 개선으로 정의되었습니다(≥ 중 더 나쁜 것에 대한 변화로 정의됨). 20% 및 ≥ 10단위의 순 악화) 잠재적 잔여 영역에서:

  • 0(없음) 내지 100(심각함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
  • 통증, 0(통증 없음)에서 100(가장 심한)까지의 총 요통 VAS에 의해 측정됨;
  • 0(쉬움)에서 100(불가능) 범위의 VAS에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
  • 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).
기준선 및 52주, 104주 및 156주
오픈 라벨 기간 동안 ASAS40 응답을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 156주

ASAS40 반응은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 기준치 대비 40% 이상의 개선 및 절대 개선이 20단위 이상(0에서 100까지)으로 정의되었으며 악화되지 않았습니다(> 0 단위의 순 악화로 정의됨). 0에서 100까지) 잠재적인 나머지 도메인에서:

  • 0(없음) 내지 100(심각함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가;
  • 통증, 0(통증 없음)에서 100(가장 심한)까지의 총 요통 VAS에 의해 측정됨;
  • 0(쉬움)에서 100(불가능) 범위의 VAS에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
  • 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).
기준선 및 52주, 104주 및 156주
오픈 라벨 기간 동안 BASDAI50 응답을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 156주
Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index는 참가자에게 지난주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 10cm VAS)에 답하도록 요청하여 질병 활동성을 평가합니다. 5가지 질문(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 불편 정도, 조조 경직의 경우) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지입니다. 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0~10cm입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. BASDAI50은 BASDAI 점수에서 기준선보다 50% 개선된 것입니다.
기준선 및 52주, 104주 및 156주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Aileen L Pangan, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-791
  • 2009-010643-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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