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중심망막정맥폐쇄 환자를 위한 콘베르셉트 안과용 주사제 (CRAVE)

2022년 7월 11일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

중심망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 치료에서 콘베르셉트 안과용 유리체강내 주사의 효능 및 안전성 시험

이 연구는 Conbercept 안과 주사의 효능과 안전성을 평가합니다. 이것은 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 3상 임상 연구입니다. 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 환자 237명이 본 연구에 등록될 예정이며 Conbercept 점안주사 치료군 또는 대조군에 2:1의 비율로 무작위 배정될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가판은 핵심 기간과 연장 기간으로 나뉩니다.

  1. 핵심 기간(0일 - 5개월): 스크리닝 후 적격 피험자는 0.5mg(치료 그룹) 용량으로 Conbercept 안과 주사의 유리체강내 주사를 받거나 연구에 가짜 주사(대조군)를 받는 그룹으로 지정됩니다. 매달 눈을 봅니다(0일 - 5월). 6개월에 1차 평가변수는 조사관이 판단합니다.
  2. 연장 기간(6~12개월): 치료군 내 피험자를 매월 검토하여 반복투여 기준에 부합하는 경우 피험자는 0.5mg 콘베르셉트를 연구 안구에 주사한다(6~11개월). 대조군 피험자는 6개월에 0.5 mg Conbercept 안과 주사를 1회 유리체강내 주사하고, 월간 검토하여 반복투여 기준을 충족하는 경우 피험자는 연구 안구에 0.5 mg Conbercept 주사를 투여함 (6개월 ~ 11개월) ). 최종 평가는 12월 말에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, 중국
        • Army Medical Center
      • Dalian, 중국
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Harbin, 중국
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, 중국
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing First Hospital
      • Nanning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital
      • Shenyang, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Eye Hospital School of Optometry & Eye Institute
      • Urumqi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, 중국
        • Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 프로토콜에 따라 후속 조치를 취하는 데 동의했습니다.
  2. 18세 이상, 남성 또는 여성;

  3. 대상 눈은 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.

    • 중심와를 포함하고 이전 12개월 이내에 처음 진단된 CRVO 또는 HRVO에 이차적인 황반 부종을 앓고 있는 환자;
    • 최고 교정 시력(BCVA) ≥24 및 ≤73 글자(Snellen 등가물은 20/320-20/40임);
    • OCT의 중앙 망막 두께(CRT)는 ≥300 μm입니다.
  4. 안저 검사에 영향을 미치는 굴절 매체의 혼탁 및 동공 축소가 없습니다.

참고: 피험자의 양쪽 눈이 포함 기준을 충족하는 경우 대상 눈은 의학적 관점에서 조사자가 결정해야 합니다.

제외 기준:

다음의 안구 질환을 나타내는 환자:

- 연구 눈

  1. 활성 망막 또는 홍채 혈관신생;
  2. 연구자가 중심 시력에 영향을 줄 가능성이 있다고 생각하는 망막 앞막 또는 유리체 황반 견인;
  3. ofoveal atrophy, foveal hemorrhage, foveal hard exudates, or dense 황반하 경질 삼출물 등 조사자의 의견에 따라 황반 기능 회복에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 질환 또는 상태;
  4. 망막 박리의 병력;
  5. 습성 AMD, 당뇨망막병증, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관녹내장, 낭포 등 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 황반 부종, 시력 상실 또는 망막 신생혈관 형성을 초래할 수 있는 비 RVO 질환을 앓고 있는 자 황반 부종 등;
  6. 향후 12개월 이내에 눈에 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 백내장 환자;
  7. 이전 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 안내 주사를 받았거나, 이전 6개월 이내에 코르티코스테로이드의 결막하 주사를 받았거나, 이전 1개월 이내에 안구 코르티코스테로이드 요법을 받은 자;
  8. 다음과 같은 안과 수술을 받은 사람: 공막 좌굴 수술, PDT, 유리체 절제술, 요골 시신경 절개술 또는 시신경 절개술, 녹내장 여과 수술, 중심와 주위 광응고술, 범망막 광응고술 및 황반 전위 수술 등
  9. 지난 3개월 이내에 YAG 레이저 수술 또는 기타 안과 수술(백내장 수술, 황반 그리드 광응고술, 국소 망막 광응고술 및 각막 이식 등 포함)을 받은 경우
  10. 스크리닝 기간 동안 BCVA > 10 문자의 개선(첫 투여 전 24시간(0일) 내 측정된 BCVA를 등록 시 측정된 BCVA와 비교);

  11. 수정체가 없거나(인공 수정체 제외) 또는 수정체 후낭 결손이 있는 경우(인공 수정체 이식 후 YAG 레이저 수정체 절제술 제외);

    - 환자의 한쪽 눈：

  12. 활동성 안구주위염 또는 눈의 염증(예: 안검염, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염 및 안내염 등)을 앓고 있는 경우,
  13. 제어할 수 없는 녹내장(항녹내장 치료 후 안압이 ≥30mmHg로 유지되는 것으로 정의됨)을 가졌거나 앓거나 심한 녹내장으로 인해 컵 대 디스크 비율 > 0.8인 연구 안구;

  14. 스크리닝 전 3개월 이내에 항-VEGF 약물(예: Lucentis, Avastin 또는 Conbercept 등)을 투여받았음;

    - 다음과 같은 전신적인 상태를 나타내는 환자:

  15. 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 반응 또는 병력이 있는 환자, 치료 또는 진단을 위한 단백질 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 2개 이상의 약물 및/또는 비약물 인자에 감작된 환자 또는 알레르기 질환을 앓고 있는 환자;
  16. 뇌졸중의 병력이 있거나 심근경색 및/또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 일시적인 뇌 허혈의 병력이 있거나 활동성 파종성 혈관내 응고 및 상당한 출혈 경향이 있는 환자;
  17. 전신성 자가면역질환(강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 베체트병, 류마티스관절염, 경피증 등)으로 진단된 환자
  18. 임상적으로 통제할 수 없는 질병(예: HIV, 활동성 간염, 대사 장애, 중증 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 질병 및 암)으로 진단된 환자
  19. 혈압이 효과적으로 조절되지 않는 고혈압 환자(항고혈압제 치료 후 SBP ≥160 mmHg 또는 DBP ≥100 mmHg로 정의됨);
  20. 등록 전 1개월 이내의 수술 이력이 있거나 현재 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 등을 앓고 있는 환자
  21. 스크리닝 전 6개월 이내에 전신(경구, 근육내 또는 정맥내) 코르티코스테로이드 사용;
  22. 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 전신 항-VEGF 약물(예: Avastin)을 받았습니다. 환자는 다음과 같은 비정상적인 결과로 실험실 검사를 받았습니다.
  23. 간, 신장 및 면역 기능 장애(본 실험 현장에서 실험실의 ALT 및 AST ≥ 2 × UNL, Crea 및 BUN ≥ 1.5 × UNL로 정의됨);

  24. 응고 이상(프로트롬빈 시간 ≥ 3초 + UNL 및 활성 부분적 트롬보플라스틴 시간 ≥ 10초 + UNL)

    다음 중 어느 하나에 해당하는 가임기 환자

  25. 효과적인 피임 방법을 사용하지 마십시오.

    참고: 다음 조건을 가진 대상은 제외되지 않습니다.

    • 자연적인 이유로 인한 12개월 무월경 또는 자연적인 이유로 인한 자연적인 무월경 6개월 및 혈청 난포 자극 호르몬 수치 <40mlU/ml;
    • 동시 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 6주 후;
    • 다음과 같이 하나 이상의 허용되는 피임 방법을 사용하십시오.

    불임(남편이 양측 정관 절제술 또는 절제술을 받은 경우) 호르몬 피임법(이식형, 패치 또는 경구 경로) 자궁 내 장치 및 이중 장벽 방법

    • 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하고 연구 약물을 중단한 후 30일 동안 지속적으로 그렇게 합니다(주기적 금욕, 달력 기반 방법, 배란 단계 방법, 체온 측정, 황체기 방법 및 자위행위를 포함하는 허용되지 않는 피임 방법).
  26. 임산부 및 모유 수유 여성. 임신은 이 시험에서 양성 소변 임신 테스트로 정의됩니다. 기타
  27. 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 임상 시험에 참여(연구 약물의 반감기가 긴 경우, 3개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 적용)
  28. 그렇지 않으면 피험자가 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컨셉트
의약품: Conbercept 안과 주사

피험자는 매월(0일 - 5개월) 연구 눈에 0.5mg Conbercept 주사를 맞았습니다.

피험자가 반복 투여 기준을 충족하는 경우, 피험자는 0.5 mg Conbercept 주사를 연구 안구(6~11개월)에 투여받습니다.
SHAM_COMPARATOR: Conbercept 또는 가짜
의약품: Conbercept 안과 주사

피험자는 매월(0일 - 5개월) 연구 눈에 0.5mg Conbercept 주사를 맞았습니다.

피험자가 반복 투여 기준을 충족하는 경우, 피험자는 0.5 mg Conbercept 주사를 연구 안구(6~11개월)에 투여받습니다.

의약품: 가짜 주사

피험자는 매월(0일 - 5개월) 연구 눈에 가짜 주사를 받습니다.

피험자는 6개월에 0.5 mg Conbercept 안과 주사를 1회 유리체강내 주사하고, 월간 검토를 통해 반복 투여 기준을 충족하는 경우 피험자는 0.5 mg Conbercept를 연구 눈에 주사합니다(6~11개월).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 6개월
Conbercept 안과 주사 치료군(치료군)과 6개월째 대조군 사이의 베이스라인 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화를 비교합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월에 치료군 및 대조군의 기준선으로부터 BCVA의 평균 변화를 평가하기 위함.
3개월 및 12개월
중앙 망막 두께
기간: 3개월, 6개월, 12개월
3, 6, 12개월에 치료군과 대조군의 기준선에서 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​평균 변화를 평가합니다.
3개월, 6개월, 12개월
레이저 구조 치료를 받은 대상자 수
기간: 6개월과 12개월
6개월과 12개월에 치료군과 대조군의 레이저 구조 치료를 받은 대상자의 수를 평가하기 위함.
6개월과 12개월
평가된 치료 관련 전신 및 안구 안전을 가진 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월 또는 트레일 기간
치료군과 대조군의 전신 및 안구 안전성을 평가하기 위함.
6개월 및 12개월 또는 트레일 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA 변경 사항의 분포
기간: 3개월, 6개월, 12개월
3, 6, 12개월에 치료군과 대조군의 기준선에서 BCVA 변화의 분포를 평가합니다.
3개월, 6개월, 12개월
최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 및 12개월
1년 동안 방문할 때마다 치료군과 대조군의 기준선에서 BCVA의 평균 변화를 평가합니다.
0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 및 12개월
CRT, 황반 용적의 평균 변화
기간: 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 및 12개월
1년 동안 각 후속 방문에서 치료군 및 대조군의 기준선과 비교하여 영상 소견(예: CRT 및 총 황반 용적)의 평균 변화를 평가하기 위해
0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KH902-CRVO-CRP-1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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