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인비절라인® 트레이의 지속적인 착용이 측두하악 관절과 구강안면 근육 복합체에 미치는 영향

2016년 5월 10일 업데이트: Andrée Montpetit, Université de Montréal
이 연구의 목적은 인비절라인®으로 교정 치료를 시작한 후 환자가 보고한 주간 이갈이 및 악물기 외에 측두하악 관절(TMJ) 증상 및 야간 근육 활동을 객관적인 방식으로 평가하는 것입니다. 모든 측정의 기본 평가는 제어 데이터로 사용되며, 6개월 과정(연구 기간) 동안 환자 증상의 진화를 평가하기 위해 다른 시점이 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 측두 하악 관절(TMJ) 및 구안면 근육 복합체, 수면 중 기록된 이갈이/이악물기 횟수 및 보고된 이갈이/이악물기 사건의 양에 대한 Invisalign®을 사용한 교정 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 낮 동안.

주요 목표:

* Invisalign® 트레이를 TMJ와 orofacial complex의 근육에 지속적으로 착용했을 때의 효과 평가.

보조 목표:

  • 밤에 이갈이/악물기 현상에 대한 Invisalign® 트레이의 효과에 대한 객관적인 평가.
  • 낮 동안의 이갈이/악물기 현상에 대한 Invisalign® 트레이의 효과에 대한 주관적 평가.
  • 6개월 동안의 증상 전개 평가.

약속 1:

-초기 검사(최초 완전한 교정 기록)

약속 2(T0):

  • 치료 계획 발표
  • 동의
  • Invisalign용 iTero 스캔
  • TMJ 시험(기준)
  • 진단 이갈이/악물기 질문지(기준선)
  • 집에서 야간 연구를 위해 근전도(EMG) 기계를 환자에게 제공(기준선)
  • EMG 기계 사용법에 대한 지침
  • NB: 환자는 택배로 EMG를 반환합니다.

약속 3:

  • Invisalign® 트레이 #1 납품
  • Invisalign® 트레이 착용 지침
  • EMG 기계를 택배로 보내기 위해 메일링 정보를 가지고 가십시오 (약속 4 / T1 전날 밤 EMG 기록)

약속 4(T1: 약속 3 후 2주):

  • 환자가 EMG 기계를 다시 가져옵니다.
  • TMJ 시험
  • 주간 이갈이/악물기 설문지
  • 치아에 접착 부착물
  • Invisalign® 트레이 #2 제공
  • NB: 6-8주마다 환자를 추적합니다.

약속 5(T2: 약속 4 후 6개월):

  • TMJ 시험
  • 주간 이갈이/악물기
  • 집에서 야간 공부를 위해 EMG 기계 제공
  • 환자는 택배로 EMG를 반환합니다.

연구의 모든 피험자는 Invisalign® 기기를 사용하여 치료를 받게 됩니다. 통계적으로나 임상적으로 유의미한 결과를 얻으려면 최소 30명의 환자가 연구를 완료해야 할 것으로 계산되었습니다. 우리의 목표는 약 40명의 환자를 모집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3V1H9
        • Department of Orthodontics of the University of Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

몬트리올 대학교 교정과에서 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 영구치
  • 선천적으로 영구치 결손 없음(제3대구치 제외)
  • 무발치 교정치료가 필요한 환자
  • University of Montreal Port-graduate orthodontic clinic에 이어진 환자
  • Cl.I 골격 관계(또는 경도 cl.II / 경도 cl.III)
  • 환자는 프랑스어를 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 건강하게
  • 환자와 부모는 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명합니다.
  • 치주 건강은 교정 치료를 허용합니다
  • 적절한 구강 위생

제외 기준:

  • 진단된 TMJ의 기능 장애
  • 심각한 TMJ의 기능 장애
  • 출석 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
인비절라인®
연구의 모든 피험자(40명 추정)는 Invisalign® 장치를 사용하여 치료될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Invisalign® 트레이의 지속적인 착용이 측두하악 관절과 구강 안면 근육 복합체에 미치는 영향
기간: 6 개월
RDC/TMD 연구 진단 기준 방법
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Invisalign® 트레이의 지속적인 착용이 수면 중 이갈이/악물기 횟수에 미치는 영향
기간: 6 개월
근전도(EMG) 기록을 통한 밤의 이갈이 및 악물기 평가
6 개월
낮 동안 보고된 이갈이/악물기 횟수에 대한 Invisalign® 트레이의 지속적인 마모 효과
기간: 6 개월
Gilles Lavigne 박사(1996)가 개발한 이갈이 및 악물기 설문지
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Brien, DMD
  • 연구 책임자: Andrée Montpetit, DMD, MSc
  • 연구 책임자: Nelly Huynh, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-024-CERES-D

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