Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kontinuerligt slitage av Invisalign®-brickor på temporomandibulära leder och orofacial muskelkomplex

10 maj 2016 uppdaterad av: Andrée Montpetit, Université de Montréal
Syftet med denna studie är att bedöma käkledssymtom (TMJ) och nattmuskelaktivitet på ett objektivt sätt, utöver dagtid bruxism och clenching, som rapporterats av patienten, efter start av ortodontisk behandling med Invisalign®. En baslinjeutvärdering av alla åtgärder kommer att användas som kontrolldata, medan olika tidpunkter kommer att användas för att utvärdera utvecklingen av patienternas symtom under loppet av sex månader (studiens varaktighet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av ortodontisk behandling med Invisalign® på käkleden (TMJ) och det orofaciala muskelkomplexet, på det registrerade antalet bruxism/knäppningshändelser under sömn och på det rapporterade antalet bruxism/knäppningshändelser. under dagen.

Huvudmål:

* Utvärdering av effekten av kontinuerligt slitage av Invisalign®-brickor på TMJ och musklerna i det orofaciala komplexet.

Sekundära mål:

  • Objektiv utvärdering av effekten av Invisalign®-brickor på bruxism/knipande händelser på natten.
  • Subjektiv utvärdering av effekten av Invisalign®-brickor på bruxism/knäppning under dagen.
  • Utvärdering av symtomutvecklingen under loppet av sex månader.

Möte 1:

-Initial examen (första fullständig ortodontisk journal)

Utnämning 2 (T0):

  • Presentation av behandlingsplanen
  • Informerat samtycke
  • iTero Scan för Invisalign
  • TMJ-prov (baslinje)
  • Diagnostisk bruxism/knyta frågeformulär (baslinje)
  • Ge Electromyogram (EMG) maskin till patienten för nattstudie hemma (baslinje)
  • Instruktioner om hur man använder EMG-maskinen
  • OBS: Patienten returnerar EMG med bud

Möte 3:

  • Leverans av Invisalign®-brickor #1
  • Instruktioner om hur du bär Invisalign®-brickorna
  • Ta postinformation för att skicka EMG-maskin med bud (EMG-inspelning kvällen före möte 4 / T1)

Tid 4 (T1: 2 veckor efter möte 3):

  • Patienten tar tillbaka EMG-maskinen
  • TMJ examen
  • Dagtid bruxism/knyta frågeformulär
  • Fäst fästen på tänderna
  • Ge Invisalign®-brickor #2
  • OBS: Patienten kommer att följas var 6-8:e vecka

Tid 5 (T2: 6 månader efter möte 4):

  • TMJ examen
  • Dagtid bruxism/knäppning
  • Ge EMG-maskin för nattstudier hemma
  • Patienten returnerar EMG med bud

Alla försökspersoner i studien kommer att behandlas med Invisalign®-apparaten. För att få statistiskt och kliniskt signifikanta resultat beräknades att minst 30 patienter kommer att behöva slutföra studien. Vårt mål är att rekrytera ett 40-tal patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3V1H9
        • Department of Orthodontics of the University of Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 28 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryteras från avdelningen för ortodonti vid University of Montreal

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Permanent tandvård
  • Inga medfödda permanenta tänder saknas (med undantag för 3:e molarerna)
  • Patient som behöver ortodontisk behandling utan extraktion
  • Patient följt av hamnutbildad ortodontisk klinik vid University of Montreal
  • Cl.I skelettförhållande (eller mild cl.II / mild cl.III)
  • Patienten kan tala och läsa franska
  • I bra hälsa
  • Patient och föräldrar accepterar och skriver under informerat samtycke.
  • Parodontal hälsa tillåter tandreglering
  • Adekvat munhygien

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserade TMJ:s dysfunktion
  • Allvarlig TMJ:s dysfunktion
  • Brist på närvaro

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Invisalign®
Alla försökspersoner i studien (uppskattning av 40 försökspersoner) kommer att behandlas med Invisalign®-apparaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av kontinuerligt slitage av Invisalign®-brickor på käklederna och det orofaciala muskelkomplexet
Tidsram: 6 månader
RDC/TMD Research Diagnostic Criteria Method
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av kontinuerligt slitage av Invisalign®-brickor på antalet bruxism/knäppningshändelser under sömnen
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av bruxism och clenching på natten med elektromyogram (EMG) inspelningar
6 månader
Effekter av kontinuerligt slitage av Invisalign®-brickor på den rapporterade mängden bruxism/knäppning under dagen
Tidsram: 6 månader
Bruxism and clenching frågeformulär utvecklat av Dr Gilles Lavigne (1996)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Brien, DMD
  • Studierektor: Andrée Montpetit, DMD, MSc
  • Studierektor: Nelly Huynh, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-024-CERES-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bruxism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera