Wpływ ciągłego noszenia nakładek Invisalign® na stawy skroniowo-żuchwowe i kompleks mięśni ustno-twarzowych
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Andrée Montpetit, Université de Montréal
Celem tego badania jest obiektywna ocena objawów ze strony stawu skroniowo-żuchwowego i nocnej aktywności mięśni, oprócz bruksizmu i zaciskania w ciągu dnia, zgłaszanych przez pacjenta po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego aparatem Invisalign®.
Wyjściowa ocena wszystkich pomiarów zostanie wykorzystana jako dane kontrolne, podczas gdy różne punkty czasowe zostaną wykorzystane do oceny ewolucji objawów pacjentów w ciągu sześciu miesięcy (czas trwania badania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu leczenia ortodontycznego z użyciem Invisalign® na staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) i zespół mięśni ustno-twarzowych, na odnotowaną liczbę bruksizmu/zaciskania podczas snu oraz odnotowaną ilość bruksizmu/zaciskania w ciągu dnia.
Główny cel:
* Ocena wpływu ciągłego noszenia nakładek Invisalign® na staw skroniowo-żuchwowy i mięśnie kompleksu ustno-twarzowego.
Cele drugorzędne:
- Obiektywna ocena wpływu nakładek Invisalign® na bruksizm/zaciskanie zębów w nocy.
- Subiektywna ocena wpływu nakładek Invisalign® na bruksizm/zaciskanie w ciągu dnia.
- Ocena ewolucji objawów w ciągu sześciu miesięcy.
Spotkanie 1:
-Egzamin wstępny (wstępny pełny zapis ortodontyczny)
Wizyta 2 (T0):
- Przedstawienie planu leczenia
- Świadoma zgoda
- Skanowanie iTero w poszukiwaniu Invisalign
- Egzamin TMJ (podstawowy)
- Kwestionariusz diagnostyczny bruksizmu/zaciskania (linia wyjściowa)
- Daj pacjentowi aparat do elektromiografii (EMG) do nocnego badania w domu (poziom wyjściowy)
- Instrukcja obsługi aparatu EMG
- Uwaga: Pacjent odsyła EMG kurierem
Spotkanie 3:
- Dostawa nakładek Invisalign® #1
- Instrukcje dotyczące noszenia nakładek Invisalign®
- Weź informacje mailingowe, aby wysłać maszynę EMG kurierem (nagranie EMG w noc poprzedzającą Spotkanie 4 / T1)
Wizyta 4 (T1: 2 tygodnie po wizycie 3):
- Pacjent przynosi aparat EMG
- Egzamin TMJ
- Kwestionariusz dotyczący bruksizmu/zaciskania w ciągu dnia
- Klejenie załączników na zębach
- Podaj nakładki Invisalign® nr 2
- Uwaga: Pacjent będzie obserwowany co 6-8 tygodni
Wizyta 5 (T2: 6 miesięcy po wizycie 4):
- Egzamin TMJ
- Bruksizm/zaciskanie w ciągu dnia
- Daj aparat EMG do nocnej nauki w domu
- Pacjent odsyła EMG kurierem
Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni aparatem Invisalign®. Aby uzyskać statystycznie i klinicznie istotne wyniki obliczono, że badanie będzie musiało ukończyć co najmniej 30 pacjentów. Naszym celem jest rekrutacja około 40 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3V1H9
- Department of Orthodontics of the University of Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są rekrutowani z Wydziału Ortodoncji Uniwersytetu w Montrealu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzębienie stałe
- Brak wrodzonych braków zębów stałych (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
- Pacjent wymagający nieekstrakcyjnego leczenia ortodontycznego
- Pacjent następnie w klinice ortodontycznej absolwentów portu Uniwersytetu w Montrealu
- Relacja szkieletowa kl.I (lub kl.II łagodna / kl.III łagodna)
- Pacjent mówi i czyta po francusku
- W dobrym zdrowiu
- Pacjent i rodzice akceptują i podpisują formularz świadomej zgody.
- Stan zdrowia przyzębia pozwala na leczenie ortodontyczne
- Odpowiednia higiena jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
- Ciężka dysfunkcja TMJ
- Brak obecności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Invisalign®
Wszyscy uczestnicy badania (szacunkowo 40 osób) będą leczeni aparatem Invisalign®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ciągłego noszenia nakładek Invisalign® na stawy skroniowo-żuchwowe i kompleks mięśniowo-twarzowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda badawczych kryteriów diagnostycznych RDC/TMD
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ciągłego noszenia nakładek Invisalign® na liczbę przypadków bruksizmu/zaciskania podczas snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bruksizmu i zaciskania zębów w nocy za pomocą zapisu elektromiogramu (EMG).
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ ciągłego noszenia nakładek Invisalign® na zgłaszaną ilość bruksizmu/zaciskania w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz bruksizmu i zaciskania zębów opracowany przez dr Gillesa Lavigne (1996)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Brien, DMD
- Dyrektor Studium: Andrée Montpetit, DMD, MSc
- Dyrektor Studium: Nelly Huynh, PhD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-024-CERES-D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .