Effetti dell'usura continua dei vassoi Invisalign® sulle articolazioni temporo-mandibolari e sul complesso muscolare orofacciale
10 maggio 2016 aggiornato da: Andrée Montpetit, Université de Montréal
Lo scopo di questo studio è valutare in modo oggettivo i sintomi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e l'attività muscolare notturna, oltre al bruxismo diurno e al serramento, come riportato dal paziente, dopo l'inizio del trattamento ortodontico con Invisalign®.
Una valutazione di base di tutte le misure verrà utilizzata come dati di controllo, mentre diversi punti temporali verranno utilizzati per valutare l'evoluzione dei sintomi dei pazienti nel corso di sei mesi (la durata dello studio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del trattamento ortodontico con Invisalign® sull'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e sul complesso muscolare orofacciale, sul numero registrato di eventi di bruxismo/serramento durante il sonno e sulla quantità riportata di eventi di bruxismo/serramento durante il giorno.
Obiettivo principale:
* Valutazione dell'effetto dell'usura continua dei vassoi Invisalign® sull'ATM e sui muscoli del complesso orofacciale.
Obiettivi secondari:
- Valutazione obiettiva dell'effetto delle mascherine Invisalign® sugli eventi di bruxismo/serraggio notturno.
- Valutazione soggettiva dell'effetto delle mascherine Invisalign® sul bruxismo/serramento durante il giorno.
- Valutazione dell'evoluzione dei sintomi nel corso di sei mesi.
Appuntamento 1:
-Esame iniziale (registrazione ortodontica completa iniziale)
Appuntamento 2 (T0):
- Presentazione del piano di trattamento
- Consenso informato
- iTero Scan per Invisalign
- Esame dell'ATM (linea di base)
- Questionario diagnostico per bruxismo/serraggio (basale)
- Dare la macchina per l'elettromiogramma (EMG) al paziente per lo studio notturno a casa (linea di base)
- Istruzioni su come utilizzare la macchina EMG
- NB: Il paziente restituisce EMG tramite corriere
Appuntamento 3:
- Consegna dei vassoi Invisalign® #1
- Istruzioni su come indossare le mascherine Invisalign®
- Prendi le informazioni di spedizione per inviare la macchina EMG tramite corriere (registrazione EMG la sera prima dell'appuntamento 4 / T1)
Appuntamento 4 (T1: 2 settimane dopo l'appuntamento 3):
- Il paziente riporta la macchina EMG
- Esame dell'ATM
- Bruxismo diurno/questionario di serraggio
- Incollaggio di attacchi sui denti
- Dare i vassoi Invisalign® n. 2
- NB: Il paziente verrà seguito ogni 6-8 settimane
Appuntamento 5 (T2: 6 mesi dopo l'appuntamento 4):
- Esame dell'ATM
- Bruxismo/serramento diurno
- Dare macchina EMG per lo studio notturno a casa
- Il paziente restituisce EMG tramite corriere
Tutti i soggetti nello studio saranno trattati utilizzando l'apparecchio Invisalign®. Per ottenere risultati statisticamente e clinicamente significativi, è stato calcolato che almeno 30 pazienti dovranno completare lo studio. Il nostro obiettivo è reclutare circa 40 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3V1H9
- Department of Orthodontics of the University of Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti vengono reclutati dal Dipartimento di Ortodonzia dell'Università di Montreal
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dentizione permanente
- Nessun dente congenitamente permanente mancante (ad eccezione dei terzi molari)
- Paziente che richiede un trattamento ortodontico non estrattivo
- Paziente seguito dalla clinica ortodontica dell'Università di Montreal
- Relazione scheletrica Cl.I (o lieve cl.II / lieve cl.III)
- Il paziente può parlare e leggere il francese
- In buona salute
- Paziente e genitori accettano e firmano il modulo di consenso informato.
- La salute parodontale consente il trattamento ortodontico
- Adeguata igiene orale
Criteri di esclusione:
- Disfunzione diagnosticata dell'ATM
- Grave disfunzione dell'ATM
- Mancanza di presenze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Invisalign®
Tutti i soggetti nello studio (stima di 40 soggetti) saranno trattati utilizzando l'apparecchio Invisalign®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'usura continua dei portaimpronte Invisalign® sulle articolazioni temporo-mandibolari e sul complesso muscolare orofacciale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Metodo dei criteri diagnostici di ricerca RDC/TMD
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti dell'usura continua delle mascherine Invisalign® sul numero di eventi di bruxismo/serraggio durante il sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del bruxismo e del serramento notturno con registrazioni elettromiografiche (EMG).
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6 mesi
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Effetti dell'usura continua delle mascherine Invisalign® sulla quantità riportata di bruxismo/serramento durante il giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Bruxismo e questionario di serraggio sviluppato dal dottor Gilles Lavigne (1996)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Brien, DMD
- Direttore dello studio: Andrée Montpetit, DMD, MSc
- Direttore dello studio: Nelly Huynh, PhD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-024-CERES-D
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