Auswirkungen des kontinuierlichen Tragens von Invisalign®-Schienen auf die Kiefergelenke und den orofazialen Muskelkomplex
10. Mai 2016 aktualisiert von: Andrée Montpetit, Université de Montréal
Der Zweck dieser Studie ist die objektive Beurteilung der Symptome des Kiefergelenks (TMJ) und der nächtlichen Muskelaktivität, zusätzlich zu Bruxismus und Pressen am Tag, wie vom Patienten nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung mit Invisalign® berichtet.
Als Kontrolldaten wird eine Baseline-Bewertung aller Maßnahmen verwendet, während verschiedene Zeitpunkte verwendet werden, um die Entwicklung der Patientensymptome im Laufe von sechs Monaten (Dauer der Studie) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer kieferorthopädischen Behandlung mit Invisalign® auf das Kiefergelenk (TMJ) und den orofazialen Muskelkomplex, auf die aufgezeichnete Anzahl von Bruxismus-/Pressungsereignissen während des Schlafs und auf die berichtete Anzahl von Bruxismus-/Pressungsereignissen zu bewerten während des Tages.
Hauptziel:
* Bewertung der Wirkung des kontinuierlichen Tragens von Invisalign®-Schienen auf das Kiefergelenk und die Muskeln des orofazialen Komplexes.
Sekundäre Ziele:
- Objektive Bewertung der Wirkung von Invisalign®-Schienen auf nächtliches Bruxismus/Pressen.
- Subjektive Bewertung der Wirkung von Invisalign®-Schienen auf Bruxismus/Pressen während des Tages.
- Bewertung der Entwicklung der Symptome im Laufe von sechs Monaten.
Termin 1:
-Anfangsuntersuchung (erste vollständige kieferorthopädische Aufzeichnung)
Termin 2 (T0):
- Präsentation des Behandlungsplans
- Einverständniserklärung
- iTero-Scan für Invisalign
- Kiefergelenksuntersuchung (Grundlinie)
- Fragebogen zu diagnostischem Bruxismus/Pressen (Baseline)
- Geben Sie dem Patienten ein Elektromyogramm (EMG)-Gerät für die Nachtuntersuchung zu Hause (Grundlinie)
- Anweisungen zur Verwendung des EMG-Geräts
- NB: Der Patient sendet das EMG per Kurier zurück
Termin 3:
- Lieferung von Invisalign®-Schienen #1
- Hinweise zum Tragen der Invisalign®-Schienen
- Nehmen Sie Postinformationen mit, um das EMG-Gerät per Kurier zu senden (EMG-Aufzeichnung in der Nacht vor Termin 4 / T1)
Termin 4 (T1: 2 Wochen nach Termin 3):
- Patient bringt EMG-Gerät zurück
- Kiefergelenksprüfung
- Fragebogen zum Bruxismus/Pressen tagsüber
- Aufkleben von Attachments auf die Zähne
- Geben Sie Invisalign®-Schienen Nr. 2
- NB: Der Patient wird alle 6-8 Wochen nachuntersucht
Termin 5 (T2: 6 Monate nach Termin 4):
- Kiefergelenksprüfung
- Tagsüber Bruxismus/Pressen
- Geben Sie ein EMG-Gerät für das Nachtstudium zu Hause
- Der Patient schickt das EMG per Kurier zurück
Alle Probanden in der Studie werden mit der Invisalign®-Apparatur behandelt. Um statistisch und klinisch signifikante Ergebnisse zu erhalten, wurde berechnet, dass mindestens 30 Patienten die Studie abschließen müssen. Unser Ziel ist es, etwa 40 Patienten zu rekrutieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3V1H9
- Department of Orthodontics of the University of Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden von der Abteilung für Kieferorthopädie der Universität von Montreal rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bleibendes Gebiss
- Keine kongenial bleibenden Zähne fehlen (mit Ausnahme der 3. Molaren)
- Patient, der eine kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion benötigt
- Patient gefolgt von der kieferorthopädischen Klinik der Universität von Montreal
- Kl. I Skelettbeziehung (oder leichte Kl. II / leichte Kl. III)
- Der Patient kann Französisch sprechen und lesen
- Bei guter Gesundheit
- Patient und Eltern akzeptieren und unterschreiben die Einwilligungserklärung.
- Die Parodontalgesundheit erlaubt eine kieferorthopädische Behandlung
- Ausreichende Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Dysfunktion des Kiefergelenks
- Schwere Dysfunktion des Kiefergelenks
- Mangelnde Anwesenheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Invisalign®
Alle Probanden in der Studie (Schätzung von 40 Probanden) werden mit der Invisalign®-Apparatur behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen des kontinuierlichen Tragens von Invisalign®-Schienen auf die Kiefergelenke und den orofazialen Muskelkomplex
Zeitfenster: 6 Monate
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RDC/TMD Research Diagnostic Criteria Method
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen des kontinuierlichen Tragens von Invisalign®-Schienen auf die Anzahl von Bruxismus-/Pressereignissen während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung von Bruxismus und Pressen in der Nacht mit Elektromyogramm (EMG)-Aufzeichnungen
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6 Monate
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Auswirkungen des kontinuierlichen Tragens von Invisalign®-Schienen auf die berichtete Menge an Bruxismus/Pressen während des Tages
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zu Bruxismus und Pressen, entwickelt von Dr. Gilles Lavigne (1996)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Brien, DMD
- Studienleiter: Andrée Montpetit, DMD, MSc
- Studienleiter: Nelly Huynh, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-024-CERES-D
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