Effekter av kontinuerlig slitasje av Invisalign®-brett på temporomandibulære ledd og orofacial muskelkompleks
10. mai 2016 oppdatert av: Andrée Montpetit, Université de Montréal
Hensikten med denne studien er å vurdere temporomandibulære ledd (TMJ) symptomer og nattmuskelaktivitet på en objektiv måte, i tillegg til bruksisme på dagtid og clenching, som rapportert av pasienten, etter oppstart av kjeveortopedisk behandling med Invisalign®.
En baseline-evaluering av alle tiltak vil bli brukt som kontrolldata, mens ulike tidspunkt vil bli brukt til å evaluere utviklingen av pasientenes symptomer i løpet av seks måneder (studiens varighet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effekten av kjeveortopedisk behandling ved bruk av Invisalign® på kjeveleddet (TMJ) og det orofaciale muskelkomplekset, på registrert antall bruksisme/knemmende hendelser under søvn, og på den rapporterte mengden bruksisme/knytting. i løpet av dagen.
Hovedmål:
* Evaluering av effekten av kontinuerlig slitasje av Invisalign®-brett på TMJ og musklene i orofacialkomplekset.
Sekundære mål:
- Objektiv evaluering av effekten av Invisalign®-brett på bruksisme/klemming om natten.
- Subjektiv evaluering av effekten av Invisalign®-brett på bruksisme/knuter i løpet av dagen.
- Evaluering av utviklingen av symptomer i løpet av seks måneder.
Avtale 1:
-Innledende eksamen (første komplett kjeveortopedisk journal)
Avtale 2 (T0):
- Presentasjon av behandlingsplan
- Informert samtykke
- iTero Scan for Invisalign
- TMJ-eksamen (grunnlinje)
- Diagnostisk bruksisme/knytting spørreskjema (grunnlinje)
- Gi elektromyogram (EMG) maskin til pasienten for nattstudie hjemme (grunnlinje)
- Instruksjoner om hvordan du bruker EMG-maskinen
- NB: Pasienten returnerer EMG med bud
Avtale 3:
- Levering av Invisalign®-brett #1
- Instruksjoner for bruk av Invisalign®-brettene
- Ta med postinformasjon for å sende EMG-maskin med bud (EMG-opptak kvelden før avtale 4 / T1)
Avtale 4 (T1: 2 uker etter avtale 3):
- Pasienten bringer tilbake EMG-maskin
- TMJ eksamen
- Spørreskjema for bruksisme på dagtid
- Fester fester til tennene
- Gi Invisalign®-brett nr. 2
- NB: Pasienten vil følges hver 6.-8. uke
Avtale 5 (T2: 6 måneder etter avtale 4):
- TMJ eksamen
- Bruksisme/klemming på dagtid
- Gi EMG-maskin for nattstudie hjemme
- Pasienten returnerer EMG med bud
Alle forsøkspersoner i studien vil bli behandlet med Invisalign®-apparatet. For å oppnå statistisk og klinisk signifikante resultater ble det beregnet at minst 30 pasienter må fullføre studien. Vårt mål er å rekruttere rundt 40 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3V1H9
- Department of Orthodontics of the University of Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 28 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rekrutteres fra avdelingen for kjeveortopedi ved University of Montreal
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent tannsett
- Ingen medfødt permanente tenner mangler (med unntak av 3. jeksler)
- Pasient som trenger kjeveortopedisk behandling uten ekstraksjon
- Pasient fulgt av University of Montreal port-graduate ortodontisk klinikk
- Cl.I skjelettforhold (eller mild cl.II / mild cl.III)
- Pasienten kan snakke og lese fransk
- Ved god helse
- Pasient og foreldre godtar og signerer skjema for informert samtykke.
- Periodontal helse tillater kjeveortopedisk behandling
- Tilstrekkelig munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte TMJs dysfunksjon
- Alvorlig TMJs dysfunksjon
- Mangel på oppmøte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Invisalign®
Alle forsøkspersonene i studien (estimat på 40 forsøkspersoner) vil bli behandlet med Invisalign®-apparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av kontinuerlig slitasje av Invisalign®-brett på kjeveledd og orofacialt muskelkompleks
Tidsramme: 6 måneder
|
RDC/TMD Research Diagnostic Criteria Method
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av den kontinuerlige slitasjen av Invisalign®-brett på antall bruksisme/klemming under søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av bruksisme og kniping om natten med elektromyogram (EMG) opptak
|
6 måneder
|
|
Effekter av den kontinuerlige slitasjen av Invisalign®-brett på den rapporterte mengden bruksisme/knuter i løpet av dagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruxism and clenching spørreskjema utviklet av Dr Gilles Lavigne (1996)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Brien, DMD
- Studieleder: Andrée Montpetit, DMD, MSc
- Studieleder: Nelly Huynh, PhD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-024-CERES-D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .