Invisalign®-tarjotinten jatkuvan kulumisen vaikutukset temporomandibulaarisiin niveliin ja suu-kasvojen lihaskompleksiin
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Andrée Montpetit, Université de Montréal
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida objektiivisesti temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) oireita ja yölihasten aktiivisuutta potilaan ilmoittaman päiväajan bruksismin ja puristamisen lisäksi Invisalign®-oikomishoidon aloittamisen jälkeen.
Kaikkien toimenpiteiden lähtötilanteen arviointia käytetään kontrollitietona, kun taas eri ajankohtia käytetään arvioitaessa potilaiden oireiden kehitystä kuuden kuukauden aikana (tutkimuksen kesto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Invisalign®-oikomishoidon vaikutuksia temporomandibulaariseen niveleen (TMJ) ja orofacial lihaskompleksiin, unen aikana havaittuihin bruksismi/puristustapahtumien määrään sekä bruksismi/puristustapahtumien raportoitu määrä. päivän aikana.
Päätavoite:
* Arviointi Invisalign®-tarjotinten jatkuvan kulumisen vaikutuksesta TMJ:hen ja orofacial-kompleksin lihaksiin.
Toissijaiset tavoitteet:
- Objektiivinen arviointi Invisalign®-tarjotinten vaikutuksesta bruksismi-/puristustapahtumiin yöllä.
- Subjektiivinen arvio Invisalign®-tarjotinten vaikutuksesta bruksismiin/puristumiseen päivän aikana.
- Oireiden kehityksen arviointi kuuden kuukauden aikana.
Tapaaminen 1:
- Alkutarkastus (ensimmäinen täydellinen oikomistietue)
Tapaaminen 2 (T0):
- Hoitosuunnitelman esittely
- Tietoinen suostumus
- iTero Scan for Invisalign
- TMJ-koe (perustainen)
- Diagnostinen bruksismi/puristumiskysely (perustaso)
- Anna elektromyogrammilaite (EMG) potilaalle yötutkimusta varten kotona (perustila)
- EMG-koneen käyttöohjeet
- HUOM: Potilas palauttaa EMG:n kuriirin välityksellä
Tapaaminen 3:
- Invisalign®-tarjottimen #1 toimitus
- Ohjeet Invisalign®-tarjottimien käyttämiseen
- Ota postitustiedot lähettääksesi EMG-koneen kuriirilla (EMG-tallennus edellisenä iltana ajanvaraus 4 / T1)
Tapaaminen 4 (T1: 2 viikkoa ajan 3 jälkeen):
- Potilas tuo takaisin EMG-laitteen
- TMJ tentti
- Päivän bruksismi/puristuskyselylomake
- Kiinnikkeiden kiinnittäminen hampaisiin
- Anna Invisalign®-alustat nro 2
- HUOM: Potilasta seurataan 6-8 viikon välein
Tapaaminen 5 (T2: 6 kuukautta tapaamisen 4 jälkeen):
- TMJ tentti
- Päivän bruksismi/puristuminen
- Anna EMG-kone yöopiskeluun kotona
- Potilas palauttaa EMG:n kuriirin välityksellä
Kaikki tutkimuksen kohteet hoidetaan Invisalign®-laitteella. Tilastollisesti ja kliinisesti merkittävien tulosten saamiseksi laskettiin, että vähintään 30 potilaan on suoritettava tutkimus. Tavoitteenamme on rekrytoida noin 40 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3V1H9
- Department of Orthodontics of the University of Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan Montrealin yliopiston ortodontian osastolta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä hampaisto
- Ei synnynnäisiä pysyviä hampaita (poikkeuksena 3. poskihampaat)
- Potilas, joka tarvitsee uuttamatonta oikomishoitoa
- Potilas, jonka jälkeen seurasi Montrealin yliopiston portti-oikomisklinikka
- Cl.I luurankosuhde (tai lievä cl.II / lievä cl.III)
- Potilas osaa puhua ja lukea ranskaa
- Terveenä
- Potilas ja vanhemmat hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Parodontologian terveys mahdollistaa oikomishoidon
- Riittävä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- TMJ:n toimintahäiriö diagnosoitu
- Vakava TMJ:n toimintahäiriö
- Osallistumisen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Invisalign®
Kaikki tutkimuksen kohteet (arvio 40 koehenkilöstä) hoidetaan Invisalign®-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invisalign®-alustojen jatkuvan kulumisen vaikutukset temporomandibulaarisiin niveliin ja kasvojen lihaskompleksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RDC/TMD-tutkimuksen diagnostisten kriteerien menetelmä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invisalign®-tarjotinten jatkuvan kulumisen vaikutukset unen aikana esiintyvien bruksismi-/puristustapahtumien määrään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bruksismin ja öisen puristamisen arviointi elektromyogrammi (EMG) -tallenteella
|
6 kuukautta
|
|
Invisalign®-tarjotinten jatkuvan kulumisen vaikutukset raportoituun bruksismiin/puristumiseen päivän aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bruksismi ja puristuskysely, jonka on kehittänyt tohtori Gilles Lavigne (1996)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Brien, DMD
- Opintojohtaja: Andrée Montpetit, DMD, MSc
- Opintojohtaja: Nelly Huynh, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-024-CERES-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .