Effecten van de voortdurende slijtage van Invisalign®-lepels op de kaakgewrichten en het orofaciale spiercomplex
10 mei 2016 bijgewerkt door: Andrée Montpetit, Université de Montréal
Het doel van deze studie is om de symptomen van het temporomandibulair gewricht (TMJ) en de nachtelijke spieractiviteit op een objectieve manier te beoordelen, naast bruxisme en klemmen overdag, zoals gerapporteerd door de patiënt, na de start van een orthodontische behandeling met Invisalign®.
Een basisevaluatie van alle maatregelen zal worden gebruikt als controlegegevens, terwijl verschillende tijdstippen zullen worden gebruikt om de evolutie van de symptomen van de patiënt in de loop van zes maanden (de duur van het onderzoek) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van een orthodontische behandeling met behulp van Invisalign® op het temporomandibulair gewricht (TMJ) en het orofaciale spiercomplex, op het geregistreerde aantal bruxisme/baldekkingsgebeurtenissen tijdens de slaap en op het gerapporteerde aantal bruxisme/baldekkingsgebeurtenissen. tijdens de Dag.
Hoofddoel:
* Evaluatie van het effect van continu dragen van Invisalign®-lepels op het kaakgewricht en de spieren van het orofaciale complex.
Secundaire doelstellingen:
- Objectieve evaluatie van het effect van Invisalign®-lepeltjes op bruxisme/klemmende gebeurtenissen 's nachts.
- Subjectieve evaluatie van het effect van Invisalign®-lepeltjes op bruxisme/baldekking gedurende de dag.
- Evaluatie van de evolutie van de symptomen in de loop van zes maanden.
Afspraak 1:
-Initieel examen (eerste volledig orthodontisch dossier)
Afspraak 2 (T0):
- Presentatie van het behandelplan
- Geïnformeerde toestemming
- iTero Scan voor Invisalign
- TMJ-examen (basislijn)
- Diagnostische vragenlijst bruxisme/klemmen (baseline)
- Geef een elektromyogram (EMG)-machine aan de patiënt voor nachtstudie thuis (baseline)
- Instructies voor het gebruik van het EMG-apparaat
- NB: Patiënt retourneert EMG per koerier
Afspraak 3:
- Levering van Invisalign®-trays #1
- Instructies voor het dragen van de Invisalign®-trays
- Neem mailinginformatie om EMG-machine per koerier te verzenden (EMG-opname de avond voor afspraak 4 / T1)
Afspraak 4 (T1: 2 weken na afspraak 3):
- Patiënt brengt EMG-apparaat terug
- TMJ-examen
- Vragenlijst bruxisme/klemmen overdag
- Bevestiging van opzetstukken op tanden
- Geef Invisalign®-trays #2
- NB: Patiënt wordt elke 6-8 weken gevolgd
Afspraak 5 (T2: 6 maanden na afspraak 4):
- TMJ-examen
- Overdag bruxisme/klemmen
- Geef thuis een EMG-apparaat voor nachtstudie
- Patiënt retourneert EMG per koerier
Alle proefpersonen in het onderzoek zullen worden behandeld met behulp van het Invisalign®-apparaat. Om statistisch en klinisch significante resultaten te verkrijgen, werd berekend dat ten minste 30 patiënten het onderzoek moeten voltooien. Ons doel is om ongeveer 40 patiënten te rekruteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3V1H9
- Department of Orthodontics of the University of Montreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geworven bij de afdeling Orthodontie van de Universiteit van Montreal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanent gebit
- Geen sympathieke blijvende tanden ontbreken (met uitzondering van 3e molaren)
- Patiënt die een orthodontische behandeling zonder extractie nodig heeft
- Patiënt gevolgd door de haven-afgestudeerde orthodontische kliniek van de Universiteit van Montreal
- Cl.I skeletrelatie (of mild cl.II / mild cl.III)
- Patiënt kan Frans spreken en lezen
- In goede gezondheid
- Patiënt en ouders accepteren en ondertekenen het toestemmingsformulier.
- Parodontale gezondheid maakt orthodontische behandeling mogelijk
- Adequate mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van TMJ's disfunctie
- Ernstige disfunctie van TMJ
- Gebrek aan opkomst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Invisalign®
Alle proefpersonen in het onderzoek (naar schatting 40 proefpersonen) zullen worden behandeld met het Invisalign®-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van de voortdurende slijtage van Invisalign®-lepels op de kaakgewrichten en het orofaciale spiercomplex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
RDC/TMD-methode voor diagnostische criteria voor onderzoek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van het continu dragen van Invisalign®-lepels op het aantal bruxisme/klemmende gebeurtenissen tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van bruxisme en klemmen 's nachts met elektromyogram (EMG) opnames
|
6 maanden
|
|
Effecten van het continu dragen van Invisalign®-lepels op de gerapporteerde hoeveelheid bruxisme/klemmen gedurende de dag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst Bruxisme en klemmen ontwikkeld door dr. Gilles Lavigne (1996)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Brien, DMD
- Studie directeur: Andrée Montpetit, DMD, MSc
- Studie directeur: Nelly Huynh, PhD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-024-CERES-D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .