Účinky nepřetržitého opotřebení podnosů Invisalign® na temporomandibulární klouby a orofaciální svalový komplex
10. května 2016 aktualizováno: Andrée Montpetit, Université de Montréal
Účelem této studie je objektivním způsobem posoudit symptomy temporomandibulárního kloubu (TMJ) a aktivitu nočních svalů, kromě denního bruxismu a sevření, jak uvádí pacient, po zahájení ortodontické léčby přípravkem Invisalign®.
Základní vyhodnocení všech měření bude použito jako kontrolní data, zatímco různé časové body budou použity k vyhodnocení vývoje symptomů pacientů v průběhu šesti měsíců (doba trvání studie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit účinky ortodontické léčby pomocí Invisalign® na temporomandibulární kloub (TMJ) a orofaciální svalový komplex, na zaznamenaný počet bruxismu/sevření během spánku a na hlášené množství bruxismu/sevření během dne.
Hlavní cíl:
* Vyhodnocení vlivu nepřetržitého opotřebení vaniček Invisalign® na TMK a svaly orofaciálního komplexu.
Sekundární cíle:
- Objektivní vyhodnocení účinku tácků Invisalign® na bruxismus/svírání v noci.
- Subjektivní hodnocení účinku tácků Invisalign® na bruxismus/sevření během dne.
- Hodnocení vývoje symptomů v průběhu šesti měsíců.
Schůzka 1:
- Vstupní zkouška (počáteční kompletní ortodontický záznam)
Schůzka 2 (T0):
- Prezentace léčebného plánu
- Informovaný souhlas
- iTero Scan for Invisalign
- zkouška TMJ (základní)
- Diagnostický bruxismus/svírací dotazník (základní hodnota)
- Dejte pacientovi elektromyogram (EMG) pro noční studium doma (základní hodnota)
- Návod, jak používat EMG stroj
- Poznámka: Pacient vrací EMG kurýrem
Schůzka 3:
- Dodávka podnosů Invisalign® #1
- Pokyny k nošení podnosů Invisalign®
- Vezměte si poštovní informace k odeslání stroje EMG kurýrem (záznam EMG noc před schůzkou 4 / T1)
Schůzka 4 (T1: 2 týdny po schůzce 3):
- Pacient přinese zpět EMG přístroj
- Zkouška TMJ
- Denní dotazník o bruxismu/sevření
- Lepení nástavců na zuby
- Dejte zásobníky Invisalign® #2
- Poznámka: Pacient bude sledován každých 6-8 týdnů
Jmenování 5 (T2: 6 měsíců po jmenování 4):
- Zkouška TMJ
- Denní bruxismus/sevření
- Dejte EMG přístroj na noční studium doma
- Pacient vrací EMG kurýrem
Všechny subjekty ve studii budou léčeny pomocí zařízení Invisalign®. Pro získání statisticky a klinicky významných výsledků bylo vypočteno, že studii bude muset dokončit alespoň 30 pacientů. Naším cílem je získat asi 40 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3V1H9
- Department of Orthodontics of the University of Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 28 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se rekrutují z oddělení ortodoncie Montrealské univerzity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stálý chrup
- Nechybí vrozeně stálé zuby (s výjimkou 3. molárů)
- Pacient vyžadující neextrakční ortodontickou léčbu
- Pacient následován postgraduální ortodontickou klinikou University of Montreal
- Cl.I kosterní vztah (nebo mírná tř.II / mírná tř.III)
- Pacient umí mluvit a číst francouzsky
- Ve zdraví
- Pacient a rodiče přijímají a podepisují informovaný souhlas.
- Parodontální zdraví umožňuje ortodontickou léčbu
- Dostatečná ústní hygiena
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována dysfunkce TMJ
- Těžká dysfunkce TMK
- Nedostatek návštěvnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Invisalign®
Všechny subjekty ve studii (odhad 40 subjektů) budou léčeny pomocí zařízení Invisalign®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky nepřetržitého opotřebení táců Invisalign® na temporomandibulární klouby a orofaciální svalový komplex
Časové okno: 6 měsíců
|
Metoda diagnostických kritérií výzkumu RDC/TMD
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky nepřetržitého opotřebení táců Invisalign® na počet bruxismu/svírání během spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bruxismu a sevření v noci pomocí elektromyogramových (EMG) záznamů
|
6 měsíců
|
|
Účinky nepřetržitého nošení táců Invisalign® na hlášené množství bruxismu/sevření během dne
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o bruxismu a sevření vyvinutý Dr Gilles Lavigne (1996)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Brien, DMD
- Ředitel studie: Andrée Montpetit, DMD, MSc
- Ředitel studie: Nelly Huynh, PhD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-024-CERES-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .