Влияние постоянного ношения кап Invisalign® на височно-нижнечелюстные суставы и рото-лицевой мышечный комплекс
10 мая 2016 г. обновлено: Andrée Montpetit, Université de Montréal
Целью данного исследования является объективная оценка симптомов височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и активности мышц в ночное время, в дополнение к дневному бруксизму и стискиванию зубов, о которых сообщил пациент после начала ортодонтического лечения с помощью Invisalign®.
Исходная оценка всех показателей будет использоваться в качестве контрольных данных, в то время как различные моменты времени будут использоваться для оценки эволюции симптомов пациентов в течение шести месяцев (продолжительность исследования).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования - оценить влияние ортодонтического лечения с использованием Invisalign® на височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) и орофациальный мышечный комплекс, на зарегистрированное количество случаев бруксизма/стискивания зубов во время сна, а также на зарегистрированное количество случаев бруксизма/стискивания зубов. в течение дня.
Основная цель:
* Оценка влияния постоянного ношения кап Invisalign® на ВНЧС и мышцы орофациального комплекса.
Второстепенные цели:
- Объективная оценка влияния капп Invisalign® на явления бруксизма/стискивания в ночное время.
- Субъективная оценка влияния капп Invisalign® на бруксизм/стискивание зубов в течение дня.
- Оценка развития симптомов в течение шести месяцев.
Назначение 1:
-Первоначальный осмотр (начальная полная ортодонтическая запись)
Назначение 2 (Т0):
- Презентация плана лечения
- Информированное согласие
- iTero Scan для Invisalign
- Обследование ВНЧС (базовый уровень)
- Опросник диагностики бруксизма/стискивания зубов (исходный уровень)
- Дайте аппарат электромиограммы (ЭМГ) пациенту для ночного исследования дома (исходный уровень)
- Инструкции по использованию аппарата ЭМГ
- NB: пациент возвращает ЭМГ курьером.
Назначение 3:
- Доставка кап Invisalign® #1
- Инструкции по ношению капп Invisalign®
- Возьмите почтовую информацию, чтобы отправить аппарат ЭМГ курьером (запись ЭМГ накануне встречи 4 / T1)
Назначение 4 (T1: 2 недели после назначения 3):
- Пациент возвращает аппарат ЭМГ
- экзамен ВНЧС
- Опросник дневного бруксизма/стискивания зубов
- Приклеивание насадок к зубам
- Дайте каппы Invisalign® #2
- NB: Пациент будет наблюдаться каждые 6-8 недель.
Назначение 5 (T2: 6 месяцев после назначения 4):
- экзамен ВНЧС
- Дневной бруксизм/скрежетание
- Подарите аппарат ЭМГ для ночного изучения дома
- Пациент возвращает ЭМГ курьером
Все участники исследования будут лечиться с помощью аппарата Invisalign®. Для получения статистически и клинически значимых результатов было подсчитано, что для завершения исследования потребуется не менее 30 пациентов. Наша цель – набрать около 40 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3V1H9
- Department of Orthodontics of the University of Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты набираются из отделения ортодонтии Монреальского университета.
Описание
Критерии включения:
- Постоянный прикус
- Нет конгениально отсутствующих постоянных зубов (за исключением 3-х моляров)
- Пациент, нуждающийся в ортодонтическом лечении без удаления
- Пациент, за которым следует ортодонтическая клиника Монреальского университета.
- Скелетное отношение Cl.I (или легкое cl.II / легкое cl.III)
- Пациент может говорить и читать по-французски
- В хорошем здравии
- Пациент и родители принимают и подписывают форму информированного согласия.
- Здоровье пародонта позволяет проводить ортодонтическое лечение
- Адекватная гигиена полости рта
Критерий исключения:
- Диагностированная дисфункция ВНЧС
- Тяжелая дисфункция ВНЧС
- Отсутствие посещаемости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инвизилайн®
Все субъекты исследования (примерно 40 субъектов) будут лечиться с помощью аппарата Invisalign®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние постоянного ношения кап Invisalign® на височно-нижнечелюстные суставы и орофациальный мышечный комплекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
RDC/TMD Research Метод диагностических критериев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние постоянного ношения капп Invisalign® на количество эпизодов бруксизма/стискивания во время сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка бруксизма и стискивания в ночное время с помощью записи электромиограммы (ЭМГ)
|
6 месяцев
|
|
Влияние непрерывного ношения капп Invisalign® на сообщаемое количество случаев бруксизма/стискивания зубов в течение дня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник бруксизма и стискивания, разработанный доктором Жилем Лавинем (1996 г.)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Brien, DMD
- Директор по исследованиям: Andrée Montpetit, DMD, MSc
- Директор по исследованиям: Nelly Huynh, PhD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-024-CERES-D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .