Virkningerne af det kontinuerlige slid af Invisalign®-bakker på temporomandibulære led og orofacial muskelkompleks
10. maj 2016 opdateret af: Andrée Montpetit, Université de Montréal
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere temporomandibulære led (TMJ) symptomer og natmuskelaktivitet på en objektiv måde, ud over dagtimerne bruxisme og clenching, som rapporteret af patienten, efter starten af ortodontisk behandling med Invisalign®.
En baseline-evaluering af alle mål vil blive brugt som kontroldata, mens forskellige tidspunkter vil blive brugt til at evaluere udviklingen af patienters symptomer i løbet af seks måneder (studiets varighed).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af ortodontisk behandling ved hjælp af Invisalign® på det temporomandibulære led (TMJ) og det orofaciale muskelkompleks, på det registrerede antal brugsisme/sammenspændingshændelser under søvn og på den rapporterede mængde af brugsisme/sammenspænding. i løbet af dagen.
Hovedformål:
* Evaluering af effekten af kontinuerligt slid af Invisalign®-bakker på TMJ og musklerne i det orofaciale kompleks.
Sekundære mål:
- Objektiv evaluering af effekten af Invisalign®-bakker på bruxisme/knughændelser om natten.
- Subjektiv evaluering af effekten af Invisalign®-bakker på bruxisme/knugning i løbet af dagen.
- Evaluering af udviklingen af symptomer i løbet af seks måneder.
Aftale 1:
- Indledende eksamen (første komplet ortodontisk journal)
Udnævnelse 2 (T0):
- Præsentation af behandlingsplan
- Informeret samtykke
- iTero Scan for Invisalign
- TMJ-eksamen (basislinje)
- Spørgeskema til diagnostisk bruksisme/sammenspænding (baseline)
- Giv Electromyogram (EMG) maskine til patienten til natundersøgelse derhjemme (baseline)
- Instruktioner i, hvordan du bruger EMG-maskinen
- NB: Patient returnerer EMG med kurer
Aftale 3:
- Levering af Invisalign® bakker #1
- Instruktioner om at bære Invisalign®-bakkerne
- Tag postoplysninger for at sende EMG-maskine med kurer (EMG-optagelse natten før aftale 4 / T1)
Aftale 4 (T1: 2 uger efter aftale 3):
- Patient bringer EMG-maskine tilbage
- TMJ eksamen
- Spørgeskema med brugsisme i dagtimerne
- Limning af vedhæftede filer på tænderne
- Giv Invisalign® bakker #2
- NB: Patienten følges hver 6.-8. uge
Aftale 5 (T2: 6 måneder efter aftale 4):
- TMJ eksamen
- Dagtimerne bruxisme/bøjning
- Giv EMG-maskine til natstudie derhjemme
- Patienten returnerer EMG med kurer
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil blive behandlet med Invisalign®-apparatet. For at opnå statistisk og klinisk signifikante resultater blev det beregnet, at mindst 30 patienter skal gennemføre undersøgelsen. Vores mål er at rekruttere omkring 40 patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3V1H9
- Department of Orthodontics of the University of Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 28 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter rekrutteres fra afdelingen for ortodonti ved University of Montreal
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanent tandsæt
- Ingen medfødte permanente tænder mangler (med undtagelse af 3. kindtænder)
- Patient, der har behov for en ortodontisk behandling uden ekstraktion
- Patient efterfulgt af University of Montreal port-graduate ortodontisk klinik
- Cl.I skeletforhold (eller mild cl.II / mild cl.III)
- Patienten kan tale og læse fransk
- Ved godt helbred
- Patient og forældre accepterer og underskriver informeret samtykkeformular.
- Periodontal sundhed tillader tandregulering
- Tilstrækkelig mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret TMJs dysfunktion
- Alvorlig TMJs dysfunktion
- Manglende fremmøde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Invisalign®
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen (estimeret på 40 forsøgspersoner) vil blive behandlet med Invisalign®-apparatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af det kontinuerlige slid af Invisalign®-bakker på de temporomandibulære led og det orofaciale muskelkompleks
Tidsramme: 6 måneder
|
RDC/TMD Research Diagnostic Criteria Method
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af det kontinuerlige slid af Invisalign®-bakker på antallet af bruxisme/knughændelser under søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af bruxisme og klemning om natten med elektromyogram (EMG) optagelser
|
6 måneder
|
|
Effekter af det kontinuerlige slid af Invisalign®-bakker på den rapporterede mængde af bruxisme/knug i løbet af dagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruxism and clenching spørgeskema udviklet af Dr. Gilles Lavigne (1996)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Brien, DMD
- Studieleder: Andrée Montpetit, DMD, MSc
- Studieleder: Nelly Huynh, PhD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2013
Først opslået (Skøn)
18. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-024-CERES-D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .