- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01848574
응급실 환자 및 가족의 만족도 이해 (SUPER4)
응급 상황에 처한 환자의 항목과 글로벌 이해도 평가.
전향적 관찰 연구는 14개 센터에서 6주 동안 클러스터에서 무작위 배정됨
연구 개요
상세 설명
응급실(ED)에서 환자의 이해력은 상대적으로 낮습니다. 이것은 더 복잡한 질병을 가진 입원 환자에게 더 분명합니다. 수행된 예비 연구는 표준화된 정보를 사용하고 대화를 시작함으로써 환자의 이해력이 향상되었음을 시사합니다. 그러나 이 연구는 한계가 있었다. 응급실에서 근무하는 의사들에게 적절한 정보 가이드라인을 전달하지 못하고 있습니다.
이 연구는 주어진 의료 정보에 대한 이해력과 관련하여 ED의 입원 환자를 위해 더 큰 규모로 재현되어 과학적 증거를 향상시킵니다. 이 연구는 파리와 다른 지방에 퍼져 있는 14개의 조사 센터와 함께 2단계에 걸쳐 국가 차원에서 수행되었습니다.
첫째, 동질성을 기록하기 위해 각 센터에서 2주 동안 관찰 기간을 실시하였다. 동시에 이 기간은 이해의 기준 수준을 가질 수 있도록 허용했습니다. 이 기간 동안 조사관은 평소와 같이 환자에게 의료 정보를 계속 제공했습니다. 목표는 "기준선" 데이터에 대한 실험 연구 후 두 그룹의 이해 수준 결과를 조정하는 것입니다.
둘째, 4주의 실험 기간: 7개의 센터를 "정식 절차 그룹"으로 식별하고 해당 조사관에게 업데이트된 문헌 데이터를 기반으로 ED에서 환자의 이해도에 대한 공식 절차를 제공합니다. 동시에 환자에게 제공된 정보에 대한 권장 사항이 제공됩니다. 7개의 다른 센터 "대조군"은 업데이트된 문헌 데이터에 대한 ED에서 환자의 이해력에 대한 공식 프레젠테이션만 제공합니다.
환자가 포함된 센터에 따라 그는 "정식 절차 그룹" 또는 "통제 그룹"에 속하게 됩니다.
ED의 모든 입원 환자 중에서 다음을 포함할 계획입니다.
- 관찰기간 700명(센터별 50명)
- 실험 기간 동안 1400명의 환자(정식 시술군 700명, 대조군 700명)
본 연구에 센터의 참여로 인해 환자에게 제공되는 정보의 개선이 기대됩니다. 이러한 개선은 참여 사실로 인해 양 부문에서만 예상됩니다. "공식 절차 그룹"에서 더 나은 정보 수준이 예상됩니다.
이 연구가 절차 그룹에서 더 나은 정보를 입증하면 우리의 목표는 ED에서 입원 환자에게 제공되는 정보를 개선하기 위해 ED 의사에게 권장 사항을 제안하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 단기 입원 환자 병동(UHCD)
- 연구 참여에 동의한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자(수혜자 또는 권리자)
제외 기준:
- 환자는 이미 연구에 포함되었으며 동일한 이유로 UHCD로 재입원되었습니다.
- 사법 구속 환자(구금 불입국 증명서, 구금)
- 강제입원 결정을 받은 환자
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 기저 인지능력이 있고 동의를 할 수 없는 환자
- 연구에 참여하는 것을 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 절차
조사관은 평소와 같이 환자에게 의료 정보를 제공합니다.
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실험적: 실험적 절차
표준화된 환자 정보를 사용해야 합니다. 최종 출력 전에 환자의 최종 정보는 환자가 원할 경우 신뢰할 수 있는 사람 앞에서 명확하고 간결해야 합니다. 다음 정보를 아래 항목의 순서대로 전달하십시오. 정체성과 기능 저하 영향을 받는 장기를 나타내는 최종 진단을 제공하고 예후(심각한 정도)와 애정의 잠재적 지속 기간을 알립니다. 간단히 추가 테스트:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 이해
기간: 0일
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환자와 의사 면담 최종 및 응답 비교 후 의사와 환자가 독립적으로 설문지 작성
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 항목의 이해
기간: 0일
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환자와 의사 면담 최종 및 응답 비교 후 의사와 환자가 독립적으로 설문지 작성
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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