- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01848574
Satysfakcja Zrozumienie pacjentów i bliskich w izbie przyjęć (SUPER4)
Ocena globalnego zrozumienia i pozycji pacjentów przyjętych na pogotowie.
Prospektywne badanie obserwacyjne randomizowane w klastrach przez 6 tygodni w 14 ośrodkach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zrozumienie przez pacjentów na oddziale ratunkowym (SOR) jest stosunkowo niskie. Jest to bardziej widoczne w przypadku pacjentów hospitalizowanych z bardziej złożonymi chorobami. Z przeprowadzonych badań wstępnych wynika, że rozumienie przez pacjentów poprawiło się dzięki wykorzystaniu wystandaryzowanych informacji i otwarciu dialogu. Badanie to miało jednak swoje ograniczenia. Nie dostarcza właściwych wskazówek informacyjnych lekarzom pracującym na SOR.
To badanie zostało powtórzone na większą skalę dla pacjentów hospitalizowanych na SOR w zakresie zrozumienia przez nich przekazywanych informacji medycznych, a tym samym poprawy dowodów naukowych. Badanie to zostało przeprowadzone na poziomie krajowym w 2 fazach z 14 ośrodkami badawczymi rozmieszczonymi w Paryżu i innych prowincjach:
Najpierw w każdym ośrodku prowadzono okres obserwacji trwający 2 tygodnie w celu udokumentowania ich jednorodności. Jednocześnie okres ten pozwalał na uzyskanie referencyjnego poziomu zrozumienia. W tym okresie badacze nadal jak zwykle udzielali informacji medycznych swoim pacjentom. Celem jest dopasowanie wyników poziomów rozumienia w 2 grupach po badaniu eksperymentalnym na danych „wyjściowych”.
Po drugie, okres eksperymentalny trwający 4 tygodnie: 7 ośrodków określono jako „grupę procedur formalnych”, a ich badaczom zapewniono formalne procedury dotyczące zrozumienia pacjenta na SOR w oparciu o zaktualizowane dane literaturowe. Jednocześnie wydawane są zalecenia dotyczące informacji przekazywanych pacjentom. 7 innych ośrodków „grupa kontrolna” tylko formalna prezentacja zrozumienia pacjenta na SOR w oparciu o zaktualizowane dane literaturowe.
W zależności od ośrodka, do którego pacjent jest włączony, będzie on albo w „grupie formalnej procedury”, albo w „grupie kontrolnej”.
Wśród wszystkich pacjentów hospitalizowanych na SOR planowane jest m.in.:
- 700 pacjentów w okresie obserwacji (po 50 w każdym ośrodku)
- 1400 pacjentów w okresie eksperymentalnym (700 w grupie procedury formalnej i 700 w grupie kontrolnej)
Oczekiwana jest poprawa informacji przekazywanych pacjentom dzięki udziałowi ośrodków w tym badaniu. Poprawa ta jest spodziewana w obu ramionach tylko ze względu na ich udział. Oczekuje się lepszego poziomu informacji w „grupie postępowań formalnych”.
Jeśli to badanie okaże się lepszą informacją w grupie zabiegowej, naszym celem będzie zaproponowanie lekarzom SOR zaleceń w celu poprawy informacji udzielanych pacjentom hospitalizowanym na SOR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy
- Oddział stacjonarny w hospitalizacji krótkoterminowej (UHCD)
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub uprawniony)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent został już włączony do badania, który był ponownie hospitalizowany z tego samego powodu UHCD
- Pacjent w areszcie sądowym (zaświadczenie o nieprzyjęciu do aresztu, osadzony)
- Pacjent, wobec którego podjęto decyzję o przymusowej hospitalizacji
- Pacjent niefrankofoński
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi i niezdolnymi do wyrażenia zgody
- Pacjent sprzeciwił się udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła procedura
Śledczy jak zwykle przekażą informacje medyczne swoim pacjentom.
|
|
Eksperymentalny: Procedura eksperymentalna
Należy korzystać ze znormalizowanych informacji o pacjencie. Ostateczna informacja pacjenta przed ostatecznym wyjściem powinna być jasna i zwięzła w obecności osób godnych zaufania, jeśli pacjent sobie tego życzy. Prześlij następujące informacje w podanej kolejności: Odrzuć swoją tożsamość i funkcję Podaj ostateczną diagnozę, wskazując zaatakowany narząd i poinformuj o rokowaniu (dowolna dotkliwość) oraz potencjalnym czasie trwania choroby W skrócie dodatkowe testy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalne zrozumienie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Samodzielne wypełnienie kwestionariusza przez lekarza i pacjenta po zakończeniu wywiadu pacjenta i lekarza i porównaniu odpowiedzi
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zrozumienie każdego elementu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Samodzielne wypełnienie kwestionariusza przez lekarza i pacjenta po zakończeniu wywiadu pacjenta i lekarza i porównaniu odpowiedzi
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI10067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .