- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01848574
Zufriedenheitsverständnis von Patienten und Angehörigen in der Notaufnahme (SUPER4)
Bewertung des globalen Verständnisses und der Angaben von Patienten, die in den Notfall aufgenommen wurden.
Prospektive Beobachtungsstudie, randomisiert im Cluster über 6 Wochen in 14 Zentren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Verständnis der Patienten in der Notaufnahme ist relativ gering. Dies ist bei stationären Patienten mit komplexeren Erkrankungen deutlicher zu erkennen. Die durchgeführte Vorstudie legt nahe, dass das Verständnis der Patienten durch die Verwendung standardisierter Informationen und die Eröffnung eines Dialogs verbessert wurde. Diese Studie hatte jedoch ihre Grenzen. Es stellt keine angemessene Informationsrichtlinie für Ärzte dar, die in der Notaufnahme arbeiten.
Diese Studie wird in größerem Maßstab für stationäre Patienten in der Notaufnahme reproduziert, um deren Verständnis für die bereitgestellten medizinischen Informationen zu verbessern und so die wissenschaftliche Evidenz zu verbessern. Diese Studie wurde auf nationaler Ebene in zwei Phasen mit 14 Untersuchungszentren in Paris und anderen Provinzen durchgeführt:
Zunächst wurde in jedem Zentrum eine zweiwöchige Beobachtungsperiode durchgeführt, um deren Homogenität zu dokumentieren. Gleichzeitig ermöglichte dieser Zeitraum ein Referenzniveau des Verständnisses. Während dieser Zeit stellten die Forscher ihren Patienten weiterhin wie gewohnt medizinische Informationen zur Verfügung. Ziel ist es, die Ergebnisse des Verständnisniveaus in zwei Gruppen nach der experimentellen Untersuchung der „Basisdaten“ anzupassen.
Zweitens ein Versuchszeitraum von 4 Wochen: 7 Zentren werden als „formelle Verfahrensgruppe“ identifiziert und ihren Prüfern werden auf der Grundlage aktualisierter Literaturdaten formelle Verfahren zum Verständnis des Patienten in der Notaufnahme zur Verfügung gestellt. Gleichzeitig werden Empfehlungen zur Patientenaufklärung gegeben. 7 andere Zentren „Kontrollgruppe“ nur formelle Präsentation zum Verständnis des Patienten in der Notaufnahme auf der Grundlage aktualisierter Literaturdaten.
Je nachdem, in welchem Zentrum der Patient aufgenommen wird, gehört er entweder zur „formellen Verfahrensgruppe“ oder zur „Kontrollgruppe“.
Unter allen stationären Patienten in der Notaufnahme ist geplant, Folgendes einzuschließen:
- 700 Patienten im Beobachtungszeitraum (50 in jedem Zentrum)
- 1400 Patienten im Versuchszeitraum (700 in der formalen Eingriffsgruppe und 700 in der Kontrollgruppe)
Durch die Beteiligung der Zentren an dieser Studie wird eine Verbesserung der Patienteninformation erwartet. Diese Verbesserung ist in beiden Armen nur aufgrund ihrer Teilnahme zu erwarten. In der „Formal Procedure Group“ wird ein besserer Informationsstand erwartet.
Wenn diese Studie nachweist, dass die Informationen in der Behandlungsgruppe besser sind, dann wird es unser Ziel sein, Empfehlungen für Notaufnahmeärzte vorzuschlagen, um die Informationen für stationäre Patienten in der Notaufnahme zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Stationäre Abteilung für kurzfristige Krankenhausaufenthalte (UHCD)
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Begünstigter oder Anspruchsberechtigter)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde bereits in die Studie aufgenommen und aus demselben Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert (UHCD).
- Patient in Untersuchungshaft (Bescheinigung über Nichtaufnahme, Inhaftierung)
- Patient, für den eine erzwungene Krankenhauseinweisung beschlossen wurde
- Der Patient ist nicht frankophon
- Patienten mit zugrunde liegender kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
- Der Patient lehnte eine Teilnahme an der Studie ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Üblicher Ablauf
Die Ermittler werden ihren Patienten wie gewohnt medizinische Informationen geben.
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Experimental: Versuchsdurchführung
Sie müssen die standardisierten Patienteninformationen verwenden. Die abschließende Information des Patienten vor der endgültigen Ausgabe sollte auf Wunsch des Patienten in Anwesenheit vertrauenswürdiger Personen klar und prägnant erfolgen. Geben Sie die folgenden Informationen in der Reihenfolge der folgenden Elemente an: Verleugnen Sie Ihre Identität und Funktion. Stellen Sie eine endgültige Diagnose, geben Sie das betroffene Organ an und informieren Sie über die Prognose (jeglicher Schweregrad) sowie die mögliche Dauer der Erkrankung Kurz zusätzliche Tests:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globales Verständnis
Zeitfenster: Tag 0
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Eigenständiges Ausfüllen des Fragebogens durch Arzt und Patient nach abschließendem Patienten- und Arztgespräch und Vergleich der Antworten
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verständnis der einzelnen Elemente
Zeitfenster: Tag 0
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Eigenständiges Ausfüllen des Fragebogens durch Arzt und Patient nach abschließendem Patienten- und Arztgespräch und Vergleich der Antworten
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI10067
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