- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01848574
Spokojenost a porozumění pacientům a příbuzným na pohotovosti (SUPER4)
Hodnocení globálního porozumění a s položkami pacientů přijatých na pohotovost.
Prospektivní observační studie randomizovaná v clusteru během 6 týdnů ve 14 centrech
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porozumění pacientům na oddělení urgentního příjmu (ED) je poměrně nízké. To je patrnější u hospitalizovaných pacientů se složitějšími chorobami. Provedená předběžná studie naznačuje, že porozumění pacientů se zlepšilo použitím standardizovaných informací a otevřením dialogu. Tato studie však měla své limity. Neposkytuje řádné informační pokyny pro lékaře pracující na ED.
Tato studie je reprodukována ve větším měřítku pro hospitalizované pacienty na ED, pokud jde o jejich porozumění poskytovaným lékařským informacím, a tím zlepšení vědeckých důkazů. Tato studie byla provedena na národní úrovni ve 2 fázích se 14 vyšetřovacími středisky rozmístěnými v Paříži a dalších provinciích:
Nejprve bylo provedeno pozorovací období po dobu 2 týdnů v každém centru, aby se zdokumentovala jejich homogenita. Toto období zároveň umožnilo mít referenční úroveň porozumění. Během tohoto období vyšetřovatelé nadále poskytovali svým pacientům lékařské informace jako obvykle. Cílem je upravit výsledky úrovní porozumění ve 2 skupinách po experimentální studii na „základních“ datech.
Za druhé, experimentální období 4 týdnů: 7 center je identifikováno jako „skupina s formálními procedurami“ a jejich zkoušejícím jsou poskytnuty formální postupy týkající se pacientova porozumění v ED na základě aktualizovaných údajů z literatury. Současně jsou uvedena doporučení ohledně informací poskytovaných pacientům. 7 dalších center „kontrolní skupina“ pouze formální prezentace pacientova porozumění na ED na aktualizovaných datech z literatury.
Podle centra, kam je pacient zařazen, bude buď ve „skupině formálních výkonů“ nebo „skupině kontrolní“.
Mezi všechny hospitalizované pacienty na ED se plánuje zařadit:
- 700 pacientů ve sledovaném období (50 v každém centru)
- 1400 pacientů v experimentálním období (700 ve skupině s formálním postupem a 700 v kontrolní skupině)
Vzhledem k účasti center v této studii se očekává zlepšení informací poskytovaných pacientům. Toto zlepšení se očekává v obou ramenech pouze díky jejich účasti. V „skupině pro formální postupy“ se očekává lepší informovanost.
Pokud tato studie prokáže lepší informovanost ve skupině výkonů, pak naším cílem bude navrhnout lékařům na ED doporučení ke zlepšení informovanosti pacientů v ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více
- Lůžková jednotka v krátkodobé hospitalizaci (UHCD)
- Pacient, který souhlasil s účastí ve studii
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo právo)
Kritéria vyloučení:
- Do studie již byla zařazena pacientka, která byla znovu hospitalizována ze stejného důvodu UHCD
- Pacient v soudní vazbě (potvrzení o nepřijetí do vazby, ve vazbě)
- Pacient, u kterého byla přijata rozhodnutí vynucená hospitalizace
- Pacient nefrankofonní
- Pacienti se základními kognitivními schopnostmi a neschopní dát souhlas
- Pacient byl proti účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklý postup
Vyšetřovatelé poskytnou lékařské informace svým pacientům jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Experimentální procedura
Musíte použít standardizované informace o pacientovi. Závěrečná Informace pacienta před konečným výstupem by měla být jasná a stručná za přítomnosti důvěryhodných lidí, pokud si pacient přeje. Poskytněte následující informace v pořadí položek níže: Odmítněte svou identitu a funkci Poskytněte konečnou diagnózu s uvedením postiženého orgánu a sdělte prognózu (jakákoli závažnost) a potenciální trvání onemocnění Krátce doplňkové testy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální porozumění
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé vyplnění dotazníku lékařem a pacientem po závěrečném rozhovoru s pacientem a lékařem a porovnání odpovědí
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení každé položky
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé vyplnění dotazníku lékařem a pacientem po závěrečném rozhovoru s pacientem a lékařem a porovnání odpovědí
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Cochin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI10067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .