효능 및 안전성을 평가하는 Lorexys에 대한 HSDD가 있는 폐경 전 여성의 반응에 대한 1b/2a상 비맹검 연구 (PURPLE)
성욕 감퇴 장애가 있는 폐경 전 여성에서 Lorexy의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 1-b상 비맹검 연구
연구 개요
상세 설명
성욕 감퇴로 인해 심각한 고통이나 대인 관계 문제와 함께 만성적인 성욕 상실을 경험하는 여성은 성욕 감퇴 장애(HSDD)로 진단됩니다. HSDD는 정서적 안녕과 대인 관계에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
HSDD에 대한 미국 식품의약국 승인 치료법은 없습니다. 오프라벨 치료에는 테스토스테론이 포함되는데, 테스토스테론은 항상 효과가 있는 것은 아니며 과도한 모발 성장, 여드름, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치 감소와 같은 부작용을 동반할 수 있습니다.
실험실 동물에 대한 연구와 인간에 대한 임상 관찰에 따르면 뇌의 화학적 메신저 균형을 재조정하면 성적 욕구를 자극할 수 있습니다. 에스원바이오파마의 로렉시스(Lorexys®)는 경구용 알약에 새로운 용도로 사용되는 고정 용량 복합제(FDC)입니다. Lorexys®는 성기능을 조절하는 뇌 중추의 균형을 회복하기 위한 두 가지 제제를 결합합니다. 이러한 효과는 HSDD를 가진 여성에게 도움이 되기를 희망합니다.
이 화합물은 두 제제가 종종 함께 사용되었기 때문에 사전 시험(1상 안전성 연구) 없이 2상 준비가 되어 있습니다. 개별적으로 다른 장애(예: 우울증)를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았으며 미국의 대규모 조사에서 두 약제 중 하나를 처방받은 환자의 약 23%에서 두 가지를 함께 사용했습니다.
이 연구 연구에서는 피험자가 각각 4주 동안 세 가지 다른 연구 약물을 복용하고 각 복용 후 최소 1주의 "휴약" 기간을 두고 그들이 느끼는 감정을 등급 척도에 보고하도록 요구합니다. 약물은 공개 라벨입니다(대상자는 자신이 받고 있는 약물을 볼 수 있음). 그것은 평가를 방해하거나 큰 "위약 효과"를 유발하지 않아야 합니다. 왜냐하면 HSDD를 가진 여성의 소수만이 동일한 효능 측정을 사용할 때 다른 화합물에 대한 이전 연구에서 위약에 반응했기 때문입니다.
참여는 16주 동안 지속되며 8회의 클리닉 방문이 포함됩니다. 방문 사이에 매주 자체 평가가 필요하지만 매일은 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Robert Taylor Segraves, MD, PhD
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Molly Katz, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 50세 사이이며 여전히 규칙적인 월경을 하고 있습니다. 온전한 난소를 가진 여성은 자궁 적출술을 받았더라도 이 연구에서 폐경 전으로 분류됩니다. 50세 미만이고 자궁이 손상되지 않았더라도 양쪽 난소를 모두 제거한 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 최소 1년 동안 안정적이고 일부일처제이며 의사소통이 가능하고 합리적으로 우호적인 관계
- 일반화된 후천성 성욕 감퇴 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하며 HSDD가 그녀의 주요 성적 장애입니다.
- 지난 한 달 동안 파트너의 성행위에 응답하지 않았습니다.
- 화면 및 기준선에서 성욕이 낮거나 없거나 드물거나 드물게 나타남
- 화면에서 FSDS-R 점수에 따라 임상적으로 관련된 성적 고통이 있음
- 그렇지 않으면 신체적으로나 정신적으로 건강합니다. 성기능에 영향을 미치지 않는 경미한 만성 질환은 허용됩니다. 계속되는 병용 약물의 부작용은 경미하고 안정적이거나 전무해야 합니다.
- 6개월 동안 임신 또는 수유 중이 아님 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임, 즉 다이어프램 또는 (남성 또는 여성) 콘돔 및 살정제, IUD, 난관 멸균, 호르몬 피임(경구, 질 또는 임플란트) 또는 (조사관이 환자가 확실하게 일부일처제라고 판단한 경우) 남성 파트너의 정관 절제술을 사용합니다.
- 예정된 모든 평가에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하고 기꺼이 받을 의향이 있습니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에 대해 신속하고 협조적이며 과도한 설명 없이 합리적인 지시를 수행합니다.
- 그녀의 성적 파트너는 그녀와 일부일처 관계에 있고 성적으로 장애가 없으며(발기 부전은 적절하게 치료된 경우에만 허용됨) 적어도 절반의 시간(일주일에) 그녀와 함께 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 한 달에 한 번 이상 자위행위를 합니다.
- 성적 혐오 또는 성적 통증 장애
- 불안정하거나 성기능에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 만성 질환(예: 위장관 출혈, 당뇨병, 잦은 천식, 주요 우울 또는 불안 장애, 자살 또는 약물 남용 이전 6개월 이내의 병력, 유방, 자궁경부, 자궁, 난소 또는 기타 전신 암).
- BMI(신장에 대한 체중의 표준 비율) 35.0 이상(비만)
- CYP3A4, CYP 2B6 또는 CYP 2D6 강력한 억제제 또는 유도제가 필요합니다.
- 승인된 호르몬 피임제 이외의 성 호르몬을 복용합니다.
- 항간질제/기분 안정제, 항정신병제, 항우울제, 항불안제 또는 최면제를 복용하거나 이러한 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
9. 주당 알코올 음료를 7잔 이상 마신다(맥주 12온스, 와인 4온스, 주류 1½온스 등) 10. 하루에 커피나 차를 6잔 이상 마신다 11. 발작의 역사 12. 긴 QT 증후군(QTc =3x ULN) 또는 신기능 장애(BUN > 30 또는 Cr >2.0) 14. 진정작용이 있는 항히스타민제 또는 처방 진정제를 사용한다 15. 응고에 악영향을 미치는 약물(예: NSAID, 전신 코르티코스테로이드 또는 매일 >81mg 아스피린)의 매일 사용을 포함하여 혈전 또는 비정상적인 출혈 경향의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부프로피온 -> 로렉시스 LO -> 로렉시스 HI
모두 포지티브 비교기, 저용량 Lorexys, 고용량 Lorexys와 크로스오버
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Lorexys는 두 가지 제제의 독점 고정 용량 조합입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수의 욕망 영역 변화
기간: 베이스라인 후 4주
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한 항목은 대상자가 얼마나 자주 성적 욕망을 느끼는지 묻고, 다른 항목은 얼마나 자주 욕망을 느끼는지 묻습니다.
각 항목에 대해 5개의 답변 중 하나를 선택해야 합니다.
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베이스라인 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성고통 척도의 변화 - 개정
기간: 베이스라인 후 4주
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피험자는 성적인 문제로 인해 발생했을 수 있는 좌절감, 귀찮음, 불행과 같은 13가지 부정적인 감정을 스스로 평가했습니다.
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베이스라인 후 4주
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부작용 체크리스트 변경 - 24개 항목
기간: 베이스라인 후 4주
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피험자는 두통, 졸음, 불안과 같은 유사한 약물로 일반적으로 보고된 24가지 증상 각각에 대해 "전혀 없음"에서 "매우 심함"까지 자신이 얼마나 괴로웠는지(있는 경우) 스스로 평가합니다.
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베이스라인 후 4주
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 베이스라인 후 4주
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피험자는 현재 연구 약물을 시작한 이후로 자신의 성적 장애가 얼마나 변했는지 스스로 평가합니다(더 나쁨, 동일 또는 4도 개선).
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베이스라인 후 4주
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혈압과 맥박의 변화
기간: 베이스라인 후 4주
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혈압과 맥박은 누워서 측정합니다.
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베이스라인 후 4주
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12유도 심전도의 변화
기간: 스크리닝 후 15주(마지막 치료 종료)
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심전도는 심장 박동의 규칙성과 전기 자극이 심장을 통해 얼마나 잘 전달되는지 측정하는 데 사용됩니다.
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스크리닝 후 15주(마지막 치료 종료)
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임신 테스트 및 불법 약물 선별을 포함한 일상적인 실험실 연구의 변화
기간: 선별 검사(0주차), 치료 종료/새로운 기준선(6주차, 11주차, 15주차)
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약 2티스푼의 혈액을 채취하여 혈액 세포와 신체 화학을 측정하고 환자가 임신했거나 승인되지 않은 약물을 복용했는지 확인합니다.
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선별 검사(0주차), 치료 종료/새로운 기준선(6주차, 11주차, 15주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale의 변경, 화면 버전(6개 항목)
기간: 베이스라인 후 4주
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환자가 죽을 것 같거나, 죽고 싶거나, 죽을 계획이 있는지 묻는 3-6개의 특정 질문에 대한 간략한 인터뷰
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베이스라인 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert T Segraves, MD, PhD, Levine, Risen & Associates, Inc.
- 수석 연구원: Molly Katz, MD, Katz and Kade, Inc.
- 연구 책임자: Robert E Pyke, MD, PhD, Chief Medical Officer, S1 Biopharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- S1P-104-1000
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