Estudio sin cegamiento de fase 1b/2a de las respuestas en mujeres premenopáusicas con HSDD a Lorexys para evaluar la eficacia y la seguridad (PURPLE)

Criterios de inclusión:

1. De 25 a 50 años y todavía tiene períodos menstruales regulares. Las mujeres con ovarios intactos se clasifican como premenopáusicas para este estudio, incluso si se han sometido a una histerectomía. Las mujeres a las que se les extirparon ambos ovarios, incluso si son menores de 50 años y con el útero intacto, no son aceptables para este estudio.
2. En una relación estable, monógama, comunicativa y razonablemente amistosa durante al menos un año.
3. Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno del deseo sexual hipoactivo adquirido generalizado y el TDSH es su principal trastorno sexual
4. Durante el mes anterior, no respondió a las iniciaciones sexuales de la pareja.
5. En la evaluación y en la línea de base, deseo sexual bajo o nulo e infrecuente o raro
6. En la pantalla, tiene angustia sexual clínicamente relevante según la puntuación FSDS-R
7. Por lo demás saludable física y mentalmente. Se permiten condiciones crónicas menores que no afectan la función sexual. Los efectos secundarios de cualquier medicación concomitante continua deben ser leves y estables o nulos.
8. No estar embarazada o amamantando por seis meses; usar un método anticonceptivo médicamente confiable, es decir, diafragma o condón (masculino o femenino) y espermicida, DIU, esterilización tubárica, anticonceptivo hormonal (oral, vaginal o implante) o (si el investigador encuentra que el paciente es monógamo creíble) vasectomía de la pareja masculina.
9. Da su consentimiento informado y está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones programadas.
10. Es rápido para las visitas de detección y de referencia, es cooperativo y sigue instrucciones razonables sin demasiadas explicaciones.
11. Su pareja sexual tiene una relación monógama con ella, no tiene problemas sexuales (la disfunción eréctil se permite solo si se trata adecuadamente) y está disponible para ella al menos la mitad del tiempo (en días por semana).

Criterio de exclusión:

1. Se masturba más de una vez al mes.
2. Aversión sexual o trastorno de dolor sexual
3. Afecciones crónicas de las que razonablemente se puede esperar que sean inestables o que afecten la función sexual (p. ej., hemorragia gastrointestinal, diabetes, asma frecuente, trastorno depresivo mayor o de ansiedad, antecedentes en los últimos 6 meses de tendencias suicidas o abuso de drogas; antecedentes de mama, cuello uterino, cáncer uterino, de ovario u otro cáncer sistémico).
4. IMC (una relación estándar entre el peso y la altura) superior a 35,0 (obesidad)
5. Requiere fármacos inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP 2B6 o CYP 2D6
6. Toma cualquier hormona sexual que no sea un anticonceptivo hormonal aprobado
7. Toma un antiepiléptico/estabilizador del estado de ánimo, antipsicótico, antidepresivo, ansiolítico o hipnótico o tiene antecedentes de reacción alérgica a dichos medicamentos

9. Bebe más de 7 bebidas alcohólicas por semana (12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino, 1 ½ onzas de licor, etc.) 10. Bebe más de 6 tazas de café o té al día 11. Historial de convulsiones 12. Síndrome de QT largo (QTc = 3x LSN) o disfunción renal (BUN > 30 o Cr > 2,0) 14. Usa antihistamínicos sedantes o sedantes recetados 15. Antecedentes de coágulos de sangre o tendencias anormales de sangrado, incluido el uso diario de medicamentos que afectan negativamente a la coagulación, por ejemplo, AINE, corticosteroides sistémicos o >81 mg de aspirina al día.