1b/2a 期绝经前妇女 HSDD 对 Lorexys 疗效和安全性评估反应的非盲法研究 (PURPLE)

纳入标准：

1. 年龄在 25 至 50 岁之间，月经仍然正常。 在这项研究中，卵巢完整的女性被归类为绝经前女性，即使她们进行了子宫切除术。 双侧卵巢切除的女性，即使年龄在 50 岁以下且子宫完好无损，也不适合本研究。
2. 在至少一年的稳定、一夫一妻制、善于沟通、相当友好的关系中
3. 符合 DSM-IV-TR 广泛性获得性低活性性欲障碍的标准，并且 HSDD 是她的主要性障碍
4. 在过去的一个月里，对伴侣的性行为没有反应
5. 在筛选和基线时，对性的渴望很低或没有，很少或很少
6. 在筛选时，根据 FSDS-R 评分具有临床相关的性困扰
7. 否则身心健康。 允许有不影响性功能的轻微慢性病。 任何持续合并用药的副作用必须是轻微且稳定的或为零。
8. 六个月内未怀孕或哺乳；使用医学上可靠的避孕措施，即隔膜或（男用或女用）避孕套和杀精子剂、宫内节育器、输卵管绝育、激素避孕（口服、阴道或植入），或（如果研究者发现患者可靠地一夫一妻制）男性伴侣输精管结扎术。
9. 知情同意并愿意接受所有预定的评估
10. 提示筛选和基线访问，合作，并在没有过多解释的情况下采取合理的指导
11. 她的性伴侣与她处于一夫一妻制关系中，性功能未受损（勃起功能障碍只有在得到充分治疗的情况下才允许），并且至少有一半的时间（以每周几天为单位）可供她使用。

排除标准：

1. 每个月手淫一次以上。
2. 性厌恶或性疼痛障碍
3. 可合理预期不稳定或影响性功能的慢性病（例如胃肠道出血、糖尿病、频繁哮喘、重度抑郁症或焦虑症、过去 6 个月内有自杀或药物滥用史；乳腺、宫颈、子宫癌、卵巢癌或其他全身性癌症）。
4. BMI（体重与身高的标准比率）超过 35.0（肥胖）
5. 需要 CYP3A4、CYP 2B6 或 CYP 2D6 强抑制剂或诱导剂药物
6. 服用除经批准的激素避孕药以外的任何性激素
7. 服用抗癫痫药/情绪稳定剂、抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药或催眠药或对此类药物有过敏反应史

9. 每周喝超过 7 杯酒精饮料（12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒、1 ½ 盎司白酒等） 10. 每天喝超过 6 杯咖啡或茶 11. 癫痫发作史 12. 长 QT 综合征（QTc =3x ULN）或肾功能障碍（BUN > 30 或 Cr >2.0） 14. 使用镇静抗组胺药或处方镇静剂 15. 血栓或异常出血倾向的历史，包括每天使用对凝血有不利影响的药物，例如 NSAIDs、全身性皮质类固醇或每天 >81 mg 阿司匹林。