Fas 1b/2a oblindad studie av svar hos premenopausala kvinnor med HSDD på Lorexys utvärdering av effektivitet och säkerhet (PURPLE)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 25 till 50 och har fortfarande regelbundna menstruationer. Kvinnor med intakta äggstockar klassificeras som premenopausala för denna studie, även om de har genomgått en hysterektomi. Kvinnor som har tagit bort båda äggstockarna, även om de är under 50 år och med en intakt livmoder, är inte acceptabla för denna studie.
2. I ett stabilt, monogamt, kommunikativt, någorlunda vänskapligt förhållande i minst ett år
3. Uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för Generalized Acquired Hypoactive Sexual Desire Disorder och HSDD är hennes huvudsakliga sexuella störning
4. Under föregående månad, svarade inte på sexuella initieringar av partner
5. Vid skärm och baslinje, låg eller ingen och sällsynt eller sällsynt önskan om sex
6. Vid skärm, har kliniskt relevant sexuell ångest enligt FSDS-R-poäng
7. Annars frisk fysiskt och mentalt. Mindre kroniska tillstånd som inte påverkar sexuell funktion är tillåtna. Biverkningar från eventuella fortsatta samtidiga läkemedel måste vara milda och stabila eller noll.
8. Inte gravid eller ammande på sex månader; användning av medicinskt tillförlitlig preventivmedel, dvs diafragma eller (man eller kvinna) kondom och spermiedödande medel, spiral, tubal sterilisering, hormonell preventivmetod (oral, vaginal eller implantat) eller (om utredaren finner att patienten är trovärdig monogam) vasektomi av manlig partner.
9. Ger informerat samtycke till och är villig att genomgå alla schemalagda utvärderingar
10. Fråga efter screening och baslinjebesök, är samarbetsvillig och tar rimliga anvisningar utan överdrivna förklaringar
11. Hennes sexpartner är i ett monogamt förhållande med henne, är sexuellt oförhindrad (erektil dysfunktion tillåts endast om den behandlas adekvat) och är tillgänglig för henne minst hälften av tiden (i dagar per vecka).

Exklusions kriterier:

1. Onanerar mer än en gång i månaden.
2. Sexuell motvilja eller sexuell smärtstörning
3. Kroniska tillstånd som rimligtvis kan förväntas vara instabila eller påverka den sexuella funktionen (t.ex. gastrointestinala blödningar, diabetes, frekvent astma, allvarlig depressiv eller ångestsyndrom, tidigare suicidalitet eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna; historia av bröst, livmoderhals, livmodercancer, äggstockscancer eller annan systemisk cancer).
4. BMI (ett standardförhållande mellan vikt och längd) över 35,0 (fetma)
5. Kräver CYP3A4, CYP 2B6 eller CYP 2D6 starka hämmande eller inducerande läkemedel
6. Tar något annat könshormon än ett godkänt hormonellt preventivmedel
7. Tar ett antiepileptika/humörstabilisator, antipsykotiskt, antidepressivt, ångestdämpande eller hypnotiskt läkemedel eller har en historia av allergisk reaktion mot sådana läkemedel

9. Dricker mer än 7 alkoholhaltiga drycker per vecka (12 oz öl, 4 oz vin, 1 ½ oz sprit etc) 10. Dricker mer än 6 koppar kaffe eller te per dag 11. Anfallshistorik 12. Långt QT-syndrom (QTc =3x ULN) eller nedsatt njurfunktion (BUN > 30 eller Cr >2,0) 14. Använder lugnande antihistaminer eller receptbelagda lugnande medel 15. Historik med blodproppar eller onormala blödningstendenser, inklusive daglig användning av mediciner som negativt påverkar koagulationen, t.ex. NSAID, systemiska kortikosteroider eller >81 mg aspirin dagligen.