Studio di fase 1b/2a non in cieco sulle risposte in donne in premenopausa con HSDD a Lorexys per valutare l'efficacia e la sicurezza (PURPLE)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 25 e i 50 anni e con periodi mestruali regolari. Le donne con ovaie intatte sono classificate come in premenopausa per questo studio, anche se hanno subito un'isterectomia. Le donne a cui sono state asportate entrambe le ovaie, anche se di età inferiore ai 50 anni e con utero intatto, non sono accettate per questo studio.
2. In una relazione stabile, monogama, comunicativa, ragionevolmente amichevole da almeno un anno
3. Soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo da Desiderio Sessuale Ipoattivo Acquisito Generalizzato e l'HSDD è il suo principale disturbo sessuale
4. Nel mese precedente, non ha risposto alle iniziazioni sessuali del partner
5. Allo schermo e al basale, desiderio di sesso basso o assente e poco frequente o raro
6. Allo schermo, ha un disagio sessuale clinicamente rilevante secondo il punteggio FSDS-R
7. Altrimenti sano fisicamente e mentalmente. Sono ammesse condizioni croniche minori che non influenzano la funzione sessuale. Gli effetti collaterali di eventuali farmaci concomitanti continui devono essere lievi e stabili o nulli.
8. Non incinta o in allattamento da sei mesi; utilizzando una contraccezione affidabile dal punto di vista medico, ad esempio diaframma o preservativo (maschile o femminile) e spermicida, IUD, sterilizzazione tubarica, contraccezione ormonale (orale, vaginale o implantare) o (se l'investigatore trova il paziente credibilmente monogamo) vasectomia del partner maschile.
9. Dà il consenso informato ed è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni programmate
10. Pronto per lo screening e le visite di riferimento, è collaborativo e prende indicazioni ragionevoli senza spiegazioni eccessive
11. Il suo partner sessuale ha una relazione monogama con lei, è sessualmente intatto (la disfunzione erettile è consentita solo se trattata adeguatamente) ed è disponibile per lei almeno la metà del tempo (in giorni alla settimana).

Criteri di esclusione:

1. Si masturba più di una volta al mese.
2. Avversione sessuale o disturbo del dolore sessuale
3. Condizioni croniche che si possono ragionevolmente considerare instabili o che influenzino la funzione sessuale (per es., sanguinamento gastrointestinale, diabete, asma frequente, depressione maggiore o disturbo d'ansia, anamnesi nei 6 mesi precedenti di suicidalità o abuso di droghe; anamnesi di cancro al seno, cervicale, uterino, ovarico o altri tumori sistemici).
4. BMI (un rapporto standard tra peso e altezza) superiore a 35,0 (obeso)
5. Richiede farmaci forti inibitori o induttori di CYP3A4, CYP 2B6 o CYP 2D6
6. Prende qualsiasi ormone sessuale diverso da un contraccettivo ormonale approvato
7. Prende un farmaco antiepilettico/stabilizzatore dell'umore, antipsicotico, antidepressivo, anti-ansia o ipnotico o ha una storia di reazione allergica a tali farmaci

9. Beve più di 7 bevande alcoliche a settimana (12 once di birra, 4 once di vino, 1 ½ oz di liquore, ecc.) 10. Beve più di 6 tazze di caffè o tè al giorno 11. Storia delle convulsioni 12. Sindrome del QT lungo (QTc = 3x ULN) o disfunzione renale (BUN > 30 o Cr > 2,0) 14. Utilizza antistaminici sedativi o sedativi prescritti 15. Storia di coaguli di sangue o tendenze emorragiche anomale, compreso l'uso quotidiano di farmaci che influiscono negativamente sulla coagulazione, ad es. FANS, corticosteroidi sistemici o >81 mg di aspirina al giorno.