Неслепое исследование фазы 1b/2a у женщин в пременопаузе с HSDD на Лорексис с оценкой эффективности и безопасности (PURPLE)

Критерии включения:

1. Возраст от 25 до 50 лет и регулярные менструации. Женщины с интактными яичниками классифицируются в этом исследовании как пременопаузальные, даже если у них была гистерэктомия. Женщины, у которых были удалены оба яичника, даже в возрасте до 50 лет и с интактной маткой, не допускаются для этого исследования.
2. В стабильных, моногамных, коммуникативных, достаточно дружеских отношениях не менее одного года.
3. Соответствует критериям DSM-IV-TR для генерализованного приобретенного гипоактивного расстройства полового влечения, и HSDD является ее основным сексуальным расстройством.
4. В течение предыдущего месяца не реагировал на сексуальные инициации партнера
5. На скрининге и в исходном состоянии низкое или отсутствующее, нечастое или редкое желание секса
6. На скрининге имеет клинически значимый сексуальный дистресс согласно шкале FSDS-R.
7. В остальном здоров физически и психически. Допускаются легкие хронические состояния, не влияющие на половую функцию. Побочные эффекты от любых продолжающихся сопутствующих препаратов должны быть легкими и стабильными или отсутствовать.
8. Отсутствие беременности или кормления грудью в течение шести месяцев; использование надежной с медицинской точки зрения контрацепции, т. е. диафрагмы или (мужского или женского) презерватива и спермицида, внутриматочной спирали, трубной стерилизации, гормональной контрацепции (оральной, вагинальной или имплантированной) или (если исследователь находит пациента достоверно моногамным) вазэктомии партнера-мужчины.
9. Дает информированное согласие и готов пройти все запланированные оценки
10. Подсказка для скрининга и исходных посещений, сотрудничает и принимает разумные указания без чрезмерных объяснений.
11. Ее сексуальный партнер находится с ней в моногамных отношениях, сексуально здоров (эректильная дисфункция допускается только при адекватном лечении) и доступен для нее не менее половины времени (в днях в неделю).

Критерий исключения:

1. Мастурбирует чаще, чем раз в месяц.
2. Сексуальное отвращение или половое болевое расстройство
3. Хронические состояния, которые могут быть нестабильными или влиять на сексуальную функцию (например, желудочно-кишечные кровотечения, диабет, частая астма, большое депрессивное или тревожное расстройство, суицидальные наклонности или злоупотребление наркотиками в течение предшествующих 6 месяцев; история молочных желез, шейки матки, рак матки, яичников или другой системный рак).
4. ИМТ (стандартное соотношение веса и роста) более 35,0 (ожирение)
5. Требуются сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, CYP 2B6 или CYP 2D6.
6. Принимает любые половые гормоны, кроме одобренных гормональных контрацептивов.
7. Принимает противоэпилептические / стабилизаторы настроения, нейролептики, антидепрессанты, успокоительные или снотворные препараты или имеет в анамнезе аллергическую реакцию на такие препараты.

9. Выпивает более 7 алкогольных напитков в неделю (12 унций пива, 4 унции вина, 1 ½ унции ликера и т. д.) 10. Выпивает более 6 чашек кофе или чая в день 11. История приступов 12. Синдром удлиненного интервала QT (QTc = 3x ULN) или почечная дисфункция (АМК > 30 или Cr > 2,0) 14. Использует седативные антигистаминные препараты или отпускаемые по рецепту седативные средства 15. Сгустки крови в анамнезе или склонность к аномальным кровотечениям, включая ежедневное употребление лекарств, отрицательно влияющих на свертываемость крови, например, НПВП, системных кортикостероидов или >81 мг аспирина в день.