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Étude de phase 1b/2a sans insu des réponses des femmes préménopausées atteintes de HSDD à Lorexys évaluant l'efficacité et l'innocuité (PURPLE)

26 octobre 2014 mis à jour par: S1 Biopharma, Inc.

Une étude de phase 1-b sans aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Lorexys chez les femmes préménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif

Le but de cette étude est de déterminer si Lorexys est efficace et sûr pour traiter les femmes préménopausées qui ont perdu leur désir sexuel à un degré pénible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes reçoivent un diagnostic de trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) si elles éprouvent une perte chronique de désir sexuel ainsi qu'une détresse importante ou des difficultés interpersonnelles dues à ce manque de désir. Le HSDD peut avoir un effet sérieux sur le bien-être émotionnel et les relations interpersonnelles.

Il n'existe aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le HSDD. Les traitements hors AMM comprennent la testostérone, qui n'est pas toujours efficace et peut s'accompagner d'effets secondaires tels qu'une pilosité excessive, de l'acné et une diminution du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL).

Des recherches sur des animaux de laboratoire et des observations cliniques chez l'homme suggèrent que le rééquilibrage des messagers chimiques dans le cerveau peut stimuler le désir sexuel. Lorexys® de S1 Biopharma est une nouvelle combinaison à dose fixe (FDC) dans une pilule orale. Lorexys® associe deux agents destinés à rétablir l'équilibre des centres cérébraux qui contrôlent la fonction sexuelle. On espère que ces effets aideront les femmes atteintes de HSDD.

Le composé est prêt pour la phase 2 sans essais préalables (études de sécurité de phase I) car les deux agents ont souvent été utilisés ensemble ; individuellement, ils sont approuvés par la FDA pour le traitement d'autres troubles (la dépression, par exemple), et dans une vaste enquête américaine, les deux ont été pris ensemble chez environ 23 % des patients à qui l'un des deux agents a été prescrit.

Cette étude de recherche nécessite que les sujets prennent trois médicaments différents pendant quatre semaines chacun, avec au moins une période de "lavage" d'une semaine après chacun, et qu'ils signalent sur des échelles d'évaluation ce qu'ils ressentent. Le médicament est ouvert (les sujets peuvent voir quel médicament ils reçoivent). Cela ne devrait pas interférer avec les évaluations ou provoquer un "effet placebo" important car seule une faible proportion de femmes atteintes de HSDD ont répondu à un placebo dans des études de recherche antérieures sur d'autres composés en utilisant les mêmes mesures d'efficacité.

La participation dure 16 semaines, avec 8 visites à la clinique. Une auto-évaluation hebdomadaire, mais non quotidienne, est requise entre les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Robert Taylor Segraves, MD, PhD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Molly Katz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 25 à 50 ans et ayant toujours des menstruations régulières. Les femmes dont les ovaires sont intacts sont classées comme préménopausées pour cette étude, même si elles ont subi une hystérectomie. Les femmes qui ont eu les deux ovaires enlevés, même si elles ont moins de 50 ans et avec un utérus intact, ne sont pas acceptables pour cette étude.
  2. Dans une relation stable, monogame, communicative, raisonnablement amicale depuis au moins un an
  3. Répond aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble du désir sexuel hypoactif acquis généralisé et le HSDD est son principal trouble sexuel
  4. Au cours du mois précédent, n'a pas répondu aux initiations sexuelles par le partenaire
  5. Au dépistage et au départ, désir sexuel faible ou inexistant et peu fréquent ou rare
  6. Au dépistage, a une détresse sexuelle cliniquement pertinente selon le score FSDS-R
  7. Sinon en bonne santé physique et mentale. Les affections chroniques mineures n'affectant pas la fonction sexuelle sont autorisées. Les effets secondaires de tout médicament concomitant continu doivent être légers et stables ou nuls.
  8. Pas enceinte ou allaitante depuis six mois ; en utilisant une contraception médicalement fiable, c'est-à-dire un diaphragme ou un préservatif (masculin ou féminin) et un spermicide, un DIU, une stérilisation tubaire, une contraception hormonale (orale, vaginale ou implantaire) ou (si l'investigateur trouve que le patient est monogame de manière crédible) la vasectomie du partenaire masculin.
  9. Donne son consentement éclairé et est disposé à se soumettre à toutes les évaluations prévues
  10. Invite pour le dépistage et les visites de base, est coopératif et prend des directives raisonnables sans explications excessives
  11. Son partenaire sexuel est dans une relation monogame avec elle, est sexuellement intact (la dysfonction érectile n'est autorisée que si elle est correctement traitée) et est disponible pour elle au moins la moitié du temps (en jours par semaine).

Critère d'exclusion:

  1. Se masturbe plus d'une fois par mois.
  2. Aversion sexuelle ou trouble de la douleur sexuelle
  3. Affections chroniques dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elles soient instables ou qu'elles affectent la fonction sexuelle (par exemple, saignements gastro-intestinaux, diabète, asthme fréquent, trouble dépressif majeur ou trouble anxieux, antécédents au cours des 6 mois précédents de tendances suicidaires ou de toxicomanie ; antécédents de troubles mammaires, cervicaux, cancer de l'utérus, de l'ovaire ou autre cancer systémique).
  4. IMC (un rapport standard du poids à la taille) supérieur à 35,0 (obèse)
  5. Nécessite des médicaments inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4, du CYP 2B6 ou du CYP 2D6
  6. Prend une hormone sexuelle autre qu'un contraceptif hormonal approuvé
  7. Prend un antiépileptique/régulateur de l'humeur, un antipsychotique, un antidépresseur, un anxiolytique ou un hypnotique ou a des antécédents de réaction allergique à ces médicaments

9. Boit plus de 7 boissons alcoolisées par semaine (12 oz de bière, 4 oz de vin, 1 ½ oz d'alcool, etc.) 10. Boit plus de 6 tasses de café ou de thé par jour 11. Antécédents de convulsions 12. Syndrome du QT long (QTc = 3x LSN) ou dysfonctionnement rénal (BUN > 30 ou Cr > 2,0) 14. Utilise des antihistaminiques sédatifs ou des sédatifs sur ordonnance 15. Antécédents de caillots sanguins ou tendances anormales aux saignements, y compris l'utilisation quotidienne de médicaments affectant négativement la coagulation, par exemple, les AINS, les corticostéroïdes systémiques ou > 81 mg d'aspirine par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupropion -> Lorexys LO -> Lorexys HI
Croisement avec tous sur un comparateur positif, Lorexys à faible dose, Lorexys à dose plus élevée
Médicament: bupropion, Lorexys à faible dose, Lorexys à dose modérée
Lorexys est une association exclusive à dose fixe de deux agents
Autres noms:
  • Lorexys est bupropion plus trazodone
  • La dose inférieure de Lorexys est de 225 mg par jour.
  • La dose modérée de Lorexys est de 450 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le domaine du désir de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Quatre semaines après la ligne de base
Un élément demande à quelle fréquence le sujet ressent du désir sexuel, et un autre élément demande à quel point il ressent du désir. Une des cinq réponses doit être cochée pour chaque item.
Quatre semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée
Délai: Quatre semaines après la ligne de base
Le sujet évalue lui-même 13 sentiments négatifs, tels que la frustration, l'ennui et le mécontentement, qui peuvent s'être produits à cause de ses problèmes sexuels.
Quatre semaines après la ligne de base
Changement dans la liste de contrôle des effets secondaires - 24 article
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Le sujet évalue lui-même à quel point (le cas échéant) il a été gêné par chacun des 24 symptômes couramment signalés avec des médicaments similaires, tels que maux de tête, somnolence et anxiété, de "pas du tout" à "extrêmement".
4 semaines après la ligne de base
Impression globale de changement du patient
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Le sujet évalue lui-même à quel point, le cas échéant, son trouble sexuel a changé depuis le début du médicament à l'étude actuel (pire, identique ou 4 degrés d'amélioration)
4 semaines après la ligne de base
Modification de la tension artérielle et du pouls
Délai: Quatre semaines après la ligne de base
La tension artérielle et le pouls sont pris en position couchée et debout
Quatre semaines après la ligne de base
Modification de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: 15 semaines (fin du dernier traitement) après dépistage
Un électrocardiogramme est utilisé pour mesurer la régularité du rythme cardiaque et la qualité de la transmission des impulsions électriques à travers le cœur
15 semaines (fin du dernier traitement) après dépistage
Changement dans les études de laboratoire de routine, y compris les tests de grossesse et le dépistage des drogues illicites
Délai: Dépistage (semaine 0), fin du traitement/nouvelle ligne de base (semaines 6, 11, 15)
Environ deux cuillères à café de sang sont prélevées pour mesurer les cellules sanguines et la chimie du corps, et pour voir si la patiente est tombée enceinte ou a pris des substances non autorisées.
Dépistage (semaine 0), fin du traitement/nouvelle ligne de base (semaines 6, 11, 15)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version écran (6 éléments)
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Bref entretien de 3 à 6 questions précises demandant si le patient a envie, veut ou prévoit d'être mort
4 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S1 Biopharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert T Segraves, MD, PhD, Levine, Risen & Associates, Inc.
  • Chercheur principal: Molly Katz, MD, Katz and Kade, Inc.
  • Directeur d'études: Robert E Pyke, MD, PhD, Chief Medical Officer, S1 Biopharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimation)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1P-104-1000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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