Fáze 1b/2a nezaslepená studie odpovědí u premenopauzálních žen s HSDD na Lorexys Hodnocení účinnosti a bezpečnosti (PURPLE)
Fáze 1-b nezaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Lorexys u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen je diagnostikována porucha hypoaktivní sexuální touhy (HSDD), pokud pociťují chronickou ztrátu touhy po sexu spolu se značným utrpením nebo mezilidskými potížemi v důsledku tohoto nedostatku touhy. HSDD může mít vážný dopad na emoční pohodu a mezilidské vztahy.
Neexistují žádné způsoby léčby HSDD schválené Úřadem pro potraviny a léčiva v USA. Mezi off-label léčby patří testosteron, který není vždy účinný a může být doprovázen vedlejšími účinky, jako je nadměrný růst vlasů, akné a snížení hladiny cholesterolu s vysokou hustotou (HDL).
Výzkum na laboratorních zvířatech a klinická pozorování u lidí naznačují, že obnovení rovnováhy chemických poslů v mozku může stimulovat sexuální touhu. Lorexys® od S1 Biopharma je nová kombinace fixní dávky (FDC) v perorální pilulce. Lorexys® kombinuje dvě látky určené k obnovení rovnováhy mozkových center, která řídí sexuální funkce. Očekává se, že takové účinky pomohou ženám s HSDD.
Sloučenina je připravena pro fázi 2 bez předchozích zkoušek (studie bezpečnosti fáze I), protože tyto dvě látky byly často používány společně; jednotlivě jsou schváleny FDA pro léčbu jiných poruch (například deprese) a ve velkém americkém průzkumu byly tyto dvě látky společně užívány asi u 23 % pacientů, kterým byl předepsán jeden ze dvou léků.
Tato výzkumná studie vyžaduje, aby subjekty užívaly tři různé studijní léky po dobu čtyř týdnů, každý s alespoň týdenním „vymývacím“ obdobím po každém, a aby na hodnotících škálách uvedly, jak se cítí. Lék je otevřený (subjekty mohou vidět, jaké léky dostávají). To by nemělo zasahovat do hodnocení nebo způsobit velký „placebo efekt“, protože pouze malá část žen s HSDD reagovala na placebo v předchozích výzkumných studiích jiných sloučenin při použití stejných měřítek účinnosti.
Účast trvá 16 týdnů, s 8 návštěvami kliniky. Mezi návštěvami je vyžadováno týdenní, ale ne denní, sebehodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Robert Taylor Segraves, MD, PhD
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Molly Katz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 25 až 50 let a stále má pravidelnou menstruaci. Ženy s intaktními vaječníky jsou pro tuto studii klasifikovány jako premenopauzální, i když měly hysterektomii. Ženy, kterým byly odstraněny oba vaječníky, i když jsou mladší 50 let a mají intaktní dělohu, nejsou pro tuto studii přijatelné.
- Ve stabilním, monogamním, komunikativním, přiměřeně přátelském vztahu po dobu nejméně jednoho roku
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro generalizovanou získanou hypoaktivní poruchu sexuální touhy a HSDD je její hlavní sexuální poruchou
- Během předchozího měsíce nereagovala na sexuální iniciace ze strany partnera
- Na obrazovce a na začátku, nízká nebo žádná a málo častá nebo vzácná chuť na sex
- Při screeningu má klinicky relevantní sexuální úzkost podle skóre FSDS-R
- Jinak zdravý fyzicky i psychicky. Menší chronické stavy neovlivňující sexuální funkce jsou povoleny. Nežádoucí účinky jakýchkoli pokračujících souběžných léků musí být mírné a stabilní nebo nulové.
- Netěhotná nebo kojící šest měsíců; použití lékařsky spolehlivé antikoncepce, tj. bránice nebo (mužského nebo ženského) kondomu a spermicidu, IUD, tubární sterilizace, hormonální antikoncepce (perorální, vaginální nebo implantát), nebo (pokud zkoušející shledá pacientku věrohodně monogamní) vasektomii mužského partnera.
- Dává informovaný souhlas se všemi plánovanými hodnoceními a je ochoten je podstoupit
- Výzva ke screeningu a základním návštěvám je kooperativní a přijímá rozumné pokyny bez přehnaného vysvětlování
- Její sexuální partner je s ní v monogamním vztahu, je sexuálně nepoškozený (erektilní dysfunkce je povolena pouze při adekvátní léčbě) a je jí k dispozici alespoň polovinu času (ve dnech v týdnu).
Kritéria vyloučení:
- Masturbuje více než jednou za měsíc.
- Sexuální averze nebo porucha sexuální bolesti
- Chronické stavy, u kterých lze důvodně předpokládat, že jsou nestabilní nebo ovlivňují sexuální funkce (např. gastrointestinální krvácení, diabetes, časté astma, velká depresivní nebo úzkostná porucha, anamnéza sebevraždy nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 6 měsíců; anamnéza prsu, děložního čípku, děložní, vaječníkový nebo jiný systémový karcinom).
- BMI (standardní poměr hmotnosti k výšce) nad 35,0 (obézní)
- Vyžaduje silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP 2B6 nebo CYP 2D6
- Užívá jakýkoli jiný pohlavní hormon než schválenou hormonální antikoncepci
- Užívá antiepileptikum/stabilizátor nálady, antipsychotikum, antidepresivum, léky proti úzkosti nebo hypnotikum nebo má v anamnéze alergickou reakci na takové léky
9. Vypije více než 7 alkoholických nápojů týdně (12 uncí piva, 4 unce vína, 1 ½ unce likéru atd.) 10. Vypije více než 6 šálků kávy nebo čaje denně 11. Historie záchvatů 12. Syndrom dlouhého QT intervalu (QTc = 3x ULN) nebo renální dysfunkce (BUN > 30 nebo Cr > 2,0) 14. Užívá sedativní antihistaminika nebo sedativa na předpis 15. Krevní sraženiny nebo abnormální tendence ke krvácení v anamnéze, včetně každodenního užívání léků nepříznivě ovlivňujících koagulaci, např. NSAID, systémových kortikosteroidů nebo >81 mg aspirinu denně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupropion -> Lorexys LO -> Lorexys HI
Crossover se všemi na pozitivním komparátoru, Lorexys s nižší dávkou, Lorexys s vyšší dávkou
|
Lorexys je patentovaná fixní kombinace dvou látek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v doméně touhy indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Čtyři týdny po výchozí hodnotě
|
Jedna položka se ptá, jak často subjekt pociťuje sexuální touhu, a další položka se ptá, jak moc cítí touhu.
U každé položky musí být zaškrtnuta jedna z pěti odpovědí.
|
Čtyři týdny po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice ženské sexuální tísně – revidována
Časové okno: Čtyři týdny po výchozí hodnotě
|
Subjekt sám hodnotí 13 negativních pocitů, jako je frustrace, obtěžování a neštěstí, které mohly nastat kvůli jejím sexuálním problémům.
|
Čtyři týdny po výchozí hodnotě
|
|
Změna v kontrolním seznamu vedlejších účinků - 24 položek
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
|
Subjekt sám hodnotí, jak moc (pokud vůbec) byl obtěžován každým z 24 symptomů, které byly běžně hlášeny u podobných léků, jako je bolest hlavy, ospalost a úzkost, od „vůbec ne“ po „extrémně“.
|
4 týdny po výchozím stavu
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: 4 týdny po základní linii
|
Subjekt sám hodnotí, jak moc, pokud vůbec nějaká, se její sexuální porucha změnila od zahájení současné studie (horší, stejné nebo 4 stupně zlepšení)
|
4 týdny po základní linii
|
|
Změna krevního tlaku a pulsu
Časové okno: Čtyři týdny po výchozí hodnotě
|
Krevní tlak a puls se měří vleže a ve stoje
|
Čtyři týdny po výchozí hodnotě
|
|
Změna na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: 15 týdnů (konec posledního ošetření) po screeningu
|
Elektrokardiogram se používá k měření pravidelnosti srdečního tepu a toho, jak dobře jsou elektrické impulsy přenášeny srdcem.
|
15 týdnů (konec posledního ošetření) po screeningu
|
|
Změna v rutinních laboratorních studiích včetně těhotenských testů a screeningu na nelegální drogy
Časové okno: Screen (0. týden), konec léčby/nový základní stav (6., 11., 15. týden)
|
Odeberou se asi dvě čajové lžičky krve, aby se změřily krevní buňky a biochemie těla a zjistilo se, zda pacientka otěhotněla nebo nebrala nepovolené látky.
|
Screen (0. týden), konec léčby/nový základní stav (6., 11., 15. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia, verze obrazovky (6 položek)
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
|
Krátký rozhovor o 3-6 specifikovaných otázkách, zda se pacient cítí, chce nebo plánuje být mrtvý
|
4 týdny po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert T Segraves, MD, PhD, Levine, Risen & Associates, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Molly Katz, MD, Katz and Kade, Inc.
- Ředitel studie: Robert E Pyke, MD, PhD, Chief Medical Officer, S1 Biopharma, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Choroba
- Hypokineze
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Trazodon
Další identifikační čísla studie
- S1P-104-1000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .