有効性と安全性を評価するロレキシスに対する HSDD の閉経前女性の反応に関する第 1b/2a 相非盲検試験 (PURPLE)

包含基準:

1. 25 歳から 50 歳で、まだ定期的な月経がある方。 無傷の卵巣を持つ女性は、たとえ子宮摘出術を受けていたとしても、この研究では閉経前と分類されます。 両方の卵巣を摘出した女性は、たとえ 50 歳未満で子宮が無傷であっても、この研究には受け入れられません。
2. 少なくとも 1 年間、安定した、一夫一婦制、コミュニケーション、適度に友好的な関係にある
3. 全般性後天性低活動性性的欲求障害の DSM-IV-TR 基準を満たし、HSDD が彼女の主な性障害です
4. 前の 1 か月間、パートナーによる性的イニシエーションに応答しませんでした
5. スクリーニング時およびベースライン時、セックスに対する欲求が低いかまったくないか、頻度が低いかまれである
6. -スクリーニングで、FSDS-Rスコアに従って臨床的に関連する性的苦痛があります
7. そうでなければ、肉体的にも精神的にも健康です。 性機能に影響を与えない軽度の慢性疾患は許可されます。 継続的な併用薬による副作用は、軽度で安定しているか、またはゼロでなければなりません。
8. 妊娠していない、または6か月間授乳していない;医学的に信頼できる避妊法、すなわち、横隔膜または（男性または女性の）コンドームと殺精子剤、IUD、卵管滅菌、ホルモン避妊薬（経口、膣、またはインプラント）、または（治験責任医師が患者が確実に一夫一婦制であると判断した場合）男性パートナーの精管切除を使用する。
9. -インフォームドコンセントを提供し、予定されているすべての評価を受ける意思がある
10. スクリーニングとベースラインの訪問を促し、協力的で、過度の説明をせずに合理的な指示を出す
11. 彼女の性的パートナーは、彼女と一夫一婦制の関係にあり、性的障害がなく（勃起不全は適切に治療された場合にのみ許可されます）、少なくとも半分の時間（週の日数）で彼女に利用できます.

除外基準:

1. 自慰行為は月に1回以上。
2. 性的嫌悪または性的疼痛障害
3. -不安定である、または性的機能に影響を与えることが合理的に予想される可能性のある慢性状態（例、胃腸出血、糖尿病、頻繁な喘息、大うつ病または不安障害、自殺または薬物乱用の過去6か月以内の病歴;乳房、子宮頸部、子宮がん、卵巣がん、またはその他の全身がん）。
4. BMI（体重と身長の標準比率）が35.0以上（肥満）
5. CYP3A4、CYP 2B6、または CYP 2D6 の強力な阻害剤または誘導剤が必要
6. 承認されたホルモン避妊薬以外の性ホルモンを摂取する
7. 抗てんかん薬/気分安定薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、催眠薬を服用している、またはそのような薬に対するアレルギー反応の既往がある

9. 週に 7 杯以上のアルコール飲料を飲む (12 オンスのビール、4 オンスのワイン、1 1/2 オンスのリキュールなど) 10. コーヒーまたは紅茶を 1 日 6 杯以上飲む 11. 発作歴 12． QT延長症候群（QTc = ULNの3倍）または腎機能障害（BUN > 30またはCr > 2.0） 14. 鎮静抗ヒスタミン剤または処方鎮静剤を使用する 15. -凝固に悪影響を与える薬物の毎日の使用を含む、血栓または異常な出血傾向の病歴、例えば、NSAID、全身性コルチコステロイド、または毎日81 mgを超えるアスピリン。