Fase 1b/2a ublindet studie av respons hos premenopausale kvinner med HSDD på Lorexys Evaluering av effektivitet og sikkerhet (PURPLE)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 25 til 50 og har fortsatt regelmessige menstruasjoner. Kvinner med intakte eggstokker er klassifisert som premenopausale for denne studien, selv om de har hatt en hysterektomi. Kvinner som har fått fjernet begge eggstokkene, selv om de er under 50 år og med en intakt livmor, er ikke akseptable for denne studien.
2. I et stabilt, monogamt, kommunikativt, rimelig vennskapelig forhold i minst ett år
3. Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for generalisert ervervet hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse og HSDD er hennes viktigste seksuelle lidelse
4. I løpet av den foregående måneden, svarte ikke på seksuelle innvielser fra partner
5. Ved skjerm og baseline, lav eller ingen og sjelden eller sjelden lyst til sex
6. På skjermen har klinisk relevant seksuell lidelse i henhold til FSDS-R-score
7. Ellers frisk fysisk og mentalt. Mindre kroniske tilstander som ikke påvirker seksuell funksjon er tillatt. Bivirkninger fra eventuelle vedvarende samtidige medisiner må være milde og stabile eller null.
8. Ikke gravid eller ammende på seks måneder; bruk av medisinsk pålitelig prevensjon, dvs. diafragma eller (mannlig eller kvinnelig) kondom og sæddrepende middel, spiral, tubal sterilisering, hormonell prevensjon (oral, vaginal eller implantat), eller (hvis etterforskeren finner at pasienten er troverdig monogam) vasektomi av mannlig partner.
9. Gir informert samtykke til og er villig til å gjennomgå alle de planlagte evalueringene
10. Spør om screening og baseline-besøk, er samarbeidsvillig og tar rimelige retningslinjer uten overdrevne forklaringer
11. Seksuelle partneren hennes er i et monogamt forhold med henne, er seksuelt uhemmet (erektil dysfunksjon kun tillatt hvis den behandles tilstrekkelig), og er tilgjengelig for henne minst halvparten av tiden (i dager per uke).

Ekskluderingskriterier:

1. Onanerer mer enn en gang i måneden.
2. Seksuell aversjon eller seksuell smertelidelse
3. Kroniske tilstander som med rimelighet kan forventes å være ustabile eller påvirke seksuell funksjon (f.eks. gastrointestinal blødning, diabetes, hyppig astma, alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse, historie innen de siste 6 månedene med suicidalitet eller narkotikamisbruk; historie med bryst, livmorhals, livmorkreft, eggstokkreft eller annen systemisk kreft).
4. BMI (et standard forhold mellom vekt og høyde) over 35,0 (fedme)
5. Krever CYP3A4, CYP 2B6 eller CYP 2D6 sterke hemmere eller induserende legemidler
6. Tar et hvilket som helst annet kjønnshormon enn et godkjent hormonprevensjonsmiddel
7. Tar et antiepileptika/humørstabilisator, antipsykotisk, antidepressivt, angstdempende eller hypnotisk legemiddel eller har en historie med allergisk reaksjon på slike legemidler

9. Drikker mer enn 7 alkoholholdige drinker per uke (12 oz øl, 4 oz vin, 1 ½ oz brennevin osv.) 10. Drikker mer enn 6 kopper kaffe eller te per dag 11. Historie om anfall 12. Langt QT-syndrom (QTc =3x ULN) eller nedsatt nyrefunksjon (BUN > 30 eller Cr >2,0) 14. Bruker beroligende antihistaminer eller reseptbelagte beroligende midler 15. Anamnese med blodpropp eller unormale blødningstendenser, inkludert daglig bruk av medisiner som påvirker koagulasjonen negativt, f.eks. NSAIDs, systemiske kortikosteroider eller >81 mg aspirin daglig.