Fase 1b/2a Estudo não cego de respostas em mulheres na pré-menopausa com HSDD para avaliação de eficácia e segurança de Lorexys (PURPLE)
Um estudo não cego de Fase 1-b de segurança, tolerabilidade e eficácia de Lorexys em mulheres na pré-menopausa com transtorno de desejo sexual hipoativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres são diagnosticadas com transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD) se experimentarem perda crônica de desejo por sexo, juntamente com sofrimento significativo ou dificuldades interpessoais devido a essa falta de desejo. O HSDD pode ter um efeito sério no bem-estar emocional e nas relações interpessoais.
Não há tratamentos aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA para HSDD. Tratamentos off-label incluem testosterona, que nem sempre é eficaz e pode ser acompanhada de efeitos colaterais, como crescimento excessivo de pelos, acne e diminuição dos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL).
Pesquisas em animais de laboratório e observações clínicas em humanos sugerem que o reequilíbrio dos mensageiros químicos no cérebro pode estimular o desejo sexual. O Lorexys® da S1 Biopharma é uma nova combinação de dose fixa (FDC) em uma pílula oral. Lorexys® combina dois agentes destinados a restaurar o equilíbrio dos centros do cérebro que controlam a função sexual. Espera-se que tais efeitos ajudem as mulheres com HSDD.
O composto está pronto para a Fase 2 sem testes anteriores (estudos de segurança da Fase I) porque os dois agentes costumam ser usados juntos; individualmente, eles são aprovados pela FDA para o tratamento de outros distúrbios (depressão, por exemplo) e, em uma grande pesquisa nos Estados Unidos, os dois foram tomados juntos em cerca de 23% dos pacientes que receberam prescrição de um dos dois agentes.
Este estudo de pesquisa exige que os participantes tomem três medicamentos de estudo diferentes por quatro semanas cada, com pelo menos um período de "lavagem" de uma semana após cada um, e relatem em escalas de classificação como se sentem. A medicação é aberta (os sujeitos podem ver qual medicação estão recebendo). Isso não deve interferir nas avaliações ou causar um grande "efeito placebo" porque apenas uma baixa proporção de mulheres com HSDD respondeu a um placebo em pesquisas anteriores de outros compostos ao usar as mesmas medidas de eficácia.
A participação dura 16 semanas, com 8 consultas clínicas. É necessária uma autoavaliação semanal, mas não diária, entre as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Robert Taylor Segraves, MD, PhD
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Molly Katz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 25 a 50 anos e ainda com períodos menstruais regulares. As mulheres com ovários intactos são classificadas como pré-menopáusicas para este estudo, mesmo que tenham feito uma histerectomia. Mulheres que tiveram ambos os ovários removidos, mesmo com menos de 50 anos e com útero intacto, não são aceitáveis para este estudo.
- Em relacionamento estável, monogâmico, comunicativo e razoavelmente amigável há pelo menos um ano
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo Adquirido Generalizado e HSDD é seu principal distúrbio sexual
- No mês anterior, não respondeu às iniciações sexuais do parceiro
- Na triagem e na linha de base, desejo sexual baixo ou inexistente e pouco frequente ou raro
- Na triagem, tem sofrimento sexual clinicamente relevante de acordo com a pontuação FSDS-R
- Caso contrário, saudável fisicamente e mentalmente. Condições crônicas menores que não afetam a função sexual são permitidas. Os efeitos colaterais de qualquer medicação concomitante contínua devem ser leves e estáveis ou nulos.
- Não estar grávida ou amamentando por seis meses; usando contracepção clinicamente confiável, ou seja, diafragma ou preservativo (masculino ou feminino) e espermicida, DIU, esterilização tubária, contracepção hormonal (oral, vaginal ou implante) ou (se o investigador achar que o paciente é monogâmico) vasectomia de parceiro masculino.
- Dá consentimento informado e está disposto a passar por todas as avaliações agendadas
- Solicita triagem e visitas iniciais, é cooperativo e segue orientações razoáveis sem explicações excessivas
- Seu parceiro sexual está em um relacionamento monogâmico com ela, não tem problemas sexuais (a disfunção erétil é permitida apenas se tratada adequadamente) e está disponível para ela pelo menos metade do tempo (em dias por semana).
Critério de exclusão:
- Masturba-se mais de uma vez por mês.
- Aversão sexual ou distúrbio de dor sexual
- Condições crônicas que podem ser razoavelmente esperadas como instáveis ou que afetem a função sexual (por exemplo, sangramento gastrointestinal, diabetes, asma frequente, transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade, história nos últimos 6 meses de suicídio ou abuso de drogas; história de mama, cervical, câncer uterino, ovariano ou outro câncer sistêmico).
- IMC (uma proporção padrão de peso para altura) acima de 35,0 (obesidade)
- Requer drogas inibidoras ou indutoras fortes do CYP3A4, CYP 2B6 ou CYP 2D6
- Toma qualquer hormônio sexual que não seja um contraceptivo hormonal aprovado
- Toma um antiepiléptico/estabilizador do humor, antipsicótico, antidepressivo, ansiolítico ou hipnótico ou tem histórico de reação alérgica a tais medicamentos
9. Bebe mais de 7 bebidas alcoólicas por semana (12 onças de cerveja, 4 onças de vinho, 1 ½ oz de licor, etc.) 10. Bebe mais de 6 xícaras de café ou chá por dia 11. Histórico de convulsões 12. Síndrome do QT longo (QTc = 3x LSN) ou disfunção renal (BUN > 30 ou Cr > 2,0) 14. Usa anti-histamínicos sedativos ou sedativos prescritos 15. História de coágulos sanguíneos ou tendências anormais de sangramento, incluindo uso diário de medicamentos que afetam adversamente a coagulação, por exemplo, AINEs, corticosteroides sistêmicos ou > 81 mg de aspirina diariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bupropiona -> Lorexys LO -> Lorexys HI
Crossover com todos em comparação positiva, Lorexys de dose mais baixa, Lorexys de dose mais alta
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Lorexys é uma combinação proprietária de dose fixa de dois agentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no domínio Desejo do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Quatro semanas após a linha de base
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Um item pergunta com que frequência o sujeito sente desejo sexual e outro item pergunta o quanto ele sente desejo.
Uma das cinco respostas deve ser verificada para cada item.
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Quatro semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada
Prazo: Quatro semanas após a linha de base
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O sujeito autoavalia 13 sentimentos negativos, como frustração, incômodo e infelicidade, que podem ter ocorrido por causa de seus problemas sexuais.
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Quatro semanas após a linha de base
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Mudança na Lista de Verificação de Efeitos Colaterais - 24 item
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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O sujeito avalia quanto (se houver) foi incomodado por cada um dos 24 sintomas comumente relatados com medicamentos semelhantes, como dor de cabeça, sonolência e ansiedade, de "nada" a "extremamente".
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4 semanas após a linha de base
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Impressão global de mudança do paciente
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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O sujeito avalia quanto, se houver, seu distúrbio sexual mudou desde o início da medicação do estudo atual (pior, igual ou 4 graus de melhora)
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4 semanas após a linha de base
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Alteração na pressão arterial e no pulso
Prazo: Quatro semanas após a linha de base
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A pressão arterial e o pulso são medidos deitado e em pé
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Quatro semanas após a linha de base
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Alteração no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: 15 semanas (fim do último tratamento) após a triagem
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Um eletrocardiograma é usado para medir a regularidade dos batimentos cardíacos e quão bem os impulsos elétricos são transmitidos através do coração
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15 semanas (fim do último tratamento) após a triagem
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Mudança nos estudos laboratoriais de rotina, incluindo testes de gravidez e triagem de drogas ilícitas
Prazo: Triagem (sem 0), fim do tratamento/nova linha de base (sem 6, 11, 15)
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Cerca de duas colheres de chá de sangue são coletadas para medir as células sanguíneas e a química corporal e para verificar se a paciente engravidou ou tomou substâncias não autorizadas.
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Triagem (sem 0), fim do tratamento/nova linha de base (sem 6, 11, 15)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, Versão da Tela (6 itens)
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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Breve entrevista de 3 a 6 perguntas específicas, perguntando se o paciente sente, deseja ou planeja estar morto
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4 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert T Segraves, MD, PhD, Levine, Risen & Associates, Inc.
- Investigador principal: Molly Katz, MD, Katz and Kade, Inc.
- Diretor de estudo: Robert E Pyke, MD, PhD, Chief Medical Officer, S1 Biopharma, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Doença
- Hipocinesia
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
- Trazodona
Outros números de identificação do estudo
- S1P-104-1000
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