Fase 1b/2a ublindet undersøgelse af reaktioner hos præmenopausale kvinder med HSDD på Lorexys, der evaluerer effektivitet og sikkerhed (PURPLE)

Inklusionskriterier:

1. Alder 25 til 50 og har stadig regelmæssige menstruationer. Kvinder med intakte æggestokke er klassificeret som præmenopausale i denne undersøgelse, selvom de har fået foretaget en hysterektomi. Kvinder, der har fået fjernet begge æggestokke, selvom de er under 50 år og med en intakt livmoder, er ikke acceptable for denne undersøgelse.
2. I et stabilt, monogamt, kommunikativt, rimeligt venskabeligt forhold i mindst et år
3. Opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for generaliseret erhvervet hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse og HSDD er hendes vigtigste seksuelle lidelse
4. I løbet af den foregående måned reagerede han ikke på seksuelle indvielser fra partneren
5. Ved skærm og baseline, lav eller ingen og sjælden eller sjælden lyst til sex
6. Har på skærmen klinisk relevant seksuel lidelse i henhold til FSDS-R-score
7. Ellers sund fysisk og psykisk. Mindre kroniske tilstande, der ikke påvirker den seksuelle funktion, er tilladt. Bivirkninger fra enhver vedvarende samtidig medicin skal være milde og stabile eller ingen.
8. Ikke gravid eller ammende i seks måneder; brug af medicinsk pålidelig prævention, dvs. diafragma eller (mandlig eller kvindelig) kondom og sæddræbende middel, spiral, tubal sterilisering, hormonprævention (oral, vaginal eller implantat), eller (hvis efterforskeren finder patienten troværdig monogam) vasektomi af mandlig partner.
9. Giver informeret samtykke til og er villig til at gennemgå alle de planlagte evalueringer
10. Spørg om screening og baselinebesøg, er samarbejdsvillig og tager rimelige anvisninger uden overdrevne forklaringer
11. Hendes seksuelle partner er i et monogamt forhold med hende, er seksuelt uhæmmet (erektil dysfunktion er kun tilladt, hvis den behandles tilstrækkeligt), og er tilgængelig for hende i mindst halvdelen af ​​tiden (i dage om ugen).

Ekskluderingskriterier:

1. Onanerer mere end en gang om måneden.
2. Seksuel aversion eller seksuel smerteforstyrrelse
3. Kroniske tilstande, som med rimelighed kan forventes at være ustabile eller påvirke seksuel funktion (f.eks. gastrointestinal blødning, diabetes, hyppig astma, svær depressiv eller angstlidelse, historie inden for de foregående 6 måneder med suicidalitet eller stofmisbrug; anamnese med bryst, livmoderhals, livmoderkræft, æggestokkræft eller anden systemisk cancer).
4. BMI (et standardforhold mellem vægt og højde) over 35,0 (fedme)
5. Kræver CYP3A4, CYP 2B6 eller CYP 2D6 stærke hæmmere eller inducerende lægemidler
6. Tager ethvert andet kønshormon end et godkendt hormonpræventionsmiddel
7. Tager et antiepileptika/humørstabilisator, antipsykotisk, antidepressivt, angstdæmpende eller hypnotisk lægemiddel eller har en historie med allergisk reaktion på sådanne lægemidler

9. Drikker mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen (12 oz øl, 4 oz vin, 1 ½ oz spiritus osv.) 10. Drikker mere end 6 kopper kaffe eller te om dagen 11. Historie om anfald 12. Langt QT-syndrom (QTc =3x ULN) eller nyreinsufficiens (BUN > 30 eller Cr >2,0) 14. Bruger beroligende antihistaminer eller receptpligtige beroligende midler 15. Anamnese med blodpropper eller unormale blødningstendenser, inklusive daglig brug af medicin, der påvirker koagulationen negativt, f.eks. NSAID'er, systemiske kortikosteroider eller >81 mg aspirin dagligt.