Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b/2a sokkoutettu tutkimus vasteista Premenopausaalisilla naisilla, joilla on HSDD, Lorexysille arvioiden tehoa ja turvallisuutta (PURPLE)

sunnuntai 26. lokakuuta 2014 päivittänyt: S1 Biopharma, Inc.

Vaiheen 1-b ei-sokkoutettu tutkimus Lorexysin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta premenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Lorexys tehokas ja turvallinen hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, jotka ovat menettäneet seksuaalisen halunsa ahdistavassa määrin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla diagnosoidaan hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD), jos he kokevat kroonisen seksinhalun menettämisen yhdessä merkittävien ahdistuksen tai ihmisten välisten vaikeuksien kanssa tämän halun puutteen vuoksi. HSDD:llä voi olla vakava vaikutus emotionaaliseen hyvinvointiin ja ihmissuhteisiin.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä HSDD-hoitoja ei ole. Off-label-hoitoihin kuuluu testosteroni, joka ei aina ole tehokasta ja siihen voi liittyä sivuvaikutuksia, kuten liiallista karvojen kasvua, aknea ja HDL-kolesterolitason laskua.

Laboratorioeläimillä tehdyt tutkimukset ja kliiniset havainnot ihmisillä viittaavat siihen, että kemiallisten lähettimien tasapainottaminen aivoissa voi stimuloida seksuaalista halua. S1 Biopharman Lorexys® on uusi kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) oraalisessa pillerissä. Lorexys® yhdistää kaksi ainetta, jotka on tarkoitettu palauttamaan tasapaino aivojen keskuksiin, jotka hallitsevat seksuaalista toimintaa. Tällaisten vaikutusten toivotaan auttavan naisia, joilla on HSDD.

Yhdiste on faasin 2 valmis ilman aikaisempia tutkimuksia (vaiheen I turvallisuustutkimukset), koska näitä kahta ainetta on usein käytetty yhdessä; Yksittäin ne ovat FDA:n hyväksymiä muiden sairauksien (esimerkiksi masennuksen) hoitoon, ja suuressa yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa nämä kaksi otettiin yhdessä noin 23 prosentilla potilaista, joille oli määrätty toinen näistä kahdesta aineesta.

Tämä tutkimus edellyttää, että koehenkilöt ottavat kolme erilaista tutkimuslääkettä neljän viikon ajan, vähintään yhden viikon "wash-out"-jakson jokaisen jälkeen, ja raportoivat luokitusasteikoilla tunteistaan. Lääkitys on avoin (koehenkilöt voivat nähdä, mitä lääkitystä he saavat). Sen ei pitäisi häiritä arviointeja tai aiheuttaa suurta "plasebovaikutusta", koska vain pieni osa HSDD:tä sairastavista naisista on vastannut lumelääkkeeseen aiemmissa muiden yhdisteiden tutkimuksissa käytettäessä samoja tehokkuusmittauksia.

Osallistuminen kestää 16 viikkoa ja 8 klinikkakäyntiä. Vierailujen välillä vaaditaan viikoittainen, mutta ei päivittäinen itsearviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Robert Taylor Segraves, MD, PhD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Molly Katz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-50 ja kuukautiset edelleen säännölliset. Naiset, joilla on ehjät munasarjat, luokitellaan tässä tutkimuksessa premenopausaalisille, vaikka heillä olisi ollut kohdunpoisto. Naiset, joilta on poistettu molemmat munasarjat, vaikka ne olisivat alle 50-vuotiaita ja joiden kohtu on ehjä, eivät ole hyväksyttäviä tähän tutkimukseen.
  2. Vakaassa, yksiavioisessa, kommunikatiivisessa, kohtuullisen ystävällisessä suhteessa vähintään vuoden ajan
  3. Täyttää yleistyneen hankitun hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön DSM-IV-TR-kriteerit ja HSDD on hänen tärkein seksuaalihäiriönsä
  4. Edellisen kuukauden aikana ei vastannut kumppanin seksuaalisiin aloituksiin
  5. Näytössä ja lähtötilanteessa alhainen tai ei ollenkaan ja harvinainen tai harvinainen seksihalu
  6. Näytössä hänellä on kliinisesti merkityksellistä seksuaalista ahdistusta FSDS-R-pisteiden mukaan
  7. Muuten terve fyysisesti ja henkisesti. Pienet krooniset sairaudet, jotka eivät vaikuta seksuaaliseen toimintaan, ovat sallittuja. Jatkuvien samanaikaisten lääkkeiden sivuvaikutusten on oltava lieviä ja vakaita tai niitä ei ole.
  8. Ei raskaana tai imetä kuuteen kuukauteen; käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisyä eli palleaa tai (miehen tai naisen) kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, kierukkaa, munanjohtimen sterilointia, hormonaalista ehkäisyä (suun kautta, emättimeen tai implanttiin) tai (jos tutkija havaitsee potilaan uskottavan monogaamisen) mieskumppanin vasektomiaa.
  9. Antaa tietoisen suostumuksen ja on valmis käymään läpi kaikki suunnitellut arvioinnit
  10. Kehottaa seulonta- ja peruskäyntejä, on yhteistyöhaluinen ja ottaa kohtuulliset ohjeet ilman liiallisia selityksiä
  11. Hänen seksuaalikumppaninsa on monogaamisessa suhteessa hänen kanssaan, seksuaalisesti heikentynyt (erektiohäiriö sallitaan vain asianmukaisesti hoidettuna) ja on hänen käytettävissään vähintään puolet ajasta (päivinä viikossa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Masturboi useammin kuin kerran kuukaudessa.
  2. Seksuaalinen vastenmielisyys tai seksuaalinen kipuhäiriö
  3. Krooniset sairaudet, joiden voidaan kohtuudella olettaa olevan epävakaita tai vaikuttavan seksuaaliseen toimintaan (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, diabetes, toistuva astma, vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö, itsemurha- tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana; rinta-, kohdunkaulan, kohdun, munasarjan tai muu systeeminen syöpä).
  4. BMI (normaali painon ja pituuden suhde) yli 35,0 (lihava)
  5. Vaatii CYP3A4-, CYP 2B6- tai CYP 2D6-inhibiittori- tai induktorilääkkeitä
  6. Syö mitä tahansa muuta sukupuolihormonia kuin hyväksyttyä hormonaalista ehkäisyä
  7. ottaa epilepsiaa/mielialan stabilointia, psykoosilääkettä, masennuslääkettä, ahdistuslääkettä tai hypnoottista lääkettä tai hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tällaisille lääkkeille

9. Juo yli 7 alkoholijuomaa viikossa (12 unssia olutta, 4 unssia viiniä, 1 ½ unssia viinaa jne.) 10. Juo yli 6 kupillista kahvia tai teetä päivässä 11. Kohtausten historia 12. Pitkä QT-oireyhtymä (QTc = 3 x ULN) tai munuaisten vajaatoiminta (BUN > 30 tai Cr > 2,0) 14. Käyttää rauhoittavia antihistamiineja tai reseptilääkkeitä 15. Aiempi veritulppa tai epänormaali verenvuototaipumus, mukaan lukien hyytymiseen haitallisesti vaikuttavien lääkkeiden päivittäinen käyttö, esim. tulehduskipulääkkeet, systeemiset kortikosteroidit tai >81 mg aspiriinia päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupropioni -> Lorexys LO -> Lorexys HI
Crossover, jossa kaikki positiivinen vertailu, pienemmän annoksen Lorexys, korkeamman annoksen Lorexys
Lääke: bupropioni, Lorexys pieniannoksinen, Lorexys kohtalainen annos
Lorexys on patentoitu kiinteän annoksen kahden aineen yhdistelmä
Muut nimet:
  • Lorexys on bupropionia ja tratsodonia
  • Lorexysin pienempi annos on 225 mg päivässä.
  • Lorexysin kohtalainen annos on 450 mg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos naisen seksuaalisen toiminnan indeksin halu-alueella
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Yksi kohta kysyy, kuinka usein koehenkilö tuntee seksuaalista halua, ja toinen kohta kysyy, kuinka paljon hän tuntee halua. Yksi viidestä vastauksesta on valittava kunkin kohdan kohdalla.
Neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikossa - tarkistettu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilö arvioi itse 13 negatiivista tunnetta, kuten turhautumista, vaivaa ja onnettomuutta, jotka ovat saattaneet ilmetä hänen seksuaaliongelmiensa vuoksi.
Neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos sivuvaikutusten tarkistuslistassa - 24 kohtaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilö arvioi itse, kuinka paljon (jos ollenkaan) häntä ovat vaivanneet kukin 24 oireesta, joita on yleisesti raportoitu samankaltaisten lääkkeiden yhteydessä, kuten päänsärky, uneliaisuus ja ahdistuneisuus, "ei ollenkaan" ja "erittäin".
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilö arvioi itse, kuinka paljon hänen seksuaalihäiriönsä on muuttunut nykyisen tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen (huonompi, sama tai 4 astetta parannusta)
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos verenpaineessa ja pulssissa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Verenpaine ja pulssi mitataan makuulla ja seisten
Neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: 15 viikkoa (viimeisen hoidon lopussa) seulonnan jälkeen
Elektrokardiogrammia käytetään sydämenlyöntien säännöllisyyden mittaamiseen ja sähköisten impulssien välittymiseen sydämen läpi.
15 viikkoa (viimeisen hoidon lopussa) seulonnan jälkeen
Muutos rutiinilaboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien raskaustestit ja laittomien huumeiden seulonta
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0), hoidon loppu/uusi lähtötaso (viikot 6, 11, 15)
Noin kaksi teelusikallista verta otetaan verisolujen ja kehon kemian mittaamiseksi ja sen selvittämiseksi, onko potilas tullut raskaaksi tai nauttinut luvattomia aineita.
Seulonta (viikko 0), hoidon loppu/uusi lähtötaso (viikot 6, 11, 15)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Columbia Suicide Severity Rating -asteikossa, näyttöversio (6 kohdetta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lyhyt haastattelu, jossa on 3-6 eriteltyä kysymystä, joissa kysytään, haluaako, haluaako potilas vai aikooko se kuolla
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S1 Biopharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert T Segraves, MD, PhD, Levine, Risen & Associates, Inc.
  • Päätutkija: Molly Katz, MD, Katz and Kade, Inc.
  • Opintojohtaja: Robert E Pyke, MD, PhD, Chief Medical Officer, S1 Biopharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1P-104-1000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa