Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1b/2a fázis A HSDD-ben szenvedő, premenopauzális nőknél a Lorexysre adott válaszok vak vizsgálata, a hatékonyság és a biztonság értékelése (PURPLE)

2014. október 26. frissítette: S1 Biopharma, Inc.

1-b fázisú, nem vak vizsgálat a Lorexys biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a menopauza előtti nőknél, akiknek nemi vágya hiányzik a szexuális vágytól.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Lorexys hatékony és biztonságos-e a menopauza előtti nők kezelésében, akik szorongató mértékben elvesztették szexuális vágyukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nőknél hipoaktív szexuális vágy zavart (HSDD) diagnosztizálnak, ha a szexuális vágy tartós elvesztését tapasztalják, és jelentős szorongást vagy interperszonális nehézségeket tapasztalnak a vágy hiánya miatt. A HSDD komoly hatással lehet az érzelmi jólétre és az interperszonális kapcsolatokra.

Nincsenek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által jóváhagyott kezelések a HSDD kezelésére. Az off-label kezelések közé tartozik a tesztoszteron, amely nem mindig hatékony, és olyan mellékhatásokkal járhat, mint a túlzott szőrnövekedés, pattanások és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint csökkenése.

A laboratóriumi állatokon végzett kutatások és az embereken végzett klinikai megfigyelések arra utalnak, hogy az agyban lévő kémiai hírvivők egyensúlyának helyreállítása serkentheti a szexuális vágyat. Az S1 Biopharma Lorexys® egy újszerű alkalmazású fix dózisú kombináció (FDC) szájon át szedhető tablettában. A Lorexys® két olyan szert egyesít, amelyek célja, hogy helyreállítsák az egyensúlyt az agy szexuális funkcióját szabályozó központjaiban. Remélhetőleg ezek a hatások segíthetnek a HSDD-s nőkön.

A vegyület előzetes kísérletek nélkül kész a 2. fázisra (I. fázisú biztonsági vizsgálatok), mivel a két szert gyakran együtt használták; külön-külön az FDA jóváhagyta más rendellenességek (például depresszió) kezelésére, és egy nagy amerikai felmérésben a kettőt együtt vették a betegek körülbelül 23%-ánál, akiknek a két szer valamelyikét írták fel.

Ez a kutatás megköveteli, hogy az alanyok három különböző vizsgálati gyógyszert vegyenek be négy héten keresztül, mindegyik után legalább egyhetes "kimosási" periódussal, és értékelő skálákon számoljanak be arról, hogyan érzik magukat. A gyógyszer nyitott (az alanyok láthatják, hogy milyen gyógyszert kapnak). Ez nem zavarhatja az értékelést, és nem okozhat nagy "placebo-hatást", mivel a HSDD-ben szenvedő nők csak kis hányada reagált placebóra más vegyületekkel kapcsolatos korábbi kutatások során, amikor ugyanazokat a hatékonysági mutatókat alkalmazták.

A részvétel 16 hétig tart, 8 klinikalátogatással. A látogatások között heti, de nem napi önértékelés szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Robert Taylor Segraves, MD, PhD
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Molly Katz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25 és 50 év közötti, és még mindig rendszeresen menstruál. Az ép petefészkekkel rendelkező nők ebben a vizsgálatban premenopauzálisnak minősülnek, még akkor is, ha méheltávolításon esett át. Azok a nők, akiktől mindkét petefészket eltávolították, még akkor sem, ha 50 év alattiak és ép méhűek, nem fogadhatók el ebben a vizsgálatban.
  2. Stabil, monogám, kommunikatív, ésszerűen barátkozó kapcsolatban legalább egy évig
  3. Megfelel a generalizált szerzett hipoaktív szexuális vágy zavar DSM-IV-TR kritériumainak, és a HSDD a fő szexuális zavara
  4. Az előző hónap során nem reagált a partner szexuális kezdeményezésére
  5. A képernyőn és a kiindulási állapotban alacsony vagy nincs, és ritka vagy ritka szexuális vágy
  6. A képernyőn klinikailag jelentős szexuális szorongást mutat az FSDS-R pontszám szerint
  7. Egyébként egészséges testileg és lelkileg. Kisebb krónikus állapotok, amelyek nem befolyásolják a szexuális funkciót, megengedettek. A folyamatos egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásainak enyhének és stabilnak vagy nullának kell lenniük.
  8. Hat hónapig nem terhes vagy szoptat; orvosilag megbízható fogamzásgátlás, azaz rekeszizom vagy (férfi vagy női) óvszer és spermicid, IUD, petevezeték sterilizálás, hormonális fogamzásgátlás (orális, hüvelyi vagy implantátum), vagy (ha a vizsgáló hitelesen monogámnak találja a pácienst) férfi partner vazektómiája.
  9. Tájékozott beleegyezését adja az összes tervezett értékeléshez, és hajlandó alávetni magát
  10. Szűrésre és kiindulási vizitekre kér, együttműködő, ésszerű utasításokat követ, túlzott magyarázatok nélkül
  11. Szexuális partnere monogám kapcsolatban áll vele, szexuálisan sértetlen (merevedési zavar csak megfelelő kezelés esetén megengedett), és az idő legalább felében (heti napokban) elérhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Havonta többször maszturbál.
  2. Szexuális idegenkedés vagy szexuális fájdalom zavar
  3. Krónikus állapotok, amelyek instabillá válhatnak, vagy befolyásolhatják a szexuális funkciót (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, cukorbetegség, gyakori asztma, súlyos depressziós vagy szorongásos rendellenesség, a kórelőzményben szereplő öngyilkosság vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban; emlő, méhnyak, méh-, petefészek- vagy egyéb szisztémás rák).
  4. BMI (a súly/magasság standard aránya) 35,0 felett (elhízott)
  5. Erős CYP3A4, CYP 2B6 vagy CYP 2D6 gátló vagy induktor gyógyszereket igényel
  6. Bármilyen nemi hormont szed, kivéve a jóváhagyott hormonális fogamzásgátlót
  7. Antiepileptikumot/hangulatstabilizátort, antipszichotikumot, antidepresszánst, szorongáscsökkentőt vagy hipnotikus szert szed, vagy kórtörténetében allergiás reakció fordult elő ilyen gyógyszerekkel szemben

9. Több mint 7 alkoholos italt iszik hetente (12 uncia sör, 4 uncia bor, 1 ½ oz likőr stb.) 10. Több mint 6 csésze kávét vagy teát iszik naponta 11. A rohamok története 12. Hosszú QT szindróma (QTc = 3x ULN) vagy veseműködési zavar (BUN > 30 vagy Cr > 2,0) 14. Nyugtató hatású antihisztaminokat vagy vényköteles nyugtatókat használ 15. Vérrögképződés vagy kóros vérzési hajlam a kórelőzményben, beleértve a véralvadást károsan befolyásoló gyógyszerek napi használatát, például NSAID-ok, szisztémás kortikoszteroidok vagy napi 81 mg-nál nagyobb aszpirin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupropion -> Lorexys LO -> Lorexys HI
Crossover pozitív komparátorral, alacsonyabb dózisú Lorexys, nagyobb dózisú Lorexys
Drog: bupropion, Lorexys alacsony dózisú, Lorexys közepes dózisú
A Lorexys két szer szabadalmaztatott fix dózisú kombinációja
Más nevek:
  • A Lorexys egy bupropion plusz trazodon
  • A Lorexys alacsonyabb dózisa napi 225 mg.
  • A Lorexys közepes dózisa 450 mg naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a női szexuális funkció index vágytartományában
Időkeret: Négy héttel az alapvonal után
Az egyik elem azt kérdezi, hogy az alany milyen gyakran érez szexuális vágyat, egy másik pedig azt, hogy mennyire érez vágyat. Minden elemnél az öt válasz egyikét kell bejelölni.
Négy héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a női szexuális szorongás skálájában – felülvizsgálva
Időkeret: Négy héttel az alapvonal után
Az alany 13 negatív érzést értékel, mint például a frusztráció, a zaklatottság és a boldogtalanság, amelyek szexuális problémái miatt következhettek be.
Négy héttel az alapvonal után
Változás a mellékhatások ellenőrzőlistájában – 24 tétel
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
Az alany saját magát értékeli, hogy mennyire zavarta (ha van ilyen) mind a 24 tünet, amelyekről gyakran számoltak be hasonló gyógyszerekkel, mint például a fejfájás, az álmosság és a szorongás, az "egyáltalán nem"-től a "rendkívüliig".
4 héttel az alapvonal után
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
Az alany önértékelése, hogy a szexuális zavara mennyit változott, ha van ilyen a jelenlegi vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése óta (rosszabb, azonos vagy 4 fokos javulás)
4 héttel az alapvonal után
A vérnyomás és a pulzus változása
Időkeret: Négy héttel az alapvonal után
A vérnyomást és a pulzust fekve és állva mérjük
Négy héttel az alapvonal után
Változás a 12 elvezetéses elektrokardiogramban
Időkeret: 15 héttel (az utolsó kezelés vége) a szűrés után
Az elektrokardiogramot arra használják, hogy mérjék a szívverés szabályosságát és azt, hogy az elektromos impulzusok hogyan továbbadnak a szíven.
15 héttel (az utolsó kezelés vége) a szűrés után
Változás a rutin laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a terhességi teszteket és a tiltott drogok szűrését
Időkeret: Szűrés (0. hét), a kezelés vége/új kiindulási állapot (6., 11., 15. hét)
Körülbelül két teáskanál vért vesznek a vérsejtek és a test kémiájának mérésére, valamint annak megállapítására, hogy a páciens teherbe esett-e, vagy nem vett-e be nem engedélyezett szereket.
Szűrés (0. hét), a kezelés vége/új kiindulási állapot (6., 11., 15. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skálájában, a képernyő verziójában (6 elem)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
3-6 meghatározott kérdésből álló rövid interjú, amely megkérdezi, hogy a beteg úgy érzi-e, akar-e meghalni, vagy tervezi-e a halált
4 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S1 Biopharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert T Segraves, MD, PhD, Levine, Risen & Associates, Inc.
  • Kutatásvezető: Molly Katz, MD, Katz and Kade, Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Robert E Pyke, MD, PhD, Chief Medical Officer, S1 Biopharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1P-104-1000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel