Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b/2a niet-geblindeerd onderzoek naar de respons bij premenopauzale vrouwen met HSDD op Lorexys Evaluatie van werkzaamheid en veiligheid (PURPLE)

26 oktober 2014 bijgewerkt door: S1 Biopharma, Inc.

Een niet-geblindeerd fase 1-b-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Lorexys bij premenopauzale vrouwen met een hypoactieve stoornis in seksueel verlangen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Lorexys effectief en veilig is voor de behandeling van premenopauzale vrouwen die hun seksuele verlangen in een schrijnende mate hebben verloren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen worden gediagnosticeerd met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) als ze een chronisch verlies van verlangen naar seks ervaren, samen met aanzienlijke angst of interpersoonlijke problemen als gevolg van dit gebrek aan verlangen. HSDD kan een ernstig effect hebben op het emotionele welzijn en op interpersoonlijke relaties.

Er zijn geen door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurde behandelingen voor HSDD. Off-label behandelingen omvatten testosteron, dat niet altijd effectief is en gepaard kan gaan met bijwerkingen zoals overmatige haargroei, acne en verlagingen van het HDL-cholesterolgehalte (high-density lipoprotein).

Onderzoek bij proefdieren en klinische observaties bij mensen suggereren dat het opnieuw in evenwicht brengen van chemische boodschappers in de hersenen het seksuele verlangen kan stimuleren. Lorexys® van S1 Biopharma is een nieuw gebruik met een vaste dosiscombinatie (FDC) in een orale pil. Lorexys® combineert twee middelen die bedoeld zijn om het evenwicht te herstellen in de hersencentra die de seksuele functie controleren. Dergelijke effecten hopen vrouwen met HSDD te helpen.

De verbinding is klaar voor fase 2 zonder voorafgaande proeven (veiligheidsstudies in fase I) omdat de twee middelen vaak samen zijn gebruikt; afzonderlijk zijn ze door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van andere aandoeningen (bijvoorbeeld depressie), en in een groot Amerikaans onderzoek werden de twee samen genomen bij ongeveer 23% van de patiënten aan wie een van de twee middelen was voorgeschreven.

Deze onderzoeksstudie vereist dat proefpersonen gedurende vier weken elk drie verschillende studiemedicatie innemen, met na elk een "wash-out"-periode van ten minste een week, en op beoordelingsschalen rapporteren hoe ze zich voelen. De medicatie is open-label (de proefpersonen kunnen zien welke medicatie ze krijgen). Dat zou de evaluaties niet moeten verstoren of een groot "placebo-effect" veroorzaken, omdat slechts een klein deel van de vrouwen met HSDD op een placebo reageerde in eerdere onderzoeken naar andere verbindingen bij gebruik van dezelfde werkzaamheidsmetingen.

Deelname duurt 16 weken, met 8 kliniekbezoeken. Tussen de bezoeken door is een wekelijkse, maar geen dagelijkse zelfbeoordeling vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Robert Taylor Segraves, MD, PhD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Molly Katz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 25 tot 50 jaar en nog steeds regelmatige menstruaties. Vrouwen met intacte eierstokken worden voor dit onderzoek geclassificeerd als premenopauzaal, zelfs als ze een hysterectomie hebben ondergaan. Vrouwen bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, zelfs als ze jonger zijn dan 50 jaar en met een intacte baarmoeder, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
  2. In een stabiele, monogame, communicatieve, redelijk vriendschappelijke relatie voor minimaal een jaar
  3. Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor gegeneraliseerde verworven hypoactieve stoornis in seksueel verlangen en HSDD is haar belangrijkste seksuele stoornis
  4. Reageerde de afgelopen maand niet op seksuele initiaties door partner
  5. Bij scherm en basislijn, laag of geen en zeldzaam of zeldzaam verlangen naar seks
  6. Heeft op het scherm klinisch relevante seksuele problemen volgens de FSDS-R-score
  7. Verder gezond lichamelijk en geestelijk. Lichte chronische aandoeningen die de seksuele functie niet beïnvloeden, zijn toegestaan. Bijwerkingen van alle voortgezette gelijktijdige medicatie moeten mild en stabiel of nihil zijn.
  8. Zes maanden niet zwanger of borstvoeding gevend; het gebruik van medisch betrouwbare anticonceptie, d.w.z. pessarium of (mannelijk of vrouwelijk) condoom en zaaddodend middel, spiraaltje, sterilisatie van de eileiders, hormonale anticonceptie (oraal, vaginaal of implantaat), of (als de onderzoeker vindt dat de patiënt geloofwaardig monogaam is) vasectomie van de mannelijke partner.
  9. Geeft geïnformeerde toestemming voor en is bereid om alle geplande evaluaties te ondergaan
  10. Prompt voor screening en baseline-bezoeken, is coöperatief en volgt redelijke aanwijzingen zonder overdreven uitleg
  11. Haar seksuele partner heeft een monogame relatie met haar, is seksueel onaangetast (erectiestoornissen zijn alleen toegestaan ​​als ze adequaat worden behandeld) en is minstens de helft van de tijd (in dagen per week) voor haar beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Masturbeert meer dan eens per maand.
  2. Seksuele aversie of seksuele pijnstoornis
  3. Chronische aandoeningen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze onstabiel zijn of de seksuele functie beïnvloeden (bijv. gastro-intestinale bloedingen, diabetes, frequente astma, depressieve stoornis of angststoornis, voorgeschiedenis van suïcidaliteit of drugsmisbruik in de voorafgaande 6 maanden; voorgeschiedenis van borst-, baarmoederhals-, baarmoeder-, eierstok- of andere systemische kanker).
  4. BMI (een standaardverhouding van gewicht tot lengte) hoger dan 35,0 (zwaarlijvig)
  5. Vereist CYP3A4-, CYP 2B6- of CYP 2D6-sterke remmers of inductoren
  6. Neemt een ander geslachtshormoon dan een goedgekeurd hormonaal anticonceptiemiddel
  7. Neemt een anti-epilepticum/stemmingsstabilisator, antipsychoticum, antidepressivum, anti-angstmiddel of hypnoticum of heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op dergelijke geneesmiddelen

9. Drinkt meer dan 7 alcoholische dranken per week (12-oz bier, 4-oz wijn, 1 ½ oz likeur enz.) 10. Drinkt meer dan 6 koppen koffie of thee per dag 11. Geschiedenis van aanvallen 12. Lang QT-syndroom (QTc =3x ULN) of nierdisfunctie (BUN > 30 of Cr > 2,0) 14. Gebruikt kalmerende antihistaminica of kalmerende middelen op recept 15. Voorgeschiedenis van bloedstolsels of abnormale bloedingsneigingen, inclusief dagelijks gebruik van medicijnen die de stolling negatief beïnvloeden, bijv. NSAID's, systemische corticosteroïden of >81 mg aspirine per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupropion -> Lorexys LO -> Lorexys HI
Cross-over met alles op positieve comparator, Lorexys met een lagere dosis, Lorexys met een hogere dosis
Geneesmiddel: bupropion, Lorexys lage dosis, Lorexys matige dosis
Lorexys is een gepatenteerde vaste-dosiscombinatie van twee middelen
Andere namen:
  • Lorexys is bupropion plus trazodon
  • Lorexys lagere dosis is 225 mg per dag.
  • Lorexys matige dosis is 450 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Desire-domein van de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: Vier weken na baseline
Eén item vraagt ​​hoe vaak de proefpersoon seksueel verlangen voelt, en een ander item vraagt ​​hoeveel ze verlangen voelt. Voor elk item moet één van de vijf antwoorden worden aangekruist.
Vier weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor seksuele nood bij vrouwen herzien
Tijdsspanne: Vier weken na baseline
De proefpersoon beoordeelt zelf 13 negatieve gevoelens, zoals frustratie, moeite en ongeluk, die kunnen zijn opgetreden vanwege haar seksuele problemen.
Vier weken na baseline
Wijziging in de checklist voor bijwerkingen - 24 items
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
De proefpersoon beoordeelt zelf hoeveel (indien aanwezig) ze last heeft gehad van elk van de 24 symptomen die vaak zijn gemeld bij soortgelijke medicijnen, zoals hoofdpijn, slaperig en angstig, van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
4 weken na baseline
De globale indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
Proefpersoon beoordeelt zelf hoeveel, indien aanwezig, haar seksuele stoornis is veranderd sinds het starten van de huidige onderzoeksmedicatie (slechter, zelfde of 4 graden van verbetering)
4 weken na baseline
Verandering in bloeddruk en pols
Tijdsspanne: Vier weken na baseline
Bloeddruk en pols worden liggend en staand gemeten
Vier weken na baseline
Verandering in 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: 15 weken (einde laatste behandeling) na screening
Een elektrocardiogram wordt gebruikt om de regelmaat van de hartslag te meten en hoe goed elektrische impulsen door het hart worden overgebracht
15 weken (einde laatste behandeling) na screening
Verandering in routinematige laboratoriumonderzoeken, waaronder zwangerschapstesten en screening op illegale drugs
Tijdsspanne: Screening (wk 0), einde behandeling/nieuwe baseline (wk 6, 11, 15)
Er worden ongeveer twee theelepels bloed afgenomen om bloedcellen en lichaamschemie te meten en om te zien of de patiënt zwanger is geworden of niet-geautoriseerde stoffen heeft ingenomen.
Screening (wk 0), einde behandeling/nieuwe baseline (wk 6, 11, 15)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale, schermversie (6 items)
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
Kort interview met 3-6 gespecificeerde vragen waarin wordt gevraagd of de patiënt het gevoel heeft dat hij dood wil, wil of van plan is dood te gaan
4 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S1 Biopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert T Segraves, MD, PhD, Levine, Risen & Associates, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Molly Katz, MD, Katz and Kade, Inc.
  • Studie directeur: Robert E Pyke, MD, PhD, Chief Medical Officer, S1 Biopharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1P-104-1000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren