Niezaślepione badanie fazy 1b/2a dotyczące odpowiedzi u kobiet przed menopauzą z HSDD na Lorexys oceniające skuteczność i bezpieczeństwo (PURPLE)
Nieślepe badanie fazy 1-b dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku Lorexys u kobiet przed menopauzą z zaburzeniami popędu płciowego o obniżonej aktywności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U kobiet zdiagnozowano zespół hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD), jeśli doświadczają chronicznej utraty ochoty na seks wraz ze znacznym cierpieniem lub trudnościami interpersonalnymi z powodu tego braku pożądania. HSDD może mieć poważny wpływ na samopoczucie emocjonalne i relacje międzyludzkie.
Nie ma zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków metod leczenia HSDD. Leczenie poza wskazaniami obejmuje testosteron, który nie zawsze jest skuteczny i mogą mu towarzyszyć działania niepożądane, takie jak nadmierny wzrost włosów, trądzik i spadek poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Badania na zwierzętach laboratoryjnych i obserwacje kliniczne na ludziach sugerują, że przywrócenie równowagi przekaźników chemicznych w mózgu może stymulować pożądanie seksualne. Lorexys® firmy S1 Biopharma to nowatorskie połączenie o ustalonej dawce (FDC) w pigułce doustnej. Lorexys® łączy w sobie dwa środki mające na celu przywrócenie równowagi w ośrodkach mózgowych kontrolujących funkcje seksualne. Oczekuje się, że takie efekty pomogą kobietom z HSDD.
Związek jest gotowy do fazy 2 bez wcześniejszych prób (badania bezpieczeństwa fazy I), ponieważ te dwa środki były często stosowane razem; indywidualnie, są one zatwierdzone przez FDA do leczenia innych zaburzeń (na przykład depresji), aw dużej ankiecie w USA oba zostały wzięte razem u około 23% pacjentów, którym przepisano jeden z dwóch środków.
To badanie wymaga, aby uczestnicy przyjmowali trzy różne badane leki przez cztery tygodnie każdy, z co najmniej tygodniowym okresem „wypłukiwania” po każdym z nich, a także zgłaszali na skalach oceny, jak się czują. Lek jest otwarty (osoby badane mogą zobaczyć, jakie leki otrzymują). Nie powinno to kolidować z ocenami ani powodować dużego „efektu placebo”, ponieważ tylko niewielki odsetek kobiet z HSDD reagował na placebo we wcześniejszych badaniach nad innymi związkami, stosując te same miary skuteczności.
Uczestnictwo trwa 16 tygodni i obejmuje 8 wizyt w klinice. Pomiędzy wizytami wymagana jest cotygodniowa, ale nie dzienna samoocena.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Robert Taylor Segraves, MD, PhD
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Molly Katz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 50 lat i nadal regularne miesiączki. W tym badaniu kobiety z nienaruszonymi jajnikami są klasyfikowane jako przed menopauzą, nawet jeśli przeszły histerektomię. Kobiety, którym usunięto oba jajniki, nawet jeśli mają mniej niż 50 lat i mają nienaruszoną macicę, nie są dopuszczane do tego badania.
- W stałym, monogamicznym, komunikatywnym, w miarę przyjaznym związku przez co najmniej rok
- Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla uogólnionego nabytego hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego, a HSDD jest jej głównym zaburzeniem seksualnym
- W ciągu poprzedniego miesiąca nie reagował na inicjacje seksualne ze strony partnera
- Na ekranie i na linii podstawowej, niskie lub brak i rzadkie lub rzadkie pragnienie seksu
- Na ekranie ma klinicznie istotne zaburzenia seksualne zgodnie z wynikiem FSDS-R
- Poza tym zdrowy fizycznie i psychicznie. Dozwolone są drobne schorzenia przewlekłe, które nie mają wpływu na funkcje seksualne. Skutki uboczne wszelkich trwających jednocześnie leków muszą być łagodne i stabilne lub zerowe.
- Brak ciąży lub laktacji przez sześć miesięcy; stosowanie medycznie niezawodnej antykoncepcji, tj. diafragmy lub (męskiej lub żeńskiej) prezerwatywy i środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmacicznej, sterylizacji jajowodów, hormonalnej antykoncepcji (doustnej, dopochwowej lub implantu) lub (jeśli badacz uzna pacjenta za wiarygodnie monogamicznego) wazektomii partnera.
- Wyraża świadomą zgodę i wyraża chęć poddania się wszystkim zaplanowanym ocenom
- Skłania do wizyt przesiewowych i podstawowych, jest chętny do współpracy i przyjmuje rozsądne wskazówki bez nadmiernych wyjaśnień
- Jej partner seksualny jest z nią w monogamicznym związku, nie ma zaburzeń seksualnych (zaburzenia erekcji są dozwolone tylko w przypadku odpowiedniego leczenia) i jest dla niej dostępny przez co najmniej połowę czasu (w dniach w tygodniu).
Kryteria wyłączenia:
- Masturbuje się częściej niż raz w miesiącu.
- Niechęć seksualna lub zespół bólu seksualnego
- Przewlekłe stany, co do których można zasadnie przypuszczać, że będą niestabilne lub wpłyną na funkcje seksualne (np. krwawienia z przewodu pokarmowego, cukrzyca, częsta astma, duża depresja lub zaburzenia lękowe, próby samobójcze lub nadużywanie leków w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy; choroby piersi, szyjki macicy w wywiadzie, rak macicy, jajnika lub inny układowy).
- BMI (standardowy stosunek wagi do wzrostu) powyżej 35,0 (otyłość)
- Wymaga silnego inhibitora lub induktora CYP3A4, CYP 2B6 lub CYP 2D6
- Przyjmuje jakikolwiek hormon płciowy inny niż zatwierdzony hormonalny środek antykoncepcyjny
- Przyjmuje leki przeciwpadaczkowe/stabilizujące nastrój, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub nasenne lub ma historię reakcji alergicznej na takie leki
9. Pije więcej niż 7 napojów alkoholowych tygodniowo (piwo 12 uncji, wino 4 uncje, alkohol 1 ½ uncji itp.) 10. Pije więcej niż 6 filiżanek kawy lub herbaty dziennie 11. Historia napadów padaczkowych 12. Zespół długiego QT (QTc = 3x GGN) lub dysfunkcja nerek (BUN > 30 lub Cr > 2,0) 14. Stosuje uspokajające leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające na receptę 15. Historia zakrzepów krwi lub nieprawidłowych tendencji do krwawień, w tym codzienne stosowanie leków niekorzystnie wpływających na krzepnięcie, np. NLPZ, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub >81 mg aspiryny dziennie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bupropion -> Lorexys LO -> Lorexys HI
Skrzyżowanie z dodatnim komparatorem, niższą dawką Lorexys, wyższą dawką Lorexys
|
Lorexys jest zastrzeżoną kombinacją dwóch środków o ustalonej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w domenie pożądania Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po linii podstawowej
|
Jedna pozycja pyta, jak często podmiot odczuwa pożądanie seksualne, a inna pyta, jak bardzo odczuwa pożądanie.
Dla każdej pozycji należy zaznaczyć jedną z pięciu odpowiedzi.
|
Cztery tygodnie po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala dystresu seksualnego kobiet
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po linii podstawowej
|
Badana samodzielnie ocenia 13 negatywnych uczuć, takich jak frustracja, zakłopotanie i nieszczęście, które mogły wystąpić z powodu jej problemów seksualnych.
|
Cztery tygodnie po linii podstawowej
|
|
Lista kontrolna zmian skutków ubocznych – 24 pozycje
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Pacjent sam ocenia, jak bardzo (jeśli w ogóle) przeszkadzał mu każdy z 24 objawów, które były powszechnie zgłaszane w przypadku podobnych leków, takich jak ból głowy, senność i niepokój, od „wcale” do „bardzo”.
|
4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Badana samodzielnie ocenia, jak bardzo, jeśli w ogóle, jej zaburzenia seksualne zmieniły się od rozpoczęcia przyjmowania bieżącego badanego leku (pogorszenie, to samo lub poprawa o 4 stopnie)
|
4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zmiana ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po linii podstawowej
|
Ciśnienie krwi i puls są mierzone w pozycji leżącej i stojącej
|
Cztery tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zmiana w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 15 tygodni (koniec ostatniego leczenia) po badaniu przesiewowym
|
Elektrokardiogram służy do pomiaru regularności bicia serca i tego, jak dobrze impulsy elektryczne są przekazywane przez serce
|
15 tygodni (koniec ostatniego leczenia) po badaniu przesiewowym
|
|
Zmiana rutynowych badań laboratoryjnych, w tym testów ciążowych i badań przesiewowych pod kątem nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień 0), zakończenie leczenia/nowa linia wyjściowa (tydzień 6, 11, 15)
|
Pobiera się około dwóch łyżeczek krwi, aby zmierzyć komórki krwi i chemię ciała oraz sprawdzić, czy pacjentka zaszła w ciążę lub zażyła niedozwolone substancje.
|
Badanie przesiewowe (tydzień 0), zakończenie leczenia/nowa linia wyjściowa (tydzień 6, 11, 15)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny nasilenia samobójstw Columbia, wersja ekranowa (6 pozycji)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Krótki wywiad składający się z 3-6 określonych pytań dotyczących tego, czy pacjent czuje, chce lub planuje umrzeć
|
4 tygodnie po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert T Segraves, MD, PhD, Levine, Risen & Associates, Inc.
- Główny śledczy: Molly Katz, MD, Katz and Kade, Inc.
- Dyrektor Studium: Robert E Pyke, MD, PhD, Chief Medical Officer, S1 Biopharma, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Choroba
- Hipokinezja
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Środki przeciwlękowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
- Trazodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- S1P-104-1000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .