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Unverblindete Phase-1b/2a-Studie zum Ansprechen von prämenopausalen Frauen mit HSDD auf Lorexys zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (PURPLE)

26. Oktober 2014 aktualisiert von: S1 Biopharma, Inc.

Eine nicht verblindete Phase-1-b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lorexys bei prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Lorexys wirksam und sicher ist, um prämenopausale Frauen zu behandeln, die ihr sexuelles Verlangen in einem belastenden Ausmaß verloren haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen wird eine Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) diagnostiziert, wenn sie aufgrund dieses Mangels an Verlangen einen chronischen Verlust des Verlangens nach Sex zusammen mit erheblichem Stress oder zwischenmenschlichen Schwierigkeiten erfahren. HSDD kann schwerwiegende Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden und zwischenmenschliche Beziehungen haben.

Es gibt keine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenen Behandlungen für HSDD. Zu den Off-Label-Behandlungen gehört Testosteron, das nicht immer wirksam ist und von Nebenwirkungen wie übermäßigem Haarwuchs, Akne und einem Rückgang des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegels begleitet sein kann.

Untersuchungen an Labortieren und klinische Beobachtungen beim Menschen deuten darauf hin, dass die Neuausrichtung chemischer Botenstoffe im Gehirn das sexuelle Verlangen stimulieren kann. Lorexys® von S1 Biopharma ist eine neuartige fest dosierte Kombination (FDC) in einer oralen Pille. Lorexys® kombiniert zwei Wirkstoffe, die das Gleichgewicht der Zentren des Gehirns wiederherstellen sollen, die die Sexualfunktion kontrollieren. Man hofft, dass solche Wirkungen Frauen mit HSDD helfen.

Die Verbindung ist ohne vorherige Studien (Phase-I-Sicherheitsstudien) bereit für Phase 2, da die beiden Wirkstoffe häufig zusammen verwendet wurden; einzeln sind sie von der FDA für die Behandlung anderer Erkrankungen (z. B. Depressionen) zugelassen, und in einer großen US-Umfrage wurden die beiden zusammen bei etwa 23 % der Patienten eingenommen, denen eines der beiden Mittel verschrieben wurde.

Diese Forschungsstudie erfordert, dass die Probanden jeweils vier Wochen lang drei verschiedene Studienmedikationen einnehmen, mit jeweils mindestens einer einwöchigen „Auswaschphase“, und auf Bewertungsskalen angeben, wie sie sich fühlen. Das Medikament ist offen (die Probanden können sehen, welches Medikament sie erhalten). Das sollte die Bewertungen nicht stören oder einen großen "Placebo-Effekt" verursachen, da nur ein geringer Anteil von Frauen mit HSDD in früheren Forschungsstudien anderer Verbindungen auf ein Placebo angesprochen hat, wenn dieselben Wirksamkeitsmaße verwendet wurden.

Die Teilnahme dauert 16 Wochen mit 8 Klinikbesuchen. Zwischen den Besuchen ist eine wöchentliche, aber keine tägliche Selbsteinschätzung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Robert Taylor Segraves, MD, PhD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Molly Katz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25 bis 50 und immer noch regelmäßige Menstruation. Frauen mit intakten Eierstöcken werden für diese Studie als prämenopausal eingestuft, auch wenn sie sich einer Hysterektomie unterzogen haben. Frauen, denen beide Eierstöcke entfernt wurden, selbst wenn sie unter 50 Jahre alt sind und einen intakten Uterus haben, sind für diese Studie nicht akzeptabel.
  2. Seit mindestens einem Jahr in einer stabilen, monogamen, kommunikativen, halbwegs freundschaftlichen Beziehung
  3. Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für generalisierte erworbene hypoaktive sexuelle Verlangensstörung und HSDD ist ihre wichtigste sexuelle Störung
  4. Reagierte im letzten Monat nicht auf sexuelle Initiationen durch den Partner
  5. Beim Screening und bei Studienbeginn geringes oder kein und seltenes oder seltenes Verlangen nach Sex
  6. Hat beim Screening klinisch relevanten sexuellen Stress gemäß FSDS-R-Score
  7. Ansonsten körperlich und geistig gesund. Geringfügige chronische Erkrankungen, die die sexuelle Funktion nicht beeinträchtigen, sind erlaubt. Nebenwirkungen von allen fortgesetzten Begleitmedikationen müssen mild und stabil oder gleich Null sein.
  8. Seit sechs Monaten nicht schwanger oder stillend; Verwendung einer medizinisch zuverlässigen Empfängnisverhütung, d. h. Diaphragma oder (männliches oder weibliches) Kondom und Spermizid, Spirale, Tubensterilisation, hormonelle Empfängnisverhütung (orale, vaginale oder implantierte) oder (wenn der Prüfer den Patienten glaubhaft monogam findet) Vasektomie des männlichen Partners.
  9. Gibt seine Einwilligung nach Aufklärung und ist bereit, sich allen geplanten Bewertungen zu unterziehen
  10. Fordert zu Screening- und Baseline-Besuchen auf, ist kooperativ und befolgt vernünftige Anweisungen ohne übermäßige Erklärungen
  11. Ihr Sexualpartner lebt mit ihr in einer monogamen Beziehung, ist sexuell unbeeinträchtigt (erektile Dysfunktion nur bei angemessener Behandlung erlaubt) und steht ihr mindestens zur Hälfte (in Tagen pro Woche) zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Masturbiert mehr als einmal im Monat.
  2. Sexuelle Aversion oder sexuelle Schmerzstörung
  3. Chronische Zustände, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie instabil sind oder die Sexualfunktion beeinträchtigen (z. Gebärmutter-, Eierstock- oder anderer systemischer Krebs).
  4. BMI (ein Standardverhältnis von Gewicht zu Größe) über 35,0 (fettleibig)
  5. Benötigt CYP3A4, CYP 2B6 oder CYP 2D6 starke Inhibitoren oder Induktoren
  6. Nimmt ein anderes Sexualhormon als ein zugelassenes hormonelles Verhütungsmittel ein
  7. Nimmt ein Antiepileptikum/Stimmungsstabilisator, Antipsychotikum, Antidepressivum, Anti-Angst- oder Hypnotikum oder hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf solche Medikamente

9. Trinkt mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche (12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein, 1 ½ Unzen Schnaps usw.) 10. Trinkt mehr als 6 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag 11. Vorgeschichte von Anfällen 12. Long-QT-Syndrom (QTc = 3 x ULN) oder Nierenfunktionsstörung (BUN > 30 oder Cr > 2,0) 14. Verwendet sedierende Antihistaminika oder verschreibungspflichtige Beruhigungsmittel 15. Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder anormalen Blutungsneigungen, einschließlich täglicher Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung beeinträchtigen, z. B. NSAIDs, systemische Kortikosteroide oder > 81 mg Aspirin täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupropion -> Lorexys LO -> Lorexys HI
Crossover mit allen positiven Vergleichspräparaten, Lorexys in niedrigerer Dosis, Lorexys in höherer Dosis
Arzneimittel: Bupropion, Lorexys niedrig dosiert, Lorexys moderat dosiert
Lorexys ist eine proprietäre Festdosiskombination aus zwei Wirkstoffen
Andere Namen:
  • Lorexys ist Bupropion plus Trazodon
  • Die niedrigere Lorexys-Dosis beträgt 225 mg pro Tag.
  • Die moderate Dosis von Lorexys beträgt 450 mg pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wunschbereichs des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Grundlinie
Ein Item fragt, wie oft die Testperson sexuelles Verlangen verspürt, und ein anderes Item fragt, wie stark sie Verlangen verspürt. Bei jedem Item muss eine von fünf Antworten angekreuzt werden.
Vier Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der weiblichen sexuellen Distress-Skala überarbeitet
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Grundlinie
Die Versuchsperson bewertet selbst 13 negative Gefühle wie Frustration, Ärger und Unglück, die aufgrund ihrer sexuellen Probleme aufgetreten sein könnten.
Vier Wochen nach der Grundlinie
Änderung der Checkliste für Nebenwirkungen – 24 Punkte
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Die Testperson schätzt selbst ein, wie sehr (wenn überhaupt) sie von jedem der 24 Symptome gestört wurde, die häufig bei ähnlichen Medikamenten berichtet wurden, wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Ängstlichkeit, von „überhaupt nicht“ bis „extrem“.
4 Wochen nach der Grundlinie
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Die Testperson schätzt selbst ein, wie sehr sich ihre sexuelle Störung, wenn überhaupt, seit Beginn der aktuellen Studienmedikation verändert hat (schlechter, gleich oder 4 Grade der Verbesserung)
4 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung von Blutdruck und Puls
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Grundlinie
Blutdruck und Puls werden liegend und stehend gemessen
Vier Wochen nach der Grundlinie
Veränderung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 15 Wochen (Ende der letzten Behandlung) nach dem Screening
Ein Elektrokardiogramm wird verwendet, um die Regelmäßigkeit des Herzschlags zu messen und wie gut elektrische Impulse durch das Herz übertragen werden
15 Wochen (Ende der letzten Behandlung) nach dem Screening
Änderung der routinemäßigen Laboruntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests und Screening auf illegale Drogen
Zeitfenster: Screening (Woche 0), Behandlungsende/neuer Ausgangswert (Woche 6, 11, 15)
Etwa zwei Teelöffel Blut werden entnommen, um die Blutzellen und die Körperchemie zu messen und um festzustellen, ob die Patientin schwanger geworden ist oder nicht zugelassene Substanzen eingenommen hat.
Screening (Woche 0), Behandlungsende/neuer Ausgangswert (Woche 6, 11, 15)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für den Selbstmord-Schweregrad in Columbia, Bildschirmversion (6 Elemente)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Kurzes Interview mit 3-6 festgelegten Fragen, ob der Patient tot sein möchte, möchte oder plant
4 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S1 Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert T Segraves, MD, PhD, Levine, Risen & Associates, Inc.
  • Hauptermittler: Molly Katz, MD, Katz and Kade, Inc.
  • Studienleiter: Robert E Pyke, MD, PhD, Chief Medical Officer, S1 Biopharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1P-104-1000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupropion, Lorexys niedrig dosiert, Lorexys moderat dosiert

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