어린이의 땅콩 경구 면역 요법 (IMPACT)
2020년 2월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
땅콩알레르기 아동의 내성 및 탈감작 유도를 위한 경구면역요법(ITN050AD)
이것은 땅콩 알레르기가 있는 어린이의 내성 및 탈감작 유도에서 땅콩 경구 면역 요법(OIT)과 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
땅콩 알레르기가 있는 적격 참가자는 134주 동안 땅콩 OIT 또는 위약을 투여받은 후 26주 동안 땅콩을 피하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
땅콩 가루 1g(땅콩 단백질 500mg)에 대한 초기 경구 식품 챌린지(OFC)가 수행됩니다. 참가자는 연구 투여를 시작하기 위해 이 OFC 동안 임상 반응이 있어야 합니다. 초기 OFC 후 연구 설계에는 다음 4단계가 포함됩니다.
- 초기 용량 증량(1일): 땅콩 또는 위약 투여량을 점증적으로 제공하며 땅콩 가루 12mg(땅콩 단백질 6mg) 또는 위약 가루를 투여할 때까지 20분마다 증량합니다.
- 증량(30주): 최고 내약 용량의 초기 관찰 용량 투여, 이후 집에서 매일 OIT 및 용량 증량을 위해 2주마다 재방문.
- 유지 관리(104주): 참가자는 13주마다 재방문하여 매일 OIT를 계속합니다. 이 단계가 끝나면 참가자는 땅콩 가루 10g(땅콩 단백질 5g)에 눈이 먼 OFC를 받게 됩니다.
- 회피(26주): 이 마지막 단계에서 참가자는 13주마다 보게 됩니다. 이 단계가 완료되면 참가자는 땅콩 가루 10g(땅콩 단백질 5g)에 대한 최종 눈가림 OFC를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
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California
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Stanford, California, 미국, 94040
- Stanford University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel-Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 땅콩 알레르기의 임상 병력 또는 땅콩을 먹지 않은 땅콩 회피;
- 알레르기 및 염증의 진단 및 모니터링을 위한 체외 테스트 시스템인 UniCAP™에 의해 측정된 땅콩에 대한 혈청 면역글로불린 E(IgE) ≥5 kUA/L;
- 음성 대조군과 비교하여 땅콩 추출물에 대한 피부 찌름 시험에서 팽진 ≥ 3mm;
- OFC 스크리닝 동안 땅콩 가루 1g(땅콩 단백질 500mg) 섭취 이하에서 임상 반응;
- 부모/보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 땅콩에 대한 저혈압을 동반한 심한 아나필락시스의 병력;
- 귀리 알레르기의 문서화된 임상 병력;
- 귀리에 대한 의심되는 알레르기 및 귀리 추출물에 대한 피부 찌름 테스트에서 음성 대조군과 비교하여 7mm 이상의 팽진;
- 천식 이외의 만성질환, 아토피성 피부염, 치료를 요하는 비염 예를 들어, 심장병 또는 당뇨병;
- 지난 2년 동안 활동성 호산구성 위장병;
- 방문 전 6개월 동안 음식 알레르기 치료를 위한 임의의 개입적 연구에 참여 -1;
- 아직 유지 용량에 도달하지 않은 흡입 알레르겐 면역요법;
- 반복적인 입원 또는 병원 응급실 방문으로 표시되는 중증 천식
- National Asthma Education and Prevention Program Expert에 따라 정의된 중등도 천식;
- 적절한 조절을 위해 매일 플루티카손 440mcg 이상 또는 이에 상응하는 용량이 필요한 패널;
- 피부 테스트, OFC 및 초기 용량 증량을 위한 항히스타민제를 중단할 수 없음;
- 방문 전 12개월 동안 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구 또는 설하) 사용 -1;
- 연구자의 판단에 따라 면역 조절이 될 수 있는 모든 전신 요법(예: 리툭시맙) 방문 전 12개월 -1, 총 3주까지의 전신 코르티코스테로이드 요법이 허용됨;
- 방문 전 90일 동안 임의의 조사 약물 사용 -1;
- 연구 기간 동안 시험용 약물 사용 계획
- 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 땅콩 구강 면역 요법(OIT)
134주 동안 땅콩 OIT를 한 후 26주 동안 땅콩을 피했습니다.
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용량 0.1~0.8mg의 초기 용량 증량 중에 사용됩니다.
이것은 용량 증량, 축적 및 유지의 나머지 부분에 사용됩니다.
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위약 비교기: 땅콩 위약
134주 동안 땅콩 위약을 투여한 후 26주 동안 땅콩을 피했습니다.
위약 추출물은 귀리 가루 소스 재료에서 파생됩니다.
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외관, 질감 및 맛이 땅콩 액상 추출물과 비슷합니다.
모양, 질감 및 맛이 땅콩 가루와 비슷합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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134주간의 구강 면역 요법(OIT) 후 땅콩 단백질에 둔감해진 참가자의 비율
기간: 134주차
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땅콩에 대한 탈감작의 정의: 심각한 증상 없이 땅콩 가루 10g(=땅콩 단백질 5g)에 대한 눈가림(마스크) 경구 음식 도전(OFC)을 통과한 참가자.* *중요한 증상으로는 두드러기, 쌕쌕거림, 구토 또는 후두 부종이 있습니다. |
134주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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160주차에 내성이 있는 참가자의 비율
기간: 160주차
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관용의 정의: 땅콩 가루 10g(=땅콩 단백질 5g)에 대한 경구 식품 도전(OFC)을 통과한 참가자.
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160주차
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일시적 탈감작이 있는 참가자 수
기간: 134주차, 160주차
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일시적 탈감작의 정의: 땅콩 경구 면역 요법(OIT) 그룹에서 134주차에 땅콩 가루 10g(=5g 땅콩 단백질)에 대한 눈가림(마스크된) 경구 음식 도전(OFC)을 통과하고 160주차에 실패한 참가자.
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134주차, 160주차
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최고 허용 누적 용량
기간: 160주차
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위약과 땅콩 OIT 그룹 내에서 그리고 그 사이에서 분석된 160주째 눈가림(가려진) 경구 식품 챌린지(OFC) 동안 땅콩 단백질의 가장 높은 허용 누적 용량. 각 참가자에 대해 허용되는 땅콩 단백질의 최고 누적 용량은 연속 결과로 분석되었습니다. 평가 가능한 맹검(마스크) OFC가 없는 무작위 참가자는 관대하지 않은 것으로 전가되었습니다. 연속 최고 누적 선량 종말점의 경우, 이는 최고 누적 선량이 0으로 귀속되는 것으로 정의됩니다. |
160주차
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연구에서 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 160주까지의 초기 용량 증량(내성 평가)
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연구 단계(연구 철회 시점)별로 나열된 연구 참여를 철회한 참가자의 비율.
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160주까지의 초기 용량 증량(내성 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
- 연구 의자: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .