Пероральная иммунотерапия арахисом у детей (IMPACT)
26 февраля 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Пероральная иммунотерапия для индукции толерантности и десенсибилизации у детей с аллергией на арахис (ITN050AD)
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее пероральную иммунотерапию арахисом (OIT) с плацебо в индукции толерантности и десенсибилизации у детей с аллергией на арахис.
Подходящие участники с аллергией на арахис будут случайным образом распределены для получения OIT с арахисом или плацебо в течение 134 недель с последующим отказом от арахиса в течение 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Пероральная иммунотерапия арахисом - жидкий экстракт
- Биологический: Пероральная иммунотерапия арахисом - арахисовая мука
- Биологический: Плацебо для пероральной иммунотерапии арахисом - форма жидкого экстракта
- Биологический: Плацебо для пероральной иммунотерапии арахисом - арахисовая мука
Подробное описание
Будет проведена начальная пероральная пищевая проба (OFC) с 1 г арахисовой муки (500 мг арахисового белка). Участники должны иметь клиническую реакцию во время этого OFC, чтобы начать дозирование исследования. После первоначального OFC план исследования включает четыре этапа:
- Начальное повышение дозы (1 день): Доза арахиса или плацебо будет вводиться постепенно и увеличиваться каждые 20 минут до тех пор, пока не будет введена доза 12 мг арахисовой муки (6 мг арахисового белка) или муки плацебо.
- Наращивание дозы (30 недель): начальное введение наблюдаемой дозы с максимальной переносимой дозой, затем ежедневная ОИТ дома с повторными визитами каждые 2 недели для повышения дозы.
- Техническое обслуживание (104 недели): участник продолжит ежедневный OIT с повторными посещениями каждые 13 недель. В конце этой фазы участник пройдет слепой тест OFC на 10 г арахисовой муки (5 г арахисового белка).
- Избегание (26 недель): на этом заключительном этапе участников будут видеть каждые 13 недель. По завершении этого этапа участники получат окончательный ослепленный OFC для 10 г арахисовой муки (5 г арахисового белка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94040
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel-Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая история аллергии на арахис или избегание употребления арахиса без употребления арахиса;
- Сывороточный иммуноглобулин Е (IgE) к арахису ≥5 кЕА/л, определенный с помощью UniCAP™, тест-системы in vitro для диагностики и мониторинга аллергии и воспаления;
- Волдыри ≥ 3 мм в кожном прик-тесте с экстрактом арахиса по сравнению с отрицательным контролем;
- Клиническая реакция при приеме внутрь 1 г арахисовой муки (500 мг арахисового белка) или ниже во время скрининга OFC;
- Письменное информированное согласие родителей/опекунов.
Критерий исключения:
- История тяжелой анафилаксии с гипотензией к арахису;
- Документированная история аллергии на овес;
- Подозрение на аллергию на овес и волдырь ≥7 мм в кожном прик-тесте с экстрактом овса по сравнению с отрицательным контролем;
- Хронические заболевания, кроме астмы, атопического дерматита, ринита, требующие терапии; например, болезнь сердца или диабет;
- Активное эозинофильное заболевание ЖКТ в течение последних 2 лет;
- Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за 6 месяцев до визита -1;
- Иммунотерапия ингаляционными аллергенами, которая еще не достигла поддерживающей дозы;
- Тяжелая астма, о чем свидетельствуют повторные госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи;
- Умеренная астма, определенная экспертом Национальной программы обучения и профилактики астмы;
- Группа, которая требует более 440 мкг флутиказона или его эквивалента в день для адекватного контроля;
- Невозможность отмены антигистаминных препаратов для проведения кожных проб, ОФК и повышения начальной дозы;
- Использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами (например, перорально или сублингвально) в течение 12 месяцев до визита -1;
- Любая системная терапия, которая, по мнению исследователя, может быть иммуномодулирующей (например, ритуксимаб) в течение 12 месяцев до визита-1 разрешена системная кортикостероидная терапия общей продолжительностью до трех недель;
- Использование любого исследуемого препарата за 90 дней до визита -1;
- планировать использование любого исследуемого препарата в течение периода исследования;
- Наличие любого медицинского состояния, которое следователь сочтет несовместимым с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арахисовая пероральная иммунная терапия (OIT)
OIT с арахисом в течение 134 недель с последующим отказом от употребления арахиса в течение 26 недель.
|
Используется при повышении начальной дозы для доз от 0,1 до 0,8 мг.
Это будет использоваться для оставшейся части повышения дозы, наращивания и поддержания.
|
|
Плацебо Компаратор: Арахисовое плацебо
Арахисовое плацебо в течение 134 недель с последующим отказом от арахиса в течение 26 недель.
Экстракт плацебо будет получен из исходного материала овсяной муки.
|
По внешнему виду, текстуре и вкусу похож на жидкий экстракт арахиса.
По внешнему виду, текстуре и вкусу похож на арахисовую муку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, потерявших чувствительность к белку арахиса после 134 недель пероральной иммунотерапии (OIT)
Временное ограничение: Неделя 134
|
Определение десенсибилизации к арахису: участник, который прошел слепую (маскированную) пероральную пищевую пробу (OFC) с 10 граммами арахисовой муки (= 5 граммов арахисового белка) без значительных симптомов.* * Значительные симптомы включают крапивницу, свистящее дыхание, рвоту или отек гортани. |
Неделя 134
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент толерантных участников на 160-й неделе
Временное ограничение: Неделя 160
|
Определение толерантности: участник, который прошел испытание пероральным приемом пищи (OFC) на 10 граммов арахисовой муки (= 5 граммов арахисового белка).
|
Неделя 160
|
|
Количество участников с транзиторной десенсибилизацией
Временное ограничение: Неделя 134, Неделя 160
|
Определение преходящей десенсибилизации: участник, который прошел слепую (маскированную) пероральную пищевую пробу (OFC) с 10 граммами арахисовой муки (= 5 граммов арахисового белка) на 134-й неделе и не прошел 160-ю неделю в группе пероральной иммунотерапии арахисом (OIT).
|
Неделя 134, Неделя 160
|
|
Максимально переносимая кумулятивная доза
Временное ограничение: Неделя 160
|
Самая высокая переносимая кумулятивная доза арахисового белка во время слепого (замаскированного) перорального приема пищи (OFC) на 160-й неделе, проанализированная в группах плацебо и OIT с арахисом и между ними. Самая высокая кумулятивная доза арахисового белка, переносимая каждым участником, анализировалась как непрерывный результат. Любой рандомизированный участник без поддающейся оценке слепой (маскированной) OFC расценивался как нетолерантный. Для непрерывной конечной точки наивысшей кумулятивной дозы это определяется как имеющая наивысшую кумулятивную дозу, исчисленную как ноль. |
Неделя 160
|
|
Процент участников, вышедших из исследования
Временное ограничение: Начальное повышение дозы до 160-й недели (оценка переносимости)
|
Процент участников, отказавшихся от участия в исследовании, с разбивкой по фазам исследования (на момент выхода из исследования).
|
Начальное повышение дозы до 160-й недели (оценка переносимости)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
- Учебный стул: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT ITN050AD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .