Jordnöts oral immunterapi hos barn (IMPACT)
26 februari 2020 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Oral immunterapi för induktion av tolerans och desensibilisering hos jordnötsallergiska barn (ITN050AD)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som jämför jordnöts oral immunterapi (OIT) med placebo vid induktion av tolerans och desensibilisering hos jordnötsallergiska barn.
Kvalificerade deltagare med jordnötsallergi kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen jordnöts-OIT eller placebo i 134 veckor följt av att undvika jordnöt i 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En initial oral food challenge (OFC) till 1 g jordnötsmjöl (500 mg jordnötsprotein) kommer att genomföras. Deltagarna måste ha en klinisk reaktion under denna OFC för att initiera studiedosering. Efter den inledande OFC innehåller studiedesignen fyra faser:
- Initial dosökning (1 dag): Jordnöts- eller placebodosering kommer att ges stegvis och ökas var 20:e minut tills en dos på 12 mg jordnötsmjöl (6 mg jordnötsprotein) eller placebomjöl ges.
- Uppbyggnad (30 veckor): Initial observerad dosadministration av högsta tolererade dos, följt av daglig OIT hemma med återbesök varannan vecka för dosökning.
- Underhåll (104 veckor): Deltagaren kommer att fortsätta på daglig OIT med återbesök var 13:e vecka. I slutet av denna fas kommer deltagaren att genomgå en blindad OFC till 10 g jordnötsmjöl (5 g jordnötsprotein).
- Undvikande (26 veckor): I denna sista fas kommer deltagarna att ses var 13:e vecka. Vid slutförandet av denna fas kommer deltagarna att ha en slutlig blindad OFC till 10 g jordnötsmjöl (5 g jordnötsprotein).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94040
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel-Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk historia av jordnötsallergi eller undvikande av jordnöt utan att någonsin ha ätit jordnötter;
- Serumimmunoglobulin E (IgE) mot jordnöt på ≥5 kUA/L bestämt av UniCAP™, ett in vitro-testsystem för diagnos och övervakning av allergi och inflammation;
- Wheal ≥ 3 mm på huden stickprov till jordnötsextrakt jämfört med en negativ kontroll;
- En klinisk reaktion vid eller under intag av 1 g jordnötsmjöl (500 mg jordnötsprotein) under screening av OFC;
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Historik av svår anafylaxi med hypotoni till jordnöt;
- Dokumenterad klinisk historia av allergi mot havre;
- Misstänkt allergi mot havre och en nöt ≥7 mm på hudpricktest mot havreextrakt jämfört med en negativ kontroll;
- Kronisk sjukdom annan än astma, atopisk dermatit, rinit som kräver terapi; t.ex. hjärtsjukdom eller diabetes;
- Aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom under de senaste 2 åren;
- Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de 6 månaderna före besöket -1;
- Inhalationsallergenimmunterapi som ännu inte nått underhållsdosering;
- Allvarlig astma, som indikeras av upprepade sjukhusinläggningar eller besök på sjukhusets akutmottagning;
- Måttlig astma definierad enligt National Asthma Education and Prevention Program Expert;
- Panel som kräver mer än flutikason 440 mcg eller motsvarande dagligen för adekvat kontroll;
- Oförmåga att avbryta behandlingen med antihistaminer för hudtestning, OFC och den initiala dosökningen;
- Användning av omalizumab eller andra icke-traditionella former av allergenimmunterapi (t.ex. oral eller sublingual) under de 12 månaderna före besöket -1;
- Vilken systemisk terapi som helst som enligt utredarens bedömning skulle kunna vara immunmodulerande (t.ex. rituximab) under de 12 månaderna före besök -1 är systemisk kortikosteroidbehandling på upp till totalt tre veckor tillåten;
- Användning av något prövningsläkemedel under 90 dagar före besöket -1;
- Planera att använda valfritt prövningsläkemedel under studieperioden;
- Förekomsten av något medicinskt tillstånd som utredaren anser är oförenligt med deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jordnöts oral immunterapi (OIT)
Jordnöts-OIT i 134 veckor följt av att undvika jordnötter i 26 veckor.
|
Används under initial dosökning för doser 0,1 till 0,8 mg.
Detta kommer att användas för återstoden av dosökning, uppbyggnad och underhåll.
|
|
Placebo-jämförare: Jordnötsplacebo
Jordnötsplacebo i 134 veckor följt av att undvika jordnötter i 26 veckor.
Placeboextraktet kommer att härröra från råmaterial från havremjöl.
|
Liknar i utseende, konsistens och smak som flytande jordnötsextrakt.
Liknar jordnötsmjöl i utseende, konsistens och smak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som är desensibiliserade mot jordnötsprotein efter 134 veckors oral immunterapi (OIT)
Tidsram: Vecka 134
|
Definition av desensibiliserad mot jordnöt: En deltagare som klarade den blindade (maskerade) orala matutmaningen (OFC) till 10 gram jordnötsmjöl (=5 gram jordnötsprotein) utan signifikanta symtom.* *Betydande symtom inkluderar nässelfeber, väsande andning, kräkningar eller larynxödem. |
Vecka 134
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel toleranta deltagare vid vecka 160
Tidsram: Vecka 160
|
Definition av tolerant: En deltagare som klarade oral food challenge (OFC) till 10 gram jordnötsmjöl (=5 gram jordnötsprotein).
|
Vecka 160
|
|
Antal deltagare med övergående desensibilisering
Tidsram: Vecka 134, Vecka 160
|
Definition av övergående desensibilisering: En deltagare som klarade den blinda (maskerade) orala matutmaningen (OFC) till 10 gram jordnötsmjöl (=5 gram jordnötsprotein) vid vecka 134 och misslyckades vecka 160 i gruppen Peanut oral immunotherapy (OIT).
|
Vecka 134, Vecka 160
|
|
Högsta tolererade kumulativa dos
Tidsram: Vecka 160
|
Den högsta tolererade kumulativa dosen av jordnötsprotein under den blinda (maskerade) orala matutmaningen (OFC) vid vecka 160, analyserad inom och mellan både placebo- och jordnöts-OIT-grupper. Den högsta kumulativa dosen av jordnötsprotein som tolererades för varje deltagare analyserades som ett kontinuerligt resultat. Varje randomiserad deltagare utan en utvärderbar blindad (maskerad) OFC ansågs inte tolerant. För den kontinuerliga högsta kumulativa dosändpunkten definieras detta som att ha en högsta kumulativa dos beräknad som noll. |
Vecka 160
|
|
Andel deltagare som drog sig ur studien
Tidsram: Initial dosökning till och med vecka 160 (toleransbedömning)
|
Andel deltagare som avbröt studiedeltagandet, listade efter studiefas (vid tidpunkten för studieavbrott).
|
Initial dosökning till och med vecka 160 (toleransbedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
- Studiestol: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT ITN050AD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .